Latinas lærer om tæthed
27. august 2025 opdateret af: Mayo Clinic
Latinas lærer om tæthed (LLEAD-undersøgelse)
Denne undersøgelse vil undersøge adfærdsmæssige og psykologiske resultater af meddelelse om brysttæthed ved hjælp af et 3-gruppe randomiseret design, der sammenligner sædvanlig skriftlig meddelelse med to pædagogisk forbedrede tilgange.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med 3 grupper for at sammenligne sædvanlig pleje med to uddannelsesmæssigt forbedrede tilgange til anmeldelse af brysttæthed.
Sædvanlig pleje indebærer at sende skriftlig meddelelse sammen med mammografirapporten; alle kvinder vil modtage sædvanlig pleje.
Derudover vil nogle kvinder modtage skriftligt undervisningsmateriale om brysttæthed, med eller uden interaktion med en promotora (kulturelt kongruent sundhedspædagog).
Undersøgelsesresultater omfatter kort- og langsigtede vurderinger af psykologiske (angst, viden) og adfærdsmæssige (fortsat mammografiscreening, drøftelse med den primære behandler) resultater.
Undersøgelsen omfatter også kvalitativ undersøgelse og en omkostningsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1386
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Mountain Park Health Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Deltager i screening mammografi på Mountain Park Health Center
- Tal engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Aktuel diagnose af brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Meddelelse om brysttæthed ved hjælp af standardsprograpportering for tætte og ikke-tætte bryster i brevet om mammografiresultater
|
|
|
Aktiv komparator: Forbedret
Sædvanlig pleje plus en skriftlig pædagogisk brochure
|
Skriftlig pædagogisk brochure om brysttæthed
|
|
Aktiv komparator: Interpersonel
Usual Care plus Forbedret plus interaktion med en promotora (lægsundhedsunderviser)
|
Skriftlig pædagogisk brochure om brysttæthed
Promotora uddannelse om brystdensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til brysttæthed som en maskeringsfaktor ved første opfølgning
Tidsramme: Baseline (T0) til første opfølgning (T1, 2 uger til 180 dage fra uddannelsesenden)
|
Procentdel af kvinder, der gav et forkert svar på, om tætte bryster påvirker et mammograms evne til korrekt at opdage kræft ved T0, men gav et korrekt svar på T1 Sammenligninger af forskellen mellem interventionsgrupperne i procent af kvinder, der gav et forkert svar på, om tætte bryster påvirker et mammograms evne til korrekt at opdage kræft ved T0, men gav et korrekt svar på spørgsmålet på T1 |
Baseline (T0) til første opfølgning (T1, 2 uger til 180 dage fra uddannelsesenden)
|
|
Angst kort sigt (baseline t0 til første opfølgning T1)
Tidsramme: Ændring fra baselineangst (T0) til T1: 2 uger til 180 dage efter uddannelsesafslutningen
|
Stats-træk angstinventarstat (STAI-S) er en selvrapportvurdering på 20 punkter.
Elementer besvares på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), med den samlede score fra 20 til 80, med højere score, der indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Angst blev dikotomiseret som: normal (STAI -score <30) eller moderat til svær (STAI -score ≥ 30).
Det primære resultat var procentdelen af deltagere, der opretholdt eller faldt til 'normale' angstniveauer ved T1 fra T0.
|
Ændring fra baselineangst (T0) til T1: 2 uger til 180 dage efter uddannelsesafslutningen
|
|
BC -risikovurdering - undersøgelse
Tidsramme: T0 (baseline) til T1 (14 til 180 dage efter afslutningen af uddannelsen)
|
Procentdel af kvinder, der gav forkert respons ved baseline (T0), men en korrekt respons 14 til 180 dage efter afslutningen af uddannelsen til spørgsmålet: 'Kvinder, der har tætte bryster, har større risiko for at få brystkræft' (sandt, falskt eller jeg ved ikke). Sammenligninger af forskellen i procentdel af kvinder, der gav korrekt reaktion på det enkelte spørgsmål: 'Kvinder, der har tætte bryster, er i større risiko for at få brystkræft' (sandt, falskt eller jeg ved ikke) mellem interventionsgrupper. |
T0 (baseline) til T1 (14 til 180 dage efter afslutningen af uddannelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af mammografiscreening
Tidsramme: 1 år efter densitetsmeddelelse
|
Deltagelse ved næste anbefalede mammografiinterval
|
1 år efter densitetsmeddelelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsomkostninger
Tidsramme: 1 år efter densitetsmeddelelse
|
Samlede omkostninger forbundet med promotora-intervention i USD
|
1 år efter densitetsmeddelelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celine M. Vachon, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patel BK, Ridgeway JL, Ghosh K, Rhodes DJ, Borah B, Jenkins S, Suman VJ, Norman A, Jewett M, Singh D, Vachon CM, Radecki Breitkopf C. Behavioral and psychological impact of returning breast density results to Latinas: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Dec 18;20(1):744. doi: 10.1186/s13063-019-3939-6.
- Ridgeway JL, Jenkins SM, Borah BJ, Suman VJ, Patel BK, Ghosh K, Rhodes DJ, Norman A, Ramos EP, Jewett M, Gonzalez CR, Hernandez V, Singh D, Sosa M, Radecki Breitkopf C, Vachon CM. Evaluating educational interventions to increase breast density awareness among Latinas: A randomized trial in a Federally Qualified Health Center. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1038-1047. doi: 10.1002/cncr.34017. Epub 2021 Dec 2.
- Patel BK, Ridgeway JL, Jenkins S, Rhodes DJ, Ghosh K, Borah B, Suman V, Norman A, Leaver J, Jewett M, Hruska C, Gonzalez C, Singh D, Vachon CM, Breitkopf CR. Breast Density Knowledge and Awareness Among Latinas in a Low-Resource Setting. J Am Coll Radiol. 2022 Jan;19(1 Pt B):155-161. doi: 10.1016/j.jacr.2021.08.025.
- Austin JD, Jenkins SM, Suman VJ, Raygoza JP, Ridgeway JL, Norman A, Gonzalez C, Hernandez V, Ghosh K, Patel BK, Vachon CM. Breast Cancer Risk Perceptions Among Underserved, Hispanic Women: Implications for Risk-Based Approaches to Screening. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Apr;12(2):1150-1158. doi: 10.1007/s40615-024-01949-7. Epub 2024 Feb 21.
- Ghosh K, Jenkins SM, Ridgeway JL, Austin JD, Borah BJ, Patel B, Rhodes DJ, Norman AD, Ramos EP, Jewett M, Gonzalez CR, Hernandez V, Singh D, Vachon CM, Suman VJ. A randomized trial to evaluate the impact of breast density notification on anxiety, breast cancer worry, and perceived risk among Latinas at a federally qualified health center : Breast density notification and anxiety, breast cancer worry, and perceived risk among Latinas. BMC Womens Health. 2025 Jun 2;25(1):274. doi: 10.1186/s12905-025-03818-9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Anslået)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-003707
- R01MD009682 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MC1936 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .