Latynosi uczą się gęstości
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Latynosi uczą się gęstości (badanie LLEAD)
W tym badaniu zbadane zostaną behawioralne i psychologiczne wyniki powiadomienia o gęstości piersi przy użyciu randomizowanego projektu 3-grupowego, porównującego zwykłe pisemne powiadomienie z dwoma metodami ulepszonymi edukacyjnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 3 grup, mające na celu porównanie zwykłej opieki z dwoma udoskonalonymi pod względem edukacyjnym podejściami do powiadamiania o gęstości piersi.
Zwykła opieka polega na przesłaniu pisemnego powiadomienia wraz z raportem mammograficznym; wszystkie kobiety otrzymają zwykłą opiekę.
Ponadto niektóre kobiety otrzymają pisemne materiały edukacyjne na temat gęstości piersi, z interakcją lub bez interakcji z promotorem (edukatorem zdrowia zgodnym kulturowo).
Wyniki badania obejmują krótko- i długoterminową ocenę wyników psychologicznych (lęk, wiedza) i behawioralnych (kontynuacja przesiewowych badań mammograficznych, dyskusja z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej).
Badanie obejmuje również badanie jakościowe i analizę kosztów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1386
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Mountain Park Health Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Uczestnictwo w badaniu mammograficznym w Mountain Park Health Center
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Aktualna diagnostyka raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Powiadomienie o gęstości piersi przy użyciu standardowego języka zgłaszania piersi gęstych i niegęstych w powiadomieniu o wynikach mammografii
|
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniony
Zwykła opieka plus pisemna broszura edukacyjna
|
Pisemna broszura edukacyjna na temat gęstości piersi
|
|
Aktywny komparator: Interpersonalne
Zwykła opieka plus rozszerzona plus interakcja z promotorem (nieprofesjonalnym edukatorem zdrowotnym)
|
Pisemna broszura edukacyjna na temat gęstości piersi
Edukacja promotora na temat gęstości piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość gęstości piersi jako czynnika maskującego od pierwszej obserwacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0) do pierwszej obserwacji (T1, 2 tygodnie do 180 dni od końca edukacji)
|
Procent kobiet, które zapewniły nieprawidłową odpowiedź na to, czy gęste piersi wpływają na zdolność mammogramu do prawidłowego wykrywania raka w T0, ale zapewniła prawidłową odpowiedź w T1 Porównania różnicy między grupami interwencyjnymi w odsetku kobiet, które zapewniły nieprawidłową odpowiedź na to, czy gęste piersi wpływają na zdolność mammogramu do prawidłowego wykrywania raka w T0, ale zapewniono poprawną odpowiedź na pytanie w T1 |
Linia podstawowa (T0) do pierwszej obserwacji (T1, 2 tygodnie do 180 dni od końca edukacji)
|
|
Lęk krótkoterminowy (wyjściowa T0 do pierwszego okresu obserwacji T1)
Ramy czasowe: Zmiana z lęku wyjściowego (T0) na T1: 2 tygodnie na 180 dni po zakończeniu edukacji
|
Stanowy stan zapasów lękowych (STAI-S) jest 20-elementową oceną samooceny.
Odpowiedzi na 4-punktową skalę Likerta od 1 (wcale nie wcale) do 4 (bardzo), przy całkowitym wyniku od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lękowych.
Lęk był dychotomizowany jako: normalny (wynik STAI <30) lub umiarkowany do ciężkiego (wynik STAI ≥ 30).
Podstawowym rezultatem był odsetek uczestników, którzy utrzymywali lub zmniejszyli się do „normalnego” poziomów lęku w T1 z T0.
|
Zmiana z lęku wyjściowego (T0) na T1: 2 tygodnie na 180 dni po zakończeniu edukacji
|
|
BC Ocena ryzyka - ankieta
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) do T1 (14–180 dni po zakończeniu edukacji)
|
Odsetek kobiet, które zapewniły nieprawidłową odpowiedź na początku (T0), ale poprawna odpowiedź od 14 do 180 dni po zakończeniu wykształcenia na pytanie: „Kobiety z gęstych piersi są bardziej narażone na uzyskanie raka piersi” (prawda, fałszywa lub nie wiem). Porównania różnicy w odsetku kobiet, które zapewniły prawidłową odpowiedź na jedno pytanie: „Kobiety, które mają gęste piersi, są bardziej zagrożone uzyskaniem raka piersi” (prawda, fałszywa lub nie wiem) między grupami interwencyjnymi. |
T0 (linia bazowa) do T1 (14–180 dni po zakończeniu edukacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przesiewowych badań mammograficznych
Ramy czasowe: Powiadomienie o zagęszczeniu po 1 roku
|
Obecność na kolejnym zalecanym interwale mammograficznym
|
Powiadomienie o zagęszczeniu po 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Powiadomienie o zagęszczeniu po 1 roku
|
Całkowite koszty związane z interwencją promotora w USD
|
Powiadomienie o zagęszczeniu po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Celine M. Vachon, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel BK, Ridgeway JL, Ghosh K, Rhodes DJ, Borah B, Jenkins S, Suman VJ, Norman A, Jewett M, Singh D, Vachon CM, Radecki Breitkopf C. Behavioral and psychological impact of returning breast density results to Latinas: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Dec 18;20(1):744. doi: 10.1186/s13063-019-3939-6.
- Ridgeway JL, Jenkins SM, Borah BJ, Suman VJ, Patel BK, Ghosh K, Rhodes DJ, Norman A, Ramos EP, Jewett M, Gonzalez CR, Hernandez V, Singh D, Sosa M, Radecki Breitkopf C, Vachon CM. Evaluating educational interventions to increase breast density awareness among Latinas: A randomized trial in a Federally Qualified Health Center. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1038-1047. doi: 10.1002/cncr.34017. Epub 2021 Dec 2.
- Patel BK, Ridgeway JL, Jenkins S, Rhodes DJ, Ghosh K, Borah B, Suman V, Norman A, Leaver J, Jewett M, Hruska C, Gonzalez C, Singh D, Vachon CM, Breitkopf CR. Breast Density Knowledge and Awareness Among Latinas in a Low-Resource Setting. J Am Coll Radiol. 2022 Jan;19(1 Pt B):155-161. doi: 10.1016/j.jacr.2021.08.025.
- Austin JD, Jenkins SM, Suman VJ, Raygoza JP, Ridgeway JL, Norman A, Gonzalez C, Hernandez V, Ghosh K, Patel BK, Vachon CM. Breast Cancer Risk Perceptions Among Underserved, Hispanic Women: Implications for Risk-Based Approaches to Screening. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Apr;12(2):1150-1158. doi: 10.1007/s40615-024-01949-7. Epub 2024 Feb 21.
- Ghosh K, Jenkins SM, Ridgeway JL, Austin JD, Borah BJ, Patel B, Rhodes DJ, Norman AD, Ramos EP, Jewett M, Gonzalez CR, Hernandez V, Singh D, Vachon CM, Suman VJ. A randomized trial to evaluate the impact of breast density notification on anxiety, breast cancer worry, and perceived risk among Latinas at a federally qualified health center : Breast density notification and anxiety, breast cancer worry, and perceived risk among Latinas. BMC Womens Health. 2025 Jun 2;25(1):274. doi: 10.1186/s12905-025-03818-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-003707
- R01MD009682 (Grant/umowa NIH USA)
- MC1936 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .