Nekomparativní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového doplňku stravy FaseMETS

Kritéria pro zařazení:

• muži nebo ženy
• věk > 45 a ≤ 75 let
• o prevenci kardiovaskulárních chorob v klinické praxi
• písemný informovaný souhlas.
• celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl

• diagnóza metabolického syndromu se třemi nebo více z následujících:

  • Obvod pasu: ≥89 cm pro ženy a ≥102 cm pro muže nebo BMI≥25 Kg/m2;
  • Hladina triglyceridů: ≥ 175 mg/dl nebo 1,7 mmol/l
  • HDL <40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů nebo <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen
  • Krevní cukr (plazmatická glukóza nalačno): ≥120 mg/dl (6,7 mmol/l)
  • Zvýšený krevní tlak: systolický ≥ 130 a/nebo diastolický ≥ 85 mm Hg (alternativním ukazatelem je antihypertenzní léčba u pacienta s hypertenzí v anamnéze).

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení;
• Pacienti s velmi vysokým nebo nízkým kardiovaskulárním rizikem, kteří mají vypočítané SCORE ≥ 10 %, respektive < 1 %.
• Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze
• Pacient v léčbě s indikací perorálních antikoagulancií nebo jiných antitrombotik
• Pacienti se závažnými poruchami gastrointestinálního traktu s možným vlivem na absorpci léčiva nebo elektrolyty.
• Pacienti s myeloproliferativními poruchami
• Pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (GFR 30 ml/min/1,73 m2), užívající Cockcroftův vzorec, se známým onemocněním jater nebo obstrukčními poruchami žlučových cest, chronickou hepatitidou, cirhózou, s hyperkalémií nebo s ALAT nebo AST nad 3násobkem horní hranice normální laboratorní rozsah.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Nekontrolovaná dystyreóza, Cushingův syndrom, akromegalie, hyperparatyreóza.
• Pacienti s HIV nebo užívající léky na HIV.
• Pacienti užívající statiny nebo jiná dyslipidemická/hypolipidemická činidla (léky, potravinové doplňky atd.).
• Pacienti užívající antidiabetika (např. metformin, akarbóza a/nebo jiné).
• Je nepravděpodobné, že by pacienti ve studii spolupracovali nebo dobře dodržovali léčbu nebo studijní návštěvy.
• Účast na jiné studii ve stejnou dobu nebo během předchozích 30 dnů.