Badanie nieporównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowego suplementu diety FaseMETS

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni i kobiety
• wiek > 45 i ≤75 lat
• na temat profilaktyki chorób układu krążenia w praktyce klinicznej
• pisemna świadoma zgoda.
• cholesterol całkowity ≥200 mg/dl

• rozpoznanie zespołu metabolicznego z trzema lub więcej z poniższych:

  • Obwód talii: ≥89 cm dla kobiet i ≥102 cm dla mężczyzn lub BMI≥25 Kg/m2;
  • Poziom trójglicerydów: ≥ 175 mg/dl lub 1,7 mmol/l
  • HDL <40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mężczyzn lub <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet
  • Cukier we krwi (glukoza w osoczu na czczo): ≥120 mg/dl (6,7 mmol/l)
  • Podwyższone ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 130 i/lub rozkurczowe ≥ 85 mm Hg (alternatywnym wskaźnikiem jest leczenie hipotensyjne u pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie).

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub laktacja;
• Pacjenci z bardzo dużym lub niskim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z obliczonym SCORE odpowiednio ≥10% lub <1%.
• Historia migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
• Pacjent w trakcie leczenia ze wskazaniem do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych lub innych leków przeciwzakrzepowych
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego z możliwym wpływem na wchłanianie leku lub elektrolity.
• Pacjenci z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi
• Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek (GFR 30 ml/min/ 1,73 m2), stosując formułę Cockcrofta, z rozpoznaną chorobą wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych, przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby, z hiperkaliemią lub z aktywnością AlAT lub AspAT powyżej 3-krotności górnej granicy normalny zakres laboratoryjny.
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, zespół Cushinga, akromegalia, nadczynność przytarczyc.
• Pacjenci z HIV lub przyjmujący leki na HIV.
• Pacjenci przyjmujący statyny lub inne środki dyslipidemiczne/hipolipidemiczne (leki, suplementy diety itp.).
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe (tj. metforminę, akarbozę i/lub inne).
• Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci współpracowali w badaniu lub dobrze stosowali się do leczenia lub wizyt w ramach badania.
• Udział w innym badaniu w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 30 dni.