Nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Nahrungsergänzungsmittels FaseMETS

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau
• Alter > 45 und ≤75 Jahre
• zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der klinischen Praxis
• schriftliche Einverständniserklärung.
• Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl

• Diagnose eines metabolischen Syndroms mit drei oder mehr der folgenden Symptome:

  • Taillenumfang: ≥89 cm für Frauen und ≥102 cm für Männer oder BMI≥25 kg/m2;
  • Triglyceridspiegel: ≥ 175 mg/dL oder 1,7 mmol/L
  • HDL <40 mg/dl (1,04 mmol/l) bei Männern oder <50 mg/dl (1,3 mmol/l) bei Frauen
  • Blutzucker (Nüchternplasmaglukose): ≥120 mg/dl (6,7 mmol/l)
  • Erhöhter Blutdruck: systolisch ≥ 130 und/oder diastolisch ≥ 85 mm Hg (eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung bei einem Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte ist ein alternativer Indikator).

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Patienten mit sehr hohem oder niedrigem kardiovaskulären Risiko und einem berechneten SCORE von ≥10 % bzw. <1 %
• Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
• Patient in Behandlung mit Indikation für orale Antikoagulanzien oder andere antithrombotische Medikamente
• Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen mit möglicher Beeinträchtigung der Arzneimittelaufnahme oder der Elektrolyte.
• Patienten mit myeloproliferativen Störungen
• Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung (GFR 30 ml/min/1,73 m2), die die Cockcroft-Formel verwenden, mit bekannter Lebererkrankung oder biliärer Obstruktionsstörung, chronischer Hepatitis, Zirrhose, mit Hyperkaliämie oder mit ALAT oder ASAT über dem Dreifachen des oberen Grenzwerts normaler Laborbereich.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Unkontrollierte Dysthyreose, Cushing-Syndrom, Akromegalie, Hyperparathyreoidismus.
• Patienten mit HIV oder die Medikamente gegen HIV einnehmen.
• Patienten, die Statine oder andere dyslipidämische/hypolipidämische Mittel (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel usw.) einnehmen.
• Patienten, die Antidiabetika (z. B. Metformin, Acarbose und/oder andere) einnehmen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten an der Studie mitarbeiten oder sich gut an die Behandlung oder die Studienbesuche halten.
• Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb der letzten 30 Tage.