Studio non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo integratore alimentare FaseMETS

Criterio di inclusione:

• uomini o donne
• età > 45 e ≤75 anni
• sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari nella pratica clinica
• consenso informato scritto.
• colesterolo totale ≥200 mg/dL

• diagnosi di sindrome metabolica con tre o più dei seguenti:

  • Circonferenza vita: ≥89 cm per le donne e ≥102 cm per gli uomini o BMI≥25 Kg/m2;
  • Livello di trigliceridi: ≥ 175 mg/dL o 1,7 mmol/L
  • HDL <40 mg/dL (1,04 mmol/L) negli uomini o <50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle donne
  • Glicemia (glicemia plasmatica a digiuno): ≥120 mg/dL (6,7 mmol/L)
  • Pressione arteriosa elevata: sistolica ≥ 130 e/o diastolica ≥ 85 mm Hg (il trattamento farmacologico antipertensivo in un paziente con una storia di ipertensione è un indicatore alternativo).

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento;
• Pazienti a rischio cardiovascolare molto alto o basso, con uno SCORE calcolato ≥10% o <1% rispettivamente
• Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
• Paziente in trattamento con indicazione ad anticoagulanti orali o altri farmaci antitrombotici
• Pazienti con gravi disturbi del tratto gastrointestinale con possibile influenza sull'assorbimento del farmaco o sugli elettroliti.
• Pazienti con malattie mieloproliferative
• Pazienti con malattia renale cronica grave (VFG 30 mL/min/1,73 m2), che utilizzano la formula di Cockcroft, con malattia epatica nota o disturbi ostruttivi delle vie biliari, epatite cronica, cirrosi, con iperkaliemia o con ALT o AST superiore a 3 volte il limite superiore di range di laboratorio normale.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Distiroidismo non controllato, sindrome di Cushing, acromegalia, iperparatiroidismo.
• Pazienti con HIV o che assumono farmaci per l'HIV.
• Pazienti che assumono statine o altri agenti dislipidemici/ipolipidemizzanti (farmaci, integratori alimentari, ecc.).
• Pazienti che assumono farmaci antidiabetici (es. metformina, acarbosio e/o altri).
• Pazienti che difficilmente collaboreranno allo studio o che si atterranno bene al trattamento o alle visite dello studio.
• Partecipazione a un altro studio contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti.