Icke-jämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos det nya kosttillskottet FaseMETS

Inklusionskriterier:

• män eller kvinnor
• ålder > 45 och ≤75 år
• om förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar i klinisk praxis
• skriftligt informerat samtycke.
• totalt kolesterol≥200 mg/dL

• diagnos av metabolt syndrom med tre eller flera av följande:

  • Midjemått: ≥89 cm för kvinnor och ≥102 cm för män eller BMI≥25 kg/m2;
  • Triglyceridnivå: ≥ 175 mg/dL eller 1,7 mmol/L
  • HDL <40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos män eller <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor
  • Blodsocker (fasteplasmaglukos): ≥120 mg/dL (6,7 mmol/L)
  • Förhöjt blodtryck: systoliskt ≥ 130 och/eller diastoliskt ≥ 85 mm Hg (antihypertensiv läkemedelsbehandling hos en patient med tidigare hypertoni är en alternativ indikator).

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning;
• Patienter med mycket hög eller låg kardiovaskulär risk, med en beräknad SCORE ≥10% respektive <1%
• Historik av förmaksflimmer eller förmaksfladder
• Patient i behandling med indikation för orala antikoagulantia eller andra antitrombotiska läkemedel
• Patienter med allvarliga störningar i mag-tarmkanalen med möjlig påverkan på läkemedelsabsorption eller elektrolyter.
• Patienter med myeloproliferativa störningar
• Patienter med svår kronisk njursjukdom (GFR 30 mL/min/1,73 m2), som använder Cockcrofts formel, med känd leversjukdom eller gallvägsobstruktiva störningar, kronisk hepatit, cirros, med hyperkalemi eller med ALAT eller ASAT överstigande 3 gånger den övre gränsen för normalt laboratorieområde.
• Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
• Okontrollerad dystyreos, Cushings syndrom, akromegali, hyperparatyreos.
• Patienter med hiv eller tar droger mot hiv.
• Patienter som tar statiner eller andra dyslipidemiska/hypolipidemiska medel (läkemedel, kosttillskott, etc).
• Patienter som tar antidiabetika (t.ex. metformin, akarbos och/eller andra).
• Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta i studien eller kommer att följa behandlingen eller studiebesöken väl.
• Deltagande i en annan studie samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna.