Vliv diety s nízkou glykemickou zátěží na hormonální markery spojené s akné
31. října 2022 aktualizováno: New York University
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat změny některých hormonálních markerů souvisejících s akné u dospělých se středně těžkým/těžkým akné randomizovaným na dietu s nízkým glykemickým indexem a glykemickou zátěží nebo na obvyklý stravovací plán po dobu dvou týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad plánu stravování s nízkým glykemickým indexem/zatížením na endokrinní aspekty akné.
Konkrétně bude tato studie zkoumat změny v krevních biochemických markerech akné u dospělých s akné po upraveném stravovacím plánu uhlohydrátů (nízký glykemický index/zátěž) nebo jejich obvyklém stravovacím plánu po dobu dvou týdnů.
Externí sponzor, společnost Nutrisystem®, poskytne účastníkům studie randomizovaným do intervenční skupiny po dobu dvou týdnů některé potraviny s nízkým glykemickým indexem/zátěžem.
Výsledky studie zahrnují změny koncentrací glukózy, inzulínu, inzulínové rezistence, inzulínu podobného růstového faktoru-1 a inzulínu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 nebo <30,0 kg/m2
- Anamnéza středně těžkého nebo těžkého akné na obličeji po dobu nejméně 6 měsíců
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- > 10% změna hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění koncentraci glukózy v krvi nebo inzulínu
- Lékařská anamnéza syndromu polycystických vaječníků, diabetu 1. typu, diabetu 2. typu nebo prediabetu
- Dieta s nízkým obsahem sacharidů (<45 % celkové energie ze sacharidů), glykemickým indexem nebo glykemickým zatížením
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo byly těhotné nebo kojící v posledním roce
- Současné používání kardiostimulátoru nebo jiného bateriového implantátu
- Chloupky na obličeji, které by poskytovateli zdravotní péče znesnadnily posouzení akné na obličeji.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Účastníci dostali dietní vzdělání, aby dodržovali dietu s nízkou glykemickou zátěží a dostali některé základní potraviny s nízkou glykemickou zátěží.
|
Účastníci absolvovali dietní vzdělávání na dietě s nízkou glykemickou zátěží.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklý stravovací plán
Účastníci dostali dietní vzdělání, aby mohli pokračovat ve své obvyklé stravě.
|
Účastníci dostali dietní vzdělání, aby mohli pokračovat ve svém obvyklém stravovacím plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glykémie v mg/dl
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po dvou týdnech.
|
Vyškolený lékař použije venepunkci k odběru přibližně 30 ml krve k měření koncentrací glukózy
|
Změna od výchozích koncentrací glukózy v krvi po dvou týdnech.
|
|
Inzulin v uIL/ml
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací inzulínu po dvou týdnech.
|
Vyškolený lékař použije venepunkci k odběru přibližně 30 ml krve k měření koncentrací inzulínu
|
Změna od výchozích koncentrací inzulínu po dvou týdnech.
|
|
Inzulínu podobný růstový faktor-1 v ng/ml
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-1 po dvou týdnech.
|
Vyškolený klinik použije venepunkci k odběru přibližně 30 ml krve k měření koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru-1
|
Změna od výchozích koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-1 po dvou týdnech.
|
|
Inzulinu podobný růstový faktor vázající protein-3 v mg/l
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 po dvou týdnech.
|
Vyškolený lékař použije venepunkci k odběru přibližně 30 ml krve k měření koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3
|
Změna od výchozích koncentrací inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 po dvou týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života specifické pro akné u účastníků po dvoutýdenní dietě s nízkou glykemickou zátěží nebo obvyklé dietě.
Časové okno: Změna výchozí kvality života po dvou týdnech.
|
Specifická kvalita života pro akné bude měřena pomocí validovaného dotazníku.
Akné specifická kvalita života měřila účinek akné na kvalitu života účastníků.
|
Změna výchozí kvality života po dvou týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výživové soběstačnosti mezi účastníky po dietě s nízkou glykemickou zátěží nebo jejich obvyklé stravě po dobu dvou týdnů
Časové okno: Změna nutriční sebeúčinnosti po dvou týdnech.
|
Výživová sebeúčinnost neboli schopnost měnit stravu bude měřena pomocí validovaného dotazníku.
|
Změna nutriční sebeúčinnosti po dvou týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Woolf, PhD, New York University
- Ředitel studie: Jennifer Burris, PhD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burris J, Rietkerk W, Woolf K. Acne: the role of medical nutrition therapy. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):416-430. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.016.
- Burris J, Shikany JM, Rietkerk W, Woolf K. A Low Glycemic Index and Glycemic Load Diet Decreases Insulin-like Growth Factor-1 among Adults with Moderate and Severe Acne: A Short-Duration, 2-Week Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Oct;118(10):1874-1885. doi: 10.1016/j.jand.2018.02.009. Epub 2018 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- New York University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .