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O efeito de uma dieta de baixa carga glicêmica em marcadores hormonais associados à acne

31 de outubro de 2022 atualizado por: New York University
Este estudo controlado randomizado examinará as alterações em alguns marcadores hormonais associados à acne entre adultos com acne moderada/grave, randomizados para uma dieta de baixo índice glicêmico e carga glicêmica ou plano alimentar habitual por duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo randomizado controlado são investigar o impacto de um plano alimentar de baixo índice glicêmico/carga nos aspectos endócrinos da acne. Especificamente, este estudo examinará as mudanças nos marcadores bioquímicos sanguíneos de acne entre adultos com acne seguindo um plano alimentar modificado de carboidratos (baixo índice/carga glicêmica) ou seu plano alimentar habitual por duas semanas. Um patrocinador externo, Nutrisystem®, fornecerá alguns alimentos de baixo índice/carga glicêmica para os participantes do estudo randomizados para o grupo de intervenção por duas semanas. Os resultados do estudo incluem alterações nas concentrações de glicose, insulina, resistência à insulina, fator de crescimento semelhante à insulina-1 e proteínas de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina-3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 ou <30,0 kg/m2
  • História de acne facial moderada ou grave por pelo menos 6 meses
  • Capaz de ler e falar a língua inglesa

Critério de exclusão:

  • > 10% de alteração de peso nos últimos 6 meses
  • Tomar medicamentos conhecidos por alterar as concentrações de glicose ou insulina no sangue
  • Histórico médico de síndrome do ovário policístico, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou pré-diabetes
  • Dieta com baixo teor de carboidratos (<45% da energia total de carboidratos), índice glicêmico ou carga glicêmica
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou estiveram grávidas ou amamentando no último ano
  • Uso atual de marca-passo ou outro implante operado por bateria
  • Pêlos faciais que tornariam difícil para um profissional de saúde avaliar a acne facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta de Baixa Carga Glicêmica
Os participantes receberam uma educação dietética para seguir uma dieta de baixa carga glicêmica e receberam alguns alimentos básicos de baixa carga glicêmica.
Outro: Dieta de Baixa Carga Glicêmica
Os participantes receberam uma educação dietética sobre uma dieta de baixa carga glicêmica.
ACTIVE_COMPARATOR: Plano Alimentar Habitual
Os participantes receberam uma educação dietética para continuar com sua dieta habitual.
Outro: Plano Alimentar Habitual
Os participantes receberam uma educação alimentar para continuar com seu plano alimentar habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicemia em mg/dL
Prazo: Alteração das concentrações basais de glicose no sangue após duas semanas.
Um clínico treinado usará a punção venosa para extrair aproximadamente 30 mL de sangue para medir as concentrações de glicose
Alteração das concentrações basais de glicose no sangue após duas semanas.
Insulina em uIL/mL
Prazo: Alteração das concentrações basais de insulina após duas semanas.
Um clínico treinado usará punção venosa para coletar aproximadamente 30 mL de sangue para medir as concentrações de insulina
Alteração das concentrações basais de insulina após duas semanas.
Fator de crescimento semelhante à insulina-1 em ng/mL
Prazo: Alteração das concentrações basais do fator de crescimento semelhante à insulina 1 após duas semanas.
Um clínico treinado usará punção venosa para coletar aproximadamente 30 mL de sangue para medir as concentrações do fator de crescimento semelhante à insulina 1
Alteração das concentrações basais do fator de crescimento semelhante à insulina 1 após duas semanas.
Proteína 3 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina em mg/L
Prazo: Alteração das concentrações basais de proteína 3 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina após duas semanas.
Um clínico treinado usará punção venosa para coletar aproximadamente 30 mL de sangue para medir as concentrações de proteína 3 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina
Alteração das concentrações basais de proteína 3 de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina após duas semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida específica da acne entre os participantes que seguem uma dieta de baixa carga glicêmica ou sua dieta habitual por duas semanas.
Prazo: Mudança na qualidade de vida basal após duas semanas.
A qualidade de vida específica da acne será medida usando um questionário validado. A qualidade de vida específica da acne mediu o efeito da acne na qualidade de vida dos participantes.
Mudança na qualidade de vida basal após duas semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na autoeficácia nutricional entre participantes seguindo uma dieta de baixa carga glicêmica ou sua dieta habitual por duas semanas
Prazo: Mudança na autoeficácia nutricional após duas semanas.
A autoeficácia nutricional, ou a capacidade de fazer mudanças na dieta, será medida por meio de um questionário validado.
Mudança na autoeficácia nutricional após duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

Nutrisystem, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Woolf, PhD, New York University
  • Diretor de estudo: Jennifer Burris, PhD, New York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • New York University

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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