Effekten af en diæt med lav glykæmisk belastning på hormonelle markører forbundet med acne
31. oktober 2022 opdateret af: New York University
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge ændringer i nogle hormonelle markører forbundet med acne blandt voksne med moderat/svær acne randomiseret til et lavt glykæmisk indeks og glykæmisk belastning diæt eller sædvanlig spiseplan i to uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af et lavt glykæmisk indeks/belastning spiseplan på endokrine aspekter af acne.
Specifikt vil denne undersøgelse undersøge ændringer i blodets biokemiske markører for acne blandt voksne med acne efter en modificeret kulhydrat (lavt glykæmisk indeks/belastning) spiseplan eller deres sædvanlige spiseplan i to uger.
En ekstern sponsor, Nutrisystem®, vil give nogle lavt glykæmisk indeks/load fødevarer til studiedeltagerne randomiseret til interventionsgruppen i to uger.
Undersøgelsesresultater omfatter ændringer i glucose, insulin, insulinresistens, insulinlignende vækstfaktor-1 og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-3-koncentrationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 eller <30,0 kg/m2
- Anamnese med moderat eller svær ansigtsacne i mindst 6 måneder
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- > 10 % vægtændring inden for de seneste 6 måneder
- Indtagelse af medicin, der vides at ændre blodsukker- eller insulinkoncentrationer
- Sygehistorie med polycystisk ovariesyndrom, type 1-diabetes, type 2-diabetes eller prædiabetes
- Lavt kulhydrat (<45 % af den samlede energi fra kulhydrat), glykæmisk indeks eller diæt med glykæmisk belastning
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende eller var gravide eller ammende inden for det sidste år
- Aktuel brug af en pacemaker eller andet batteridrevet implantat
- Ansigtshår, der ville gøre det vanskeligt for en sundhedsplejerske at vurdere ansigtsacne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diæt med lav glykæmisk belastning
Deltagerne modtog en diætuddannelse i at følge en diæt med lav glykæmisk belastning og modtog nogle basisfødevarer med lav glykæmisk belastning.
|
Deltagerne modtog en kostundervisning om en diæt med lav glykæmisk belastning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig spiseplan
Deltagerne fik en kostundervisning for at fortsætte med deres sædvanlige kost.
|
Deltagerne fik en kostundervisning for at fortsætte med deres sædvanlige spiseplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukker i mg/dL
Tidsramme: Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter to uger.
|
En uddannet kliniker vil bruge venepunktur til at udtage cirka 30 ml blod for at måle glukosekoncentrationer
|
Ændring fra baseline blodsukkerkoncentrationer efter to uger.
|
|
Insulin i uIL/ml
Tidsramme: Ændring fra baseline insulinkoncentrationer efter to uger.
|
En uddannet kliniker vil bruge venepunktur til at udtage cirka 30 ml blod for at måle insulinkoncentrationer
|
Ændring fra baseline insulinkoncentrationer efter to uger.
|
|
Insulinlignende vækstfaktor-1 i ng/ml
Tidsramme: Ændring fra baseline Insulin-lignende vækstfaktor-1 koncentrationer efter to uger.
|
En uddannet kliniker vil bruge venepunktur til at udtage cirka 30 ml blod for at måle insulinlignende vækstfaktor-1 koncentrationer
|
Ændring fra baseline Insulin-lignende vækstfaktor-1 koncentrationer efter to uger.
|
|
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 i mg/L
Tidsramme: Ændring fra baseline insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 koncentrationer efter to uger.
|
En uddannet kliniker vil bruge venepunktur til at udtage cirka 30 ml blod for at måle insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 koncentrationer
|
Ændring fra baseline insulin-lignende vækstfaktor bindende protein-3 koncentrationer efter to uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i acnespecifik livskvalitet blandt deltagere efter en diæt med lav glykæmisk belastning eller deres sædvanlige diæt i to uger.
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter to uger.
|
Acne-specifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Acne specifik livskvalitet målte effekten af acne på deltagernes livskvalitet.
|
Ændring i baseline livskvalitet efter to uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ernærings selveffektivitet blandt deltagere efter en diæt med lav glykæmisk belastning eller deres sædvanlige diæt i to uger
Tidsramme: Ændring i ernæringseffektivitet efter to uger.
|
Ernærings-selveffektivitet, eller evnen til at foretage kostændringer, vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema.
|
Ændring i ernæringseffektivitet efter to uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Woolf, PhD, New York University
- Studieleder: Jennifer Burris, PhD, New York University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burris J, Rietkerk W, Woolf K. Acne: the role of medical nutrition therapy. J Acad Nutr Diet. 2013 Mar;113(3):416-430. doi: 10.1016/j.jand.2012.11.016.
- Burris J, Shikany JM, Rietkerk W, Woolf K. A Low Glycemic Index and Glycemic Load Diet Decreases Insulin-like Growth Factor-1 among Adults with Moderate and Severe Acne: A Short-Duration, 2-Week Randomized Controlled Trial. J Acad Nutr Diet. 2018 Oct;118(10):1874-1885. doi: 10.1016/j.jand.2018.02.009. Epub 2018 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (SKØN)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- New York University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .