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Die Wirkung einer Diät mit niedriger glykämischer Last auf hormonelle Marker im Zusammenhang mit Akne

31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Veränderungen einiger hormoneller Marker im Zusammenhang mit Akne bei Erwachsenen mit mittelschwerer/schwerer Akne, die zwei Wochen lang randomisiert auf einen niedrigen glykämischen Index und eine Ernährung mit glykämischer Belastung oder einen üblichen Ernährungsplan umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser randomisierten, kontrollierten Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen eines Ernährungsplans mit niedrigem glykämischen Index/Belastung auf die endokrinen Aspekte von Akne. Insbesondere wird diese Studie die Veränderungen der biochemischen Blutmarker für Akne bei Erwachsenen mit Akne untersuchen, nachdem sie zwei Wochen lang einen modifizierten Kohlenhydrat-Ernährungsplan (niedriger glykämischer Index/Belastung) oder ihren üblichen Ernährungsplan eingenommen haben. Ein externer Sponsor, Nutrisystem®, stellt den Studienteilnehmern, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, zwei Wochen lang einige Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index/Belastung zur Verfügung. Zu den Studienergebnissen gehören Änderungen der Glukose-, Insulin-, Insulinresistenz-, insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1- und insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein-3-Konzentrationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 oder <30,0 kg/m2
  • Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Gesichtsakne für mindestens 6 Monate
  • Kann die englische Sprache lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • > 10 % Gewichtsveränderung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzucker- oder Insulinkonzentrationen verändern
  • Anamnese des polyzystischen Ovarialsyndroms, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes
  • Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt (<45 % der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten), glykämischem Index oder glykämischer Belastung
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger oder stillend sind oder innerhalb des letzten Jahres schwanger waren oder stillten
  • Aktuelle Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen batteriebetriebenen Implantats
  • Gesichtsbehaarung, die es einem Gesundheitsdienstleister erschweren würde, Gesichtsakne zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diät mit niedriger glykämischer Last
Die Teilnehmer erhielten eine Ernährungsschulung zur Einhaltung einer Diät mit niedriger glykämischer Last und erhielten einige Grundnahrungsmittel mit niedriger glykämischer Last.
Sonstiges: Diät mit niedriger glykämischer Last
Die Teilnehmer erhielten eine Ernährungsschulung zu einer Ernährung mit niedriger glykämischer Belastung.
ACTIVE_COMPARATOR: Üblicher Speiseplan
Die Teilnehmer erhielten eine Ernährungsschulung, um ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen.
Sonstiges: Üblicher Speiseplan
Die Teilnehmer erhielten eine Ernährungsschulung, um mit ihrem üblichen Ernährungsplan fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker in mg/dl
Zeitfenster: Veränderung der Blutglukose-Ausgangswerte nach zwei Wochen.
Ein geschulter Kliniker wird durch Venenpunktion ungefähr 30 ml Blut entnehmen, um die Glukosekonzentrationen zu messen
Veränderung der Blutglukose-Ausgangswerte nach zwei Wochen.
Insulin in uIL/ml
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsinsulinkonzentrationen nach zwei Wochen.
Ein geschulter Kliniker wird durch Venenpunktion ungefähr 30 ml Blut entnehmen, um die Insulinkonzentrationen zu messen
Veränderung gegenüber den Ausgangsinsulinkonzentrationen nach zwei Wochen.
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 in ng/ml
Zeitfenster: Veränderung der Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen.
Ein geschulter Kliniker wird durch Venenpunktion etwa 30 ml Blut entnehmen, um die Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 zu messen
Veränderung der Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen.
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-bindendes Protein-3 in mg/L
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangskonzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 nach zwei Wochen.
Ein geschulter Kliniker wird durch Venenpunktion ungefähr 30 ml Blut entnehmen, um die Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 zu messen
Veränderung gegenüber den Ausgangskonzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 nach zwei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der aknespezifischen Lebensqualität bei Teilnehmern, die zwei Wochen lang eine Diät mit niedriger glykämischer Last oder ihre übliche Diät einhalten.
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach zwei Wochen.
Die aknespezifische Lebensqualität wird mit einem validierten Fragebogen gemessen. Aknespezifische Lebensqualität misst die Auswirkung von Akne auf die Lebensqualität der Teilnehmer.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach zwei Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ernährungsselbstwirksamkeit bei Teilnehmern nach einer zweiwöchigen Diät mit niedriger glykämischer Last oder ihrer üblichen Ernährung
Zeitfenster: Veränderung der Ernährungsselbstwirksamkeit nach zwei Wochen.
Die Ernährungsselbstwirksamkeit bzw. die Fähigkeit zur Ernährungsumstellung wird mit einem validierten Fragebogen gemessen.
Veränderung der Ernährungsselbstwirksamkeit nach zwei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University

Mitarbeiter

Nutrisystem, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Woolf, PhD, New York University
  • Studienleiter: Jennifer Burris, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • New York University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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