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El efecto de una dieta de baja carga glucémica en los marcadores hormonales asociados con el acné

31 de octubre de 2022 actualizado por: New York University
Este ensayo controlado aleatorizado examinará los cambios en algunos marcadores hormonales asociados con el acné entre adultos con acné moderado/grave asignados al azar a una dieta de bajo índice glucémico y carga glucémica o un plan de alimentación habitual durante dos semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este ensayo controlado aleatorizado son investigar el impacto de un plan de alimentación de bajo índice/carga glucémico en los aspectos endocrinos del acné. Específicamente, este estudio examinará los cambios en los marcadores bioquímicos sanguíneos del acné entre adultos con acné que siguen un plan de alimentación modificado con carbohidratos (índice/carga glucémico bajo) o su plan de alimentación habitual durante dos semanas. Un patrocinador externo, Nutrisystem®, proporcionará algunos alimentos con bajo índice/carga glucémico a los participantes del estudio asignados aleatoriamente al grupo de intervención durante dos semanas. Los resultados del estudio incluyen cambios en las concentraciones de glucosa, insulina, resistencia a la insulina, factor de crecimiento similar a la insulina-1 y factor de crecimiento similar a la insulina-3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 o <30,0 kg/m2
  • Antecedentes de acné facial moderado o severo durante al menos 6 meses.
  • Capaz de leer y hablar el idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • > 10% de cambio de peso en los últimos 6 meses
  • Tomar medicamentos que se sabe que alteran las concentraciones de glucosa o insulina en la sangre
  • Antecedentes médicos de síndrome de ovario poliquístico, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o prediabetes
  • Dieta baja en carbohidratos (<45% de la energía total de carbohidratos), índice glucémico o carga glucémica
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o estuvieron embarazadas o amamantando en el último año
  • Uso actual de un marcapasos u otro implante operado por batería
  • Vello facial que dificultaría que un proveedor de atención médica evalúe el acné facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta de baja carga glucémica
Los participantes recibieron educación dietética para seguir una dieta de baja carga glucémica y recibieron algunos alimentos básicos de baja carga glucémica.
Otro: Dieta de baja carga glucémica
Los participantes recibieron educación dietética sobre una dieta de baja carga glucémica.
COMPARADOR_ACTIVO: Plan de alimentación habitual
Los participantes recibieron educación dietética para continuar con su dieta habitual.
Otro: Plan de alimentación habitual
Los participantes recibieron una educación dietética para continuar con su plan de alimentación habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en sangre en mg/dL
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones basales de glucosa en sangre después de dos semanas.
Un médico capacitado utilizará la venopunción para extraer aproximadamente 30 ml de sangre para medir las concentraciones de glucosa.
Cambio de las concentraciones basales de glucosa en sangre después de dos semanas.
Insulina en uIL/mL
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de insulina basales después de dos semanas.
Un médico capacitado utilizará la venopunción para extraer aproximadamente 30 ml de sangre para medir las concentraciones de insulina.
Cambio de las concentraciones de insulina basales después de dos semanas.
Factor de crecimiento similar a la insulina-1 en ng/mL
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones iniciales del factor de crecimiento similar a la insulina-1 después de dos semanas.
Un médico capacitado utilizará la venopunción para extraer aproximadamente 30 ml de sangre para medir las concentraciones del factor de crecimiento similar a la insulina-1
Cambio de las concentraciones iniciales del factor de crecimiento similar a la insulina-1 después de dos semanas.
Proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina en mg/L
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones iniciales de proteína 3 que se une al factor de crecimiento similar a la insulina después de dos semanas.
Un médico capacitado usará la venopunción para extraer aproximadamente 30 ml de sangre para medir las concentraciones de proteína 3 que se une al factor de crecimiento similar a la insulina.
Cambio de las concentraciones iniciales de proteína 3 que se une al factor de crecimiento similar a la insulina después de dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida específica del acné entre los participantes que siguieron una dieta de baja carga glucémica o su dieta habitual durante dos semanas.
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial después de dos semanas.
La calidad de vida específica del acné se medirá mediante un cuestionario validado. La calidad de vida específica del acné midió el efecto del acné en la calidad de vida de los participantes.
Cambio en la calidad de vida inicial después de dos semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la autoeficacia nutricional entre los participantes que siguieron una dieta de baja carga glucémica o su dieta habitual durante dos semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia nutricional después de dos semanas.
La autoeficacia nutricional, o la capacidad de realizar cambios en la dieta, se medirá mediante un cuestionario validado.
Cambio en la autoeficacia nutricional después de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York University

Colaboradores

Nutrisystem, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Woolf, PhD, New York University
  • Director de estudio: Jennifer Burris, PhD, New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • New York University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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