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L'effetto di una dieta a basso carico glicemico sui marcatori ormonali associati all'acne

31 ottobre 2022 aggiornato da: New York University
Questo studio controllato randomizzato esaminerà i cambiamenti in alcuni marcatori ormonali associati all'acne tra gli adulti con acne moderata/grave randomizzati a un basso indice glicemico e una dieta a carico glicemico o un piano alimentare abituale per due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio controllato randomizzato sono di indagare l'impatto di un piano alimentare a basso indice glicemico/carico sugli aspetti endocrini dell'acne. Nello specifico, questo studio esaminerà i cambiamenti nei marcatori biochimici dell'acne nel sangue tra gli adulti con acne che seguono un piano alimentare modificato di carboidrati (basso indice/carico glicemico) o il loro piano alimentare abituale per due settimane. Uno sponsor esterno, Nutrisystem®, fornirà alcuni alimenti a basso indice/carico glicemico ai partecipanti allo studio randomizzati al gruppo di intervento per due settimane. I risultati dello studio includono cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio, insulina, resistenza all'insulina, fattore di crescita simile all'insulina-1 e proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina-3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 o <30,0 kg/m2
  • Storia di acne facciale moderata o grave da almeno 6 mesi
  • In grado di leggere e parlare la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • > 10% di variazione di peso negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di farmaci noti per alterare la glicemia o le concentrazioni di insulina
  • Anamnesi di sindrome dell'ovaio policistico, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o pre-diabete
  • Basso contenuto di carboidrati (<45% dell'energia totale da carboidrati), indice glicemico o dieta a carico glicemico
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che erano in gravidanza o in allattamento nell'ultimo anno
  • Uso corrente di un pacemaker o di un altro impianto a batteria
  • Peli facciali che renderebbero difficile per un operatore sanitario valutare l'acne facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta a basso carico glicemico
I partecipanti hanno ricevuto un'educazione alimentare per seguire una dieta a basso carico glicemico e hanno ricevuto alcuni alimenti di base a basso carico glicemico.
Altro: Dieta a basso carico glicemico
I partecipanti hanno ricevuto un'educazione alimentare su una dieta a basso carico glicemico.
ACTIVE_COMPARATORE: Piano alimentare abituale
I partecipanti hanno ricevuto un'educazione alimentare per continuare con la loro dieta abituale.
Altro: Piano alimentare abituale
I partecipanti hanno ricevuto un'educazione alimentare per continuare con il loro piano alimentare abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glicemia in mg/dL
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue dopo due settimane.
Un medico esperto utilizzerà la venipuntura per prelevare circa 30 ml di sangue per misurare le concentrazioni di glucosio
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di glucosio nel sangue dopo due settimane.
Insulina in uIL/mL
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle concentrazioni basali di insulina dopo due settimane.
Un medico esperto utilizzerà la venipuntura per prelevare circa 30 ml di sangue per misurare le concentrazioni di insulina
Variazione rispetto alle concentrazioni basali di insulina dopo due settimane.
Fattore di crescita simile all'insulina-1 in ng/mL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile-1 dopo due settimane.
Un medico esperto utilizzerà la venipuntura per prelevare circa 30 ml di sangue per misurare le concentrazioni di fattore di crescita simile all'insulina-1
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni del fattore di crescita insulino-simile-1 dopo due settimane.
Fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina-3 in mg/L
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del fattore di crescita insulino-simile che lega le concentrazioni di proteina-3 dopo due settimane.
Un medico esperto utilizzerà la venipuntura per prelevare circa 30 ml di sangue per misurare le concentrazioni di proteina-3 legante il fattore di crescita insulino-simile
Variazione rispetto al basale del fattore di crescita insulino-simile che lega le concentrazioni di proteina-3 dopo due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita specifica per l'acne tra i partecipanti che seguono una dieta a basso carico glicemico o la loro dieta abituale per due settimane.
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita di base dopo due settimane.
La qualità della vita specifica dell'acne sarà misurata utilizzando un questionario convalidato. La qualità della vita specifica per l'acne ha misurato l'effetto dell'acne sulla qualità della vita dei partecipanti.
Cambiamento della qualità della vita di base dopo due settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autoefficacia nutrizionale tra i partecipanti che seguono una dieta a basso carico glicemico o la loro dieta abituale per due settimane
Lasso di tempo: Modifica dell'autoefficacia nutrizionale dopo due settimane.
L'autoefficacia nutrizionale, o la capacità di apportare modifiche alla dieta, sarà misurata utilizzando un questionario convalidato.
Modifica dell'autoefficacia nutrizionale dopo due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York University

Collaboratori

Nutrisystem, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Woolf, PhD, New York University
  • Direttore dello studio: Jennifer Burris, PhD, New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • New York University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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