Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o niskim ładunku glikemicznym na markery hormonalne związane z trądzikiem

31 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada zmiany w niektórych markerach hormonalnych związanych z trądzikiem wśród dorosłych z umiarkowanym/ciężkim trądzikiem, losowo przydzielonych do grupy o niskim indeksie glikemicznym i diecie o ładunku glikemicznym lub do zwykłego planu żywieniowego przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu planu żywieniowego o niskim indeksie glikemicznym / ładunku na endokrynologiczne aspekty trądziku. W szczególności badanie to zbada zmiany biochemicznych markerów trądziku we krwi u osób dorosłych z trądzikiem po zmodyfikowanym planie odżywiania zawierającym węglowodany (niski indeks/ładunek glikemiczny) lub ich zwykłym planie żywieniowym przez dwa tygodnie. Zewnętrzny sponsor, firma Nutrisystem®, zapewni uczestnikom badania przydzielonym losowo do grupy interwencyjnej przez dwa tygodnie produkty spożywcze o niskim indeksie glikemicznym/ładunku. Wyniki badania obejmują zmiany stężenia glukozy, insuliny, insulinooporności, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 lub <30,0 kg/m2
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego trądziku twarzy przez co najmniej 6 miesięcy
  • Potrafi czytać i mówić w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • > 10% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają stężenie glukozy lub insuliny we krwi
  • Historia medyczna zespołu policystycznych jajników, cukrzycy typu 1, cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego
  • Dieta niskowęglowodanowa (<45% całkowitej energii z węglowodanów), indeks glikemiczny lub dieta o ładunku glikemicznym
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub były w ciąży lub karmiły piersią w ciągu ostatniego roku
  • Bieżące używanie rozrusznika serca lub innego implantu zasilanego bateryjnie
  • Zarost na twarzy, który utrudniałby lekarzowi ocenę trądziku na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Uczestnicy otrzymali edukację dietetyczną, aby przestrzegać diety o niskim ładunku glikemicznym i otrzymali kilka podstawowych produktów spożywczych o niskim ładunku glikemicznym.
Inny: Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Uczestnicy otrzymali edukację dietetyczną dotyczącą diety o niskim ładunku glikemicznym.
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły plan żywieniowy
Uczestnicy otrzymali edukację dietetyczną, aby kontynuować swoją zwykłą dietę.
Inny: Zwykły plan żywieniowy
Uczestnicy otrzymali edukację dietetyczną, aby kontynuować swój zwykły plan żywieniowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy we krwi w mg/dl
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych stężeń glukozy we krwi po dwóch tygodniach.
Wyszkolony klinicysta użyje nakłucia żyły do ​​pobrania około 30 ml krwi w celu zmierzenia stężenia glukozy
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń glukozy we krwi po dwóch tygodniach.
Insulina w uIL/ml
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń insuliny po dwóch tygodniach.
Wyszkolony klinicysta użyje nakłucia żyły do ​​pobrania około 30 ml krwi w celu zmierzenia stężenia insuliny
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń insuliny po dwóch tygodniach.
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 w ng/ml
Ramy czasowe: Zmiana stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach.
Przeszkolony klinicysta użyje nakłucia żyły do ​​pobrania około 30 ml krwi w celu zmierzenia stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu-1
Zmiana stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 w stosunku do wartości wyjściowych po dwóch tygodniach.
Białko 3 wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu w mg/L
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 po dwóch tygodniach.
Wyszkolony klinicysta użyje nakłucia żyły do ​​pobrania około 30 ml krwi w celu zmierzenia stężenia białka 3 wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 po dwóch tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia specyficznej dla trądziku wśród uczestników stosujących dietę o niskim ładunku glikemicznym lub ich zwykłą dietę przez dwa tygodnie.
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po dwóch tygodniach.
Jakość życia specyficzna dla trądziku będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza. Specyficzna dla trądziku jakość życia mierzyła wpływ trądziku na jakość życia uczestników.
Zmiana wyjściowej jakości życia po dwóch tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoskuteczności żywieniowej wśród uczestników stosujących dietę o niskim ładunku glikemicznym lub ich zwykłą dietę przez dwa tygodnie
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności żywieniowej po dwóch tygodniach.
Poczucie własnej skuteczności w odżywianiu, czyli zdolność do wprowadzania zmian w diecie, będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
Zmiana poczucia własnej skuteczności żywieniowej po dwóch tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Współpracownicy

Nutrisystem, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Woolf, PhD, New York University
  • Dyrektor Studium: Jennifer Burris, PhD, New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • New York University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj