Vliv klonazepamu na vysazení konopí a relaps u pacientů hledajících léčbu
15. července 2021 aktualizováno: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Účinek klonazepamu na vysazení konopí a relaps u pacientů hledajících léčbu: kombinovaná lůžková/ambulantní studie
Navrhovaný protokol je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná hospitalizační a ambulantní studie, která se zabývá klinickou léčbou poruchy užívání konopí.
Léčebná studie trvá celkem 12 týdnů. V 1. týdnu léčebné studie budou účastníkům nabídnuty dvě možnosti. 1) pacient bude hospitalizován na 5 nocí a po propuštění z hospitalizační fáze absolvuje 11týdenní ambulantní léčbu nebo 2) pacienti, kteří nemohou dokončit hospitalizaci z důvodu pracovních nebo jiných povinností, dokončí léčbu 12týdenní studijní ambulantní pacient . Do lůžkové/ambulantní nebo pouze ambulantní studie bude zařazeno 80 pacientů hledajících léčbu pro poruchu užívání konopí. Tento kombinovaný design poskytne komplexní pochopení účinků klonazepamu na jedince s poruchou užívání konopí v celé řadě výsledných měřítek a zároveň otestuje schopnost léku zabránit relapsu u pacientů abstinujících konopí.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří hledají léčbu pro poruchu užívání konopí (CUD), budou zařazeni do lůžkové laboratoře na 5 nocí, kde jim bude zahájena léčba a bude posouzen vliv klonazepamu (nebo placeba) na (1) vysazení konopí (nálada, spánek , touha po konopí, příjem potravy), hodnocení spojená s odpovědností za zneužívání léků, kognitivní výkonnost a (2) relaps k užívání konopí poté, co pacienti (nyní abstinující od konopí) opustí lůžkové zařízení udržované na klonazepamu (nebo placebu) po dobu 8 týdnů (s 4týdenní sledování bez medikace).
Tento kombinovaný design poskytne komplexní pochopení účinků klonazepamu na jedince s poruchou užívání konopí v celé řadě výsledných opatření (bezpečnost, odpovědnost za zneužití, abstinenční příznaky) a zároveň otestuje schopnost léku zabránit relapsu u pacientů abstinujících konopí.
Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit hospitalizaci, dokončí 12týdenní studii pouze jako ambulantní pacient.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM 5 pro CUD alespoň střední závažnosti (≥ 4 příznaky) a hledá léčbu kvůli užívání konopí.
- Hlášení o užívání konopí minimálně 5 dní v týdnu za posledních 28 dní a mají pozitivní test moči na THC v den vstupu do studie
- 18-65 let věku
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s celoživotní diagnózou DSM-5 schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha
- Jedinci splňující současná kritéria DSM-5 pro jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu, která může podle úsudku výzkumníka vyžadovat buď farmakologickou nebo nefarmakologickou intervenci v průběhu studie. Jedinci, kteří jsou v současné době stabilní na psychotropní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců, mohou být zahrnuti, pokud je podle názoru výzkumníka psychotropní medikace kompatibilní se studovanou medikací (klonazepam). Látky tlumící CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, adrenergní agonisté) a inhibitory cyp3A4 (ketokonazol, některá antipsychotika a antikonvulziva) budou vyloučeny.
- Známá anamnéza alergie, intolerance nebo přecitlivělosti na benzodiazepiny
- Epizodické nebo chronické užívání benzodiazepinů
- Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko) u pacientek, které v současné době provádějí sexuální aktivitu s muži.
- Nestabilní zdravotní stavy, jako je nedostatečně kontrolovaná hypertenze, které mohou činit účast riskantní
- Účastníci se současnou DSM-5 diagnózou poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (zneužívání nebo závislosti) jiné než porucha užívání konopí nebo nikotinu
- Jsou ze zákona povinni účastnit se programu léčby poruch užívání návykových látek
- Zvýšené riziko sebevraždy
- Současné podmínečné propuštění nebo probace
- Nedávná historie významného násilného chování
- Historie současné dřívější diagnózy glaukomu
- Anamnéza benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotických poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klonazepam
Clonazepam se bude užívat dvakrát denně ráno a večer.
Clonazepam se podává v režimu „fixní flexibilní“ dávky s dávkou titrovanou na 2 mg denně nebo na maximální tolerovanou dávku.
Clonazepam se bude užívat prvních 8 týdnů studie.
|
fixní-flexibilní denní dávka na maximálně 2 mg (1 mg dvakrát denně) po dobu prvních 8 týdnů studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude užívat dvakrát denně ráno a večer.
Placebo bude užíváno po dobu prvních 8 týdnů studie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu užívání konopí
Časové okno: Počet dní během 12 týdnů účasti ve studii
|
pro hospitalizované účastníky počet dní do relapsu užívání konopí po propuštění z hospitalizace, jak je zaznamenáno na časové ose sledování a potvrzeno toxikologií moči.
|
Počet dní během 12 týdnů účasti ve studii
|
|
Podíl dnů užívání konopí za týden
Časové okno: 7 týdnů účasti ve studii nebo délka účasti účastníků během fáze udržovací léčby
|
u ambulantních účastníků podíl dnů užívání konopí v týdnu zaznamenaný metodou Timeline Followback
|
7 týdnů účasti ve studii nebo délka účasti účastníků během fáze udržovací léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7343
- U54DA037842-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .