Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klonazepamu na wycofanie i nawrót konopi indyjskich u pacjentów poszukujących leczenia

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Wpływ klonazepamu na odstawienie i nawrót konopi indyjskich u pacjentów poszukujących leczenia: połączone badanie szpitalne i ambulatoryjne

Proponowany protokół to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie szpitalne i ambulatoryjne, dotyczące klinicznego leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.

Badanie dotyczące leczenia trwa łącznie 12 tygodni. Uczestnicy będą mieli do wyboru dwie opcje na pierwszy tydzień badania dotyczącego leczenia. 1) Pacjent przebywa w szpitalu przez 5 nocy i po wypisaniu z fazy stacjonarnej dokończy 11-tygodniowe leczenie ambulatoryjne lub 2) Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć fazy stacjonarnej ze względu na pracę lub inne obowiązki, dokończą leczenie 12-tygodniowe badanie ambulatoryjne . 80 pacjentów poszukujących leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich zostanie włączonych do badania szpitalnego / ambulatoryjnego lub tylko ambulatoryjnego. Ten połączony projekt zapewni kompleksowe zrozumienie wpływu klonazepamu na osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich w zakresie szeregu miar wyników, a także zbada zdolność leku do zapobiegania nawrotom u pacjentów abstynentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci szukający leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) zostaną zapisani do laboratorium szpitalnego na 5 nocy, gdzie zostaną zainicjowani leczeniem i ocenieni pod kątem wpływu klonazepamu (lub placebo) na (1) odstawienie konopi indyjskich (nastrój, sen , głód konopi indyjskich, spożycie pokarmu), oceny związane z odpowiedzialnością za nadużywanie leków, zdolnościami poznawczymi oraz (2) nawrotem używania konopi indyjskich po opuszczeniu przez pacjentów (obecnie abstynentów od konopi indyjskich) warunków szpitalnych utrzymywanych na klonazepamie (lub placebo) przez 8 tygodni (z 4-tygodniowa kontrola bez leków). Ten połączony projekt zapewni kompleksowe zrozumienie wpływu klonazepamu na osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich w zakresie szeregu miar wyników (bezpieczeństwo, odpowiedzialność za nadużywanie, objawy odstawienia), a także przetestuje zdolność leku do zapobiegania nawrotom u pacjentów abstynentów. Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć leczenia szpitalnego, ukończą 12-tygodniowy okres próbny wyłącznie w trybie ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM 5 dla CUD o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ 4 objawy) i szuka leczenia z powodu używania konopi indyjskich.
  • Zgłasza używanie konopi przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni i pozytywny wynik testu moczu na obecność THC w dniu rozpoczęcia badania
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dożywotnią diagnozą DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Osoby spełniające aktualne kryteria DSM-5 dla innych zaburzeń psychicznych, które mogą, zgodnie z oceną badacza, wymagać interwencji farmakologicznej lub niefarmakologicznej w trakcie badania. Osoby, które są obecnie stabilne na lekach psychotropowych przez co najmniej 3 miesiące, mogą zostać włączone, jeśli w opinii badacza lek psychotropowy jest zgodny z badanym lekiem (klonazepamem). Depresanty ośrodkowego układu nerwowego (np. benzodiazepiny, opioidy, agoniści adrenergiczni) i inhibitory cyp3A4 (ketokonazol, niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe) będą wykluczone.
  • Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na benzodiazepiny
  • Epizodyczne lub przewlekłe stosowanie benzodiazepin
  • Ciąża, laktacja lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (prezerwatywa, diafragma, pigułka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) u pacjentek, które obecnie podejmują aktywność seksualną z mężczyznami.
  • Niestabilne stany medyczne, takie jak źle kontrolowane nadciśnienie, które mogą sprawić, że udział w programie będzie niebezpieczny
  • Uczestnicy z aktualną diagnozą DSM-5 dotyczącą zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji (nadużywanie lub uzależnienie) innego niż zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich lub nikotyny
  • Są prawnie upoważnieni do udziału w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa
  • Obecne zwolnienie warunkowe lub okres próbny
  • Najnowsza historia znaczących brutalnych zachowań
  • Historia obecnego lub przeszłego rozpoznania jaskry
  • Historia stosowania benzodiazepin lub innych uspokajających zaburzeń nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonazepam
Clonazepam będzie przyjmowany dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Klonazepam podaje się w „stałym elastycznym” schemacie dawkowania, z dawką miareczkowaną do 2 mg na dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki. Klonazepam będzie przyjmowany przez pierwsze 8 tygodni badania.
Lek: Klonazepam
ustalona-elastyczna dawka dzienna do maksymalnie 2 mg (1 mg dwa razy dziennie) przez pierwsze 8 tygodni badania
Inne nazwy:
  • Klonopin
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Placebo będzie przyjmowane przez pierwsze 8 tygodni badania.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Liczba dni w ciągu 12 tygodni udziału w badaniu
w przypadku uczestników hospitalizowanych liczba dni do powrotu do używania konopi indyjskich, po wypisie ze szpitala, zgodnie z rejestracją na linii czasu i potwierdzoną toksykologią moczu.
Liczba dni w ciągu 12 tygodni udziału w badaniu
Odsetek dni używania konopi indyjskich w tygodniu
Ramy czasowe: 7 tygodni udziału w badaniu lub długość udziału uczestników w fazie leczenia podtrzymującego
dla uczestników ambulatoryjnych odsetek dni używania konopi indyjskich w tygodniu, zarejestrowany metodą śledzenia osi czasu
7 tygodni udziału w badaniu lub długość udziału uczestników w fazie leczenia podtrzymującego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7343
  • U54DA037842-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj