氯硝西泮对寻求治疗患者的大麻戒断和复发的影响
2021年7月15日 更新者：John Mariani MD、New York State Psychiatric Institute
氯硝西泮对寻求治疗患者的大麻戒断和复发的影响：合并住院/门诊研究
拟议的协议是一项双盲、安慰剂对照的住院和门诊研究，着眼于大麻使用障碍的临床治疗。
治疗研究共计 12 周。 在治疗研究的第 1 周，将为参与者提供两种选择。 1) 患者将住院 5 晚，出院后将完成 11 周的门诊治疗或 2) 由于工作或其他义务无法完成住院阶段的患者将完成 12 周门诊治疗. 80 名寻求大麻使用障碍治疗的患者将被纳入住院/门诊或仅门诊研究。 这种组合设计将通过一系列结果措施全面了解氯硝西泮对大麻使用障碍患者的影响，同时还测试药物预防大麻戒断患者复发的能力。
研究概览
详细说明
寻求大麻使用障碍 (CUD) 治疗的患者将被纳入住院实验室 5 晚，在那里他们将开始接受药物治疗，并评估氯硝西泮（或安慰剂）对 (1) 大麻戒断（情绪、睡眠、对大麻的渴望、食物摄入量）、与药物滥用倾向、认知表现相关的评级，以及 (2) 在患者（现已戒除大麻）离开住院环境并在氯硝西泮（或安慰剂）维持 8 周（与4 周的无药物随访）。
这种组合设计将通过一系列结果措施（安全性、滥用倾向、戒断症状）全面了解氯硝西泮对大麻使用障碍患者的影响，同时还测试药物预防大麻戒断患者复发的能力。
无法完成住院治疗的患者将仅作为门诊患者完成为期 12 周的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM 5 的 CUD 至少中等严重程度（≥ 4 种症状）的标准，并且正在寻求大麻使用治疗。
- 报告在过去 28 天内每周至少使用大麻 5 天，并且在研究开始之日的 THC 尿检呈阳性
- 18-65岁
排除标准：
- 终生被 DSM-5 诊断为精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的个体
- 符合当前 DSM-5 任何其他精神疾病标准的个体，根据研究者的判断，在研究过程中可能需要药物或非药物干预。 如果研究者认为精神药物与研究药物（氯硝西泮）相容，则可以包括目前使用精神药物稳定至少 3 个月的个体。 CNS 抑制剂（例如，苯二氮卓类药物、阿片类药物、肾上腺素能激动剂）和 cyp3A4 抑制剂（酮康唑、一些抗精神病药和抗惊厥药）将被排除在外。
- 已知对苯二氮卓类药物过敏、不耐受或超敏反应史
- 间歇性或长期使用苯二氮卓类药物
- 目前与男性发生性行为的女性患者怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法（避孕套、隔膜、避孕药、宫内节育器）。
- 不稳定的医疗条件，例如高血压控制不佳，可能会使参与变得危险
- 当前 DSM-5 诊断为除大麻或尼古丁使用障碍以外的酒精物质使用障碍（滥用或依赖）的参与者
- 依法必须参加物质使用障碍治疗计划
- 自杀风险增加
- 当前假释或缓刑
- 近期重大暴力行为史
- 既往青光眼诊断史
- 苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药物使用障碍史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯硝西泮
氯硝西泮每天早上和晚上服用两次。
氯硝西泮以“固定灵活”剂量方案给药，剂量滴定至每天 2 毫克或最大耐受剂量。
试验的前 8 周将服用氯硝西泮。
|
在试验的前 8 周内，固定灵活的每日剂量最多为 2 毫克（1 毫克，每天两次）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天早上和晚上服用两次安慰剂。
试验的前 8 周将服用安慰剂。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大麻使用复发的时间
大体时间：参与研究 12 周期间的天数
|
对于住院患者，住院患者出院后再次吸食大麻的天数，记录在时间线回溯中并通过尿液毒理学确认。
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参与研究 12 周期间的天数
|
|
每周使用大麻天数的比例
大体时间：7 周的研究参与或参与者在药物维持阶段的参与时间
|
对于门诊参与者，每周大麻使用天数的比例由时间线回溯法记录
|
7 周的研究参与或参与者在药物维持阶段的参与时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：john mariani, MD、New York Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月22日
首次发布 (估计)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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