Wirkung von Clonazepam auf Cannabisentzug und Rückfall bei behandlungssuchenden Patienten
15. Juli 2021 aktualisiert von: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Wirkung von Clonazepam auf Cannabisentzug und Rückfall bei behandlungssuchenden Patienten: Kombinierte stationäre/ambulante Studie
Das vorgeschlagene Protokoll ist eine doppelblinde, placebokontrollierte stationäre und ambulante Studie, die sich mit der klinischen Behandlung von Cannabiskonsumstörungen befasst.
Die Behandlungsstudie dauert insgesamt 12 Wochen. In Woche 1 der Behandlungsstudie werden den Teilnehmern zwei Optionen angeboten. 1) Patient wird für 5 Nächte stationär behandelt und nach Entlassung aus der stationären Phase die 11-wöchige ambulante Behandlung absolvieren oder 2) Patienten, die die stationäre Phase aufgrund von Arbeit oder sonstigen Verpflichtungen nicht absolvieren können, absolvieren die Behandlung 12-wöchig studienambulant . 80 Patienten, die eine Behandlung für eine Cannabiskonsumstörung suchen, werden entweder in die stationäre/ambulante oder nur ambulante Studie aufgenommen. Dieses kombinierte Design wird ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen von Clonazepam auf Personen mit einer Cannabiskonsumstörung über eine Reihe von Ergebnismessungen hinweg liefern und gleichzeitig die Fähigkeit des Medikaments testen, einen Rückfall bei Cannabis-abstinenten Patienten zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine Behandlung für eine Cannabiskonsumstörung (CUD) suchen, werden für 5 Nächte in ein stationäres Labor eingeschrieben, wo sie mit der Medikation begonnen und auf den Einfluss von Clonazepam (oder Placebo) auf (1) Cannabisentzug (Stimmung, Schlaf) untersucht werden , Verlangen nach Cannabis, Nahrungsaufnahme), Bewertungen im Zusammenhang mit Medikamentenmissbrauch, kognitiver Leistungsfähigkeit und (2) einem Rückfall in den Cannabiskonsum, nachdem Patienten (jetzt abstinent von Cannabis) die stationäre Einrichtung verlassen haben, die 8 Wochen lang auf Clonazepam (oder Placebo) gehalten wurde (mit eine 4-wöchige, medikamentenfreie Nachsorge).
Dieses kombinierte Design wird ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen von Clonazepam auf Personen mit einer Cannabiskonsumstörung über eine Reihe von Ergebnismessungen (Sicherheit, Missbrauchsrisiko, Entzugserscheinungen) hinweg liefern und gleichzeitig die Fähigkeit des Medikaments testen, einen Rückfall bei Cannabis-abstinenten Patienten zu verhindern.
Patienten, die den stationären Ansatz nicht absolvieren können, werden die 12-wöchige Studie nur ambulant absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für CUD mit mindestens mittlerem Schweregrad (≥ 4 Symptome) und sucht Behandlung wegen Cannabiskonsums.
- Berichtet über die Verwendung von Cannabis an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 28 Tagen und hat am Tag des Studieneintritts einen positiven Urintest auf THC
- 18-65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer lebenslangen DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
- Personen, die die aktuellen DSM-5-Kriterien für andere psychiatrische Störungen erfüllen, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Laufe der Studie entweder eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Intervention erfordern können. Personen, die derzeit mindestens 3 Monate lang stabil ein Psychopharmaka einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn das Psychopharmaka nach Meinung des Prüfarztes mit dem Studienmedikament (Clonazepam) kompatibel ist. ZNS-Depressiva (z. B. Benzodiazepine, Opioide, adrenerge Agonisten) und cyp3A4-Hemmer (Ketoconazol, einige Antipsychotika und Antikonvulsiva) werden ausgeschlossen.
- Bekannte Allergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen in der Vorgeschichte
- Episodischer oder chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung angemessener Verhütungsmethoden (Kondome, Diaphragma, Antibabypille, Spirale) bei weiblichen Patienten, die derzeit sexuelle Aktivitäten mit Männern ausüben.
- Instabile Erkrankungen, wie z. B. schlecht eingestellter Bluthochdruck, die die Teilnahme gefährlich machen könnten
- Teilnehmer mit einer aktuellen DSM-5-Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit), die keine Cannabis- oder Nikotinkonsumstörung ist
- Sie sind gesetzlich dazu verpflichtet, an einem Behandlungsprogramm für Substanzgebrauchsstörungen teilzunehmen
- Erhöhtes Suizidrisiko
- Aktuelle Bewährung oder Bewährung
- Jüngste Geschichte von signifikantem gewalttätigem Verhalten
- Geschichte der aktuellen oder früheren Glaukomdiagnose
- Vorgeschichte von Benzodiazepinen oder anderen sedativen hypnotischen Gebrauchsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clonazepam
Clonazepam wird zweimal täglich morgens und abends eingenommen.
Clonazepam wird in einem „festen, flexiblen“ Dosierungsschema verabreicht, wobei die Dosis auf 2 mg pro Tag oder die maximal tolerierte Dosis titriert wird.
Clonazepam wird in den ersten 8 Wochen der Studie eingenommen.
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feste flexible Tagesdosis bis maximal 2 mg (1 mg zweimal täglich) für die ersten 8 Wochen der Studie
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird zweimal täglich morgens und abends eingenommen.
Placebo wird in den ersten 8 Wochen der Studie eingenommen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Rückfall des Cannabiskonsums
Zeitfenster: Anzahl der Tage während 12 Wochen Studienteilnahme
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für stationäre Teilnehmer die Anzahl der Tage bis zum Rückfall des Cannabiskonsums nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, wie auf der Zeitachse aufgezeichnet und durch die Urintoxikologie bestätigt.
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Anzahl der Tage während 12 Wochen Studienteilnahme
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Anteil der Cannabiskonsumtage pro Woche
Zeitfenster: die 7-wöchige Studienteilnahme oder Dauer der Teilnahme der Teilnehmer während der Erhaltungsphase der Medikation
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bei ambulanten Teilnehmern der Anteil der Cannabiskonsumtage pro Woche, wie durch die Timeline-Followback-Methode erfasst
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die 7-wöchige Studienteilnahme oder Dauer der Teilnahme der Teilnehmer während der Erhaltungsphase der Medikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7343
- U54DA037842-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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