Effetto del clonazepam sull'astinenza e sulla ricaduta della cannabis nei pazienti in cerca di trattamento
15 luglio 2021 aggiornato da: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Effetto del clonazepam sull'astinenza da cannabis e sulla ricaduta nei pazienti in cerca di trattamento: studio combinato ospedaliero/ambulatoriale
Il protocollo proposto è uno studio ospedaliero e ambulatoriale in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina il trattamento clinico del disturbo da uso di cannabis.
Lo studio di trattamento è di un totale di 12 settimane. Ci saranno due opzioni offerte ai partecipanti per la settimana 1 dello studio sul trattamento. 1) Il paziente andrà in regime di ricovero per 5 notti e dopo la dimissione dalla fase di ricovero completerà le 11 settimane di trattamento ambulatoriale o 2) i pazienti che non possono completare la fase di ricovero a causa del lavoro o di altri obblighi completeranno il trattamento ambulatoriale dello studio di 12 settimane . 80 pazienti in cerca di trattamento per il disturbo da uso di cannabis saranno arruolati nello studio ospedaliero/ambulatoriale o solo ambulatoriale. Questo disegno combinato fornirà una comprensione completa degli effetti del clonazepam su individui con disturbo da uso di cannabis attraverso una serie di misure di esito, testando anche la capacità del farmaco di prevenire le ricadute nei pazienti astinenti da cannabis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in cerca di trattamento per il Disturbo da Uso di Cannabis (CUD) saranno arruolati in un laboratorio ospedaliero per 5 notti, dove verranno iniziati i farmaci e saranno valutati per l'influenza del clonazepam (o placebo) su (1) astinenza da cannabis (umore, sonno , desiderio di cannabis, assunzione di cibo), valutazioni associate alla responsabilità di abuso di farmaci, prestazioni cognitive e (2) ricaduta nell'uso di cannabis dopo che i pazienti (ora astinenti dalla cannabis) hanno lasciato la struttura ospedaliera mantenuta su clonazepam (o placebo) per 8 settimane (con un follow-up di 4 settimane senza farmaci).
Questo disegno combinato fornirà una comprensione completa degli effetti del clonazepam sugli individui con disturbo da uso di cannabis attraverso una serie di misure di esito (sicurezza, responsabilità di abuso, sintomi di astinenza) testando anche la capacità del farmaco di prevenire le ricadute nei pazienti astinenti da cannabis.
I pazienti che non sono in grado di completare l'approccio ospedaliero completeranno la prova di 12 settimane solo in regime ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri del DSM 5 per CUD di gravità almeno moderata (≥ 4 sintomi) e sta cercando un trattamento per il consumo di cannabis.
- Riferisce di aver utilizzato cannabis per un minimo di 5 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni e ha un test delle urine positivo per il THC il giorno dell'ingresso nello studio
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Individui con una diagnosi DSM-5 a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Individui che soddisfano gli attuali criteri del DSM-5 per qualsiasi altro disturbo psichiatrico che potrebbe, secondo il giudizio dello sperimentatore, richiedere un intervento farmacologico o non farmacologico nel corso dello studio. Gli individui che sono attualmente stabili su un farmaco psicotropo per almeno 3 mesi possono essere inclusi se secondo l'opinione dello sperimentatore il farmaco psicotropo è compatibile con il farmaco in studio (clonazepam). I depressori del SNC (ad es. benzodiazepine, oppioidi, agonisti adrenergici) e gli inibitori del cyp3A4 (ketoconazolo, alcuni antipsicotici e anticonvulsivanti) saranno esclusi.
- Storia nota di allergia, intolleranza o ipersensibilità alle benzodiazepine
- Uso episodico o cronico di benzodiazepine
- Gravidanza, allattamento o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, IUD) in pazienti di sesso femminile che sono attualmente impegnate in attività sessuali con uomini.
- Condizioni mediche instabili, come ipertensione scarsamente controllata, che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione
- Partecipanti con una diagnosi DSM-5 corrente di un disturbo da uso di alcol o sostanze (abuso o dipendenza) diverso dal disturbo da uso di cannabis o nicotina
- Sono legalmente obbligati a partecipare a un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze
- Aumento del rischio di suicidio
- Attuale libertà condizionale o libertà vigilata
- Storia recente di comportamenti violenti significativi
- Storia della diagnosi attuale o passata di glaucoma
- Storia di benzodiazepine o altri disturbi da uso di ipnotici sedativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clonazepam
Il clonazepam verrà assunto due volte al giorno al mattino e alla sera.
Il clonazepam viene somministrato in un programma di dosaggio "flessibile fisso" con la dose titolata a 2 mg al giorno o la dose massima tollerata.
Il clonazepam verrà assunto per le prime 8 settimane del processo.
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dose giornaliera fissa-flessibile fino a un massimo di 2 mg (1 mg due volte al giorno) per le prime 8 settimane dello studio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto due volte al giorno al mattino e alla sera.
Il placebo verrà assunto per le prime 8 settimane di prova.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per la ricaduta dell'uso di cannabis
Lasso di tempo: Numero di giorni durante 12 settimane di partecipazione allo studio
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per i partecipanti ricoverati il numero di giorni fino alla ricaduta nell'uso di cannabis, dopo la dimissione del ricovero, come registrato sulla linea temporale di follow-back e confermato dalla tossicologia delle urine.
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Numero di giorni durante 12 settimane di partecipazione allo studio
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Proporzione di giorni di consumo di cannabis alla settimana
Lasso di tempo: le 7 settimane di partecipazione allo studio o la durata della partecipazione dei partecipanti durante la fase di mantenimento del farmaco
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per i partecipanti ambulatoriali la proporzione di giorni di consumo di cannabis alla settimana registrati con il metodo Timeline Followback
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le 7 settimane di partecipazione allo studio o la durata della partecipazione dei partecipanti durante la fase di mantenimento del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7343
- U54DA037842-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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