Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonatsepaamin vaikutus kannabiksen vieroittamiseen ja uusiutumiseen hoitoa hakevilla potilailla

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Klonatsepaamin vaikutus kannabiksen vieroittamiseen ja uusiutumiseen hoitoa hakevilla potilailla: yhdistetty sairaala-/avohoitotutkimus

Ehdotettu protokolla on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu laitos- ja avohoitotutkimus, jossa tarkastellaan kannabiksen käyttöhäiriön kliinistä hoitoa.

Hoitotutkimus kestää yhteensä 12 viikkoa. Osallistujille tarjotaan kaksi vaihtoehtoa hoitotutkimuksen viikolla 1. 1) Potilas on 5 yötä potilashoidossa ja potilasvaiheesta kotiutumisen jälkeen suorittaa 11 viikon avohoidon tai 2) potilas, joka ei työn tai muiden velvoitteiden vuoksi voi suorittaa laitoshoitojaksoa, suorittaa hoidon 12 viikon tutkimuksen avohoidossa. . 80 kannabiksen käyttöhäiriön hoitoon hakeutuvaa potilasta otetaan joko avo-/avohoito- tai vain avohoitotutkimukseen. Tämä yhdistetty suunnittelu antaa kattavan käsityksen klonatsepaamin vaikutuksista kannabiksen käytön häiriöstä kärsiviin henkilöihin useiden tulosmittausten perusteella ja testaa samalla lääkkeen kykyä estää uusiutumista kannabiksen käytöstä pidättäytyvillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) takia, otetaan viideksi yöksi laitoslaboratorioon, jossa heille aloitetaan lääkitys ja arvioidaan klonatsepaamin (tai lumelääkkeen) vaikutus (1) kannabiksen vieroitusoireisiin (mieliala, uni). , kannabiksen himo, ruuan saanti), arviot, jotka liittyvät lääkkeiden väärinkäyttöön, kognitiiviseen suorituskykyyn ja (2) kannabiksen käytön uusiutumiseen sen jälkeen, kun potilaat (nyt pidättäytyneet kannabiksen käytöstä) ovat lähteneet sairaalahoidosta klonatsepaamia (tai lumelääkettä) käyttäen 8 viikon ajan (ja 4 viikon lääkkeetön seuranta). Tämä yhdistetty suunnittelu antaa kattavan käsityksen klonatsepaamin vaikutuksista kannabiksen käytön häiriöistä kärsiviin henkilöihin useiden tulosmittausten (turvallisuus, väärinkäyttövastuu, vieroitusoireet) kautta ja samalla testaa lääkkeen kykyä estää kannabiksen käytön uusiutumista. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan sairaalahoitoa, suorittavat 12 viikon kokeen vain avohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM 5:n kriteerit vähintään kohtalaisen vakavalle CUD:lle (≥ 4 oireita) ja hakee hoitoa kannabiksen käytön vuoksi.
  • raportoi käyttäneensä kannabista vähintään 5 päivänä viikossa viimeisten 28 päivän aikana ja niillä on positiivinen virtsatesti THC:lle tutkimukseen tulopäivänä
  • 18-65 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on elinikäinen DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  • Henkilöt, jotka täyttävät nykyiset DSM-5-kriteerit mille tahansa muulle psykiatriselle häiriölle, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia joko farmakologista tai ei-farmakologista interventiota tutkimuksen aikana. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vakaasti käyttäneet psykotrooppista lääkettä vähintään 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan, jos psykotrooppinen lääke on tutkijan mielestä yhteensopiva tutkimuslääkkeen (klonatsepaami) kanssa. Keskushermostoa lamaavat aineet (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, adrenergiset agonistit) ja cyp3A4-estäjät (ketokonatsoli, jotkin psykoosilääkkeet ja antikonvulsantit) ovat poissulkevia.
  • Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys bentsodiatsepiineille
  • Bentsodiatsepiinien episodinen tai krooninen käyttö
  • Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien (kondomi, pallea, ehkäisypilleri, IUD) käyttämättä jättäminen naispotilailla, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisessa kanssakäymisessä miesten kanssa.
  • Epävakaat sairaudet, kuten huonosti hallittu verenpainetauti, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista
  • Osallistujat, joilla on nykyinen DSM-5-diagnoosi alkoholin käytön häiriöstä (väärinkäyttö tai riippuvuus) muusta kuin kannabiksen tai nikotiinin käyttöhäiriöstä
  • Heillä on laillinen velvollisuus osallistua päihdehäiriöiden hoitoohjelmaan
  • Lisääntynyt itsemurhariski
  • Nykyinen ehdonalainen tai koeaika
  • Viimeaikainen merkittävä väkivaltainen käyttäytyminen
  • Aiemman glaukooman diagnoosin nykyinen historia
  • Aiempi bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan hypnoottisen käytön häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonatsepaami
Klonatsepaami otetaan kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Klonatsepaamia annetaan "kiinteässä joustavassa" annostusohjelmassa, jolloin annos titrataan 2 mg:aan päivässä tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi. Klonatsepaamia käytetään tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajan.
Lääke: Klonatsepaami
kiinteä joustava päiväannos enintään 2 mg:aan (1 mg kahdesti päivässä) tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Klonopin
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa otetaan kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Plaseboa otetaan kokeen ensimmäiset 8 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • Vastasi Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistaa kannabiksen käytön
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä 12 opiskeluviikon aikana
laitospotilaiden osalta kannabiksen käytön uusiutumiseen kuluneiden päivien lukumäärä sairaalasta kotiutuksen jälkeen, kirjattu aikajanan seurantaan ja vahvistettu virtsan toksikologialla.
Päivien lukumäärä 12 opiskeluviikon aikana
Kannabiksen käyttöpäivien osuus viikossa
Aikaikkuna: 7 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta tai osallistujien osallistumisen kesto lääkityksen ylläpitovaiheen aikana
avohoidossa oleville osallistujille kannabiksen käyttöpäivien osuus viikossa aikajanan seurantamenetelmällä kirjattuna
7 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta tai osallistujien osallistumisen kesto lääkityksen ylläpitovaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7343
  • U54DA037842-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa