Virkning af Clonazepam på Cannabisabstinenser og tilbagefald hos behandlingssøgende patienter
15. juli 2021 opdateret af: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Virkning af Clonazepam på Cannabisabstinenser og tilbagefald hos behandlingssøgende patienter: Kombineret indlagt/ambulant undersøgelse
Den foreslåede protokol er en dobbeltblind, placebokontrolleret indlæggelse og ambulant undersøgelse, der ser på den kliniske behandling af cannabisbrugsforstyrrelser.
Behandlingsstudiet er i alt 12 uger. Der vil være to muligheder tilbudt deltagerne i uge 1 af behandlingsstudiet. 1) Patienten skal indlægges i 5 nætter og efter udskrivning fra indlæggelsesfasen afslutte de 11 ugers ambulant behandling eller 2) patienter, der ikke kan gennemføre den indlagte fase på grund af arbejde eller andre forpligtelser, gennemfører behandlingen 12 ugers undersøgelse ambulant . 80 patienter, der søger behandling for cannabisbrugsforstyrrelser, vil blive optaget i enten den indlagte/ambulante eller kun ambulante undersøgelse. Dette kombinerede design vil give en omfattende forståelse af clonazepams virkninger på individer med cannabisbrugsforstyrrelser på tværs af en række resultatmål, samtidig med at det tester medicinens evne til at forhindre tilbagefald hos cannabis-abstinente patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der søger behandling for Cannabis Use Disorder (CUD) vil blive indskrevet i et indlagt laboratorium i 5 nætter, hvor de vil blive igangsat med medicin og blive vurderet for indflydelsen af clonazepam (eller placebo) på (1) cannabisabstinenser (humør, søvn) , trang til cannabis, madindtagelse), vurderinger forbundet med ansvar for medicinmisbrug, kognitiv ydeevne og (2) tilbagefald til cannabisbrug, efter at patienter (nu afholdende fra cannabis) har forladt den indlagte behandling med clonazepam (eller placebo) i 8 uger (med en 4-ugers medicinfri opfølgning).
Dette kombinerede design vil give en omfattende forståelse af clonazepams virkninger på individer med cannabisbrugsforstyrrelser på tværs af en række resultatmål (sikkerhed, misbrugsansvar, abstinenssymptomer), samtidig med at det tester medicinens evne til at forhindre tilbagefald hos cannabis-abstinente patienter.
Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den indlagte tilgang, vil kun gennemføre det 12 uger lange forsøg som ambulant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Substance Treatment Research Service (STARS) of Columbia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM 5-kriterierne for CUD af mindst moderat sværhedsgrad (≥ 4 symptomer) og søger behandling for cannabisbrug.
- Rapporterer brug af cannabis mindst 5 dage om ugen i løbet af de seneste 28 dage og har positiv urintest for THC på dagen for studiestart
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en livslang DSM-5-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Personer, der opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for enhver anden psykiatrisk lidelse, der ifølge investigatorens vurdering kan kræve enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention i løbet af undersøgelsen. Personer, der i øjeblikket er stabile på en psykotrop medicin i mindst 3 måneder, kan inkluderes, hvis efter investigatorens opfattelse er den psykotrope medicin forenelig med undersøgelsesmedicinen (clonazepam). CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, opioider, adrenerge agonister) og cyp3A4-hæmmere (ketoconazol, nogle antipsykotika og antikonvulsiva) vil være ekskluderende.
- Kendt historie med allergi, intolerance eller overfølsomhed over for benzodiazepiner
- Episodisk eller kronisk brug af benzodiazepiner
- Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder (kondomer, diafragma, p-piller, spiral) hos kvindelige patienter, som i øjeblikket dyrker seksuel aktivitet med mænd.
- Ustabile medicinske tilstande, såsom dårligt kontrolleret hypertension, som kan gøre deltagelse farligt
- Deltagere med en aktuel DSM-5-diagnose af en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) bortset fra cannabis- eller nikotinbrugsforstyrrelser
- Er juridisk bemyndiget til at deltage i et behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser
- Øget risiko for selvmord
- Nuværende prøveløsladelse eller prøvetid
- Nylig historie med betydelig voldelig adfærd
- Historie om nuværende eller tidligere diagnose af glaukom
- Anamnese med benzodiazepin eller anden beroligende hypnotisk brugsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clonazepam
Clonazepam tages to gange om dagen om morgenen og om aftenen.
Clonazepam gives i et "fast fleksibelt" dosisskema med dosis titreret til 2 mg pr. dag eller den maksimalt tolererede dosis.
Clonazepam vil blive taget i de første 8 uger af forsøget.
|
fast fleksibel daglig dosis til maksimalt 2 mg (1 mg to gange dagligt) i de første 8 uger af forsøget
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tages to gange dagligt om morgenen og om aftenen.
Placebo vil blive taget i de første 8 uger af forsøget.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald af cannabisbrug
Tidsramme: Antal dage i løbet af 12 ugers studiedeltagelse
|
for indlagte deltagere antallet af dage indtil tilbagefald til cannabisbrug, efter indlæggelsesudskrivning, som registreret på tidslinjen for opfølgning og bekræftet af urintoksikologi.
|
Antal dage i løbet af 12 ugers studiedeltagelse
|
|
Andel af cannabisbrug dage pr. uge
Tidsramme: de 7 ugers undersøgelsesdeltagelse eller varigheden af deltagernes deltagelse under medicinvedligeholdelsesfasen
|
for ambulante deltagere andelen af cannabisbrug dage om ugen som registreret ved Timeline Followback-metoden
|
de 7 ugers undersøgelsesdeltagelse eller varigheden af deltagernes deltagelse under medicinvedligeholdelsesfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7343
- U54DA037842-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .