Program výzkumu srdečního infarktu u žen: Doplňková studie stresu (HARP)
31. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Program výzkumu srdečního infarktu u žen: doplňková studie stresu; Zvládání stresu po telefonu pro ženy s infarktem myokardu
Studie Women's HARP je multicentrická studie zaměřená na ženy s klinickým obrazem infarktu myokardu (IM).
Ženy vyplní stresové dotazníky po předložení lékařskému centru se zvýšenými srdečními enzymy a abnormálními elektrokardiogramy (EKG). 2 měsíce po infarktu myokardu budou účastníci testováni na doplňkovou studii stresu a budou zařazeni, pokud bude hlášena zvýšená hladina vnímaného stresu.
Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni do Enhanced Obvyklá péče (EUC) nebo na zvládání stresu po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Women's HARP je multicentrická observační studie, do které jsou zařazovány ženy s IM, které jsou odeslány na srdeční katetrizaci.
Během hospitalizace IM budou zadávány dotazníky k posouzení psychosociálního stresu vedoucího k události (IM).
Účastníci budou mít také možnost zapsat se do doplňkové studie HARP-Stress a podstudie HARP-Platelet.
Dva měsíce po infarktu myokardu mohou být účastníci podrobeni screeningu v rámci doplňkové stresové studie.
Zařazeny budou ženy se zvýšeným vnímaným stresem při screeningu.
Pacienti dokončí základní hodnocení (dotazníky s vlastní zprávou a 7denní aktigrafie zápěstí) a poté budou randomizováni ke skupinovému zvládání stresu nebo k rozšířené obvyklé péči (EUC).
Obě části studie zahrnují 8 týdenních telefonických relací, které poskytují vyškolení facilitátoři.
Po intervenci účastníci v obou ramenech studie zopakují dotazníky a 7denní aktigrafii zápěstí.
Očekávejte zápis přibližně 200 žen, abyste splnili cíl 144 kvalifikovaných žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Calgary, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Univeristy of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Seton Heart (Ascension) - University of Texas, Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemické symptomy kompatibilní s diagnózou IM, jako je bolest na hrudi nebo anginózní ekvivalentní symptomy v klidu nebo nově vzniklé anginózní ekvivalentní symptomy při námaze
Objektivní důkaz MI (buď nebo oba z následujících):
- Zvýšení troponinu nad laboratorní horní hranici normálu
- Elevace ST segmentu ≥1 mm na 2 souvislých svodech EKG
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu
- Věk ≥ 21 let
- Ženský sex
- Skóre PSS-4 ≥6 při 2měsíční následné návštěvě po IM
Kritéria vyloučení:
- Alternativní vysvětlení pro elevaci troponinu, jako je hypertenzní urgence, akutní exacerbace srdečního selhání, chronická elevace v důsledku onemocnění ledvin, plicní embolie, srdeční trauma.
- Středně těžké nebo těžké příznaky deprese (PHQ-9 ≥ 15)
- Aktivní sebevražedné myšlenky (PHQ-9 položka #9 nebo jinak hlášené během screeningu)
- Anamnéza nebo současná diagnóza psychózy (přehled EHR)
- Významná kognitivní porucha (kontrola EHR nebo zjevná během screeningu)
- Aktuální účast v další behaviorální klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
|
Účastníci randomizovaní do skupiny EUC absolvují 8 týdenních individuálních sezení po telefonu.
Každé týdenní sezení se skládá z: krátké kontroly a revize brožury AHA - "Ženy, srdeční choroby a mrtvice".
Ostatní jména:
Actigraph (wGT3X-BT) bude monitorovat spánkovou aktivitu a účastníci jej budou nosit po dobu 7 dnů, před a po stresu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zvládání stresu
|
Actigraph (wGT3X-BT) bude monitorovat spánkovou aktivitu a účastníci jej budou nosit po dobu 7 dnů, před a po stresu.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní do skupiny zvládání stresu absolvují 8 týdenních skupinových sezení po telefonu.
Intervence je telefonickou adaptací kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a zaměřuje se na budování kognitivně-behaviorálních dovedností a dovedností všímavosti, které pomáhají zvládat stres a vyrovnat se s ním.
Každé hodinové týdenní sezení se skládá z: přihlášení, instruktáže, budování dovedností, diskuse a domácího cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10) skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční změna ve vnímaném stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma (SF-12) Skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Šestiměsíční změna kvality života související se zdravím měřená 12-položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-12)
|
6 měsíců
|
|
Seattle Angina Questionnaire-7 skóre (SAQ-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
Šestiměsíční změna zdravotního stavu specifického pro onemocnění měřená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
|
6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční změna symptomů deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční změna účinnosti spánku měřená aktigrafií zápěstí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-01104-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena po skončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .