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Programa de Pesquisa de Ataque Cardíaco Feminino: Estudo Auxiliar de Estresse (HARP)

14 de maio de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Programa de Pesquisa de Ataques Cardíacos em Mulheres: Estudo Auxiliar de Estresse; Controle de Estresse por Telefone para Mulheres com Infarto do Miocárdio

O estudo Women's HARP é um estudo multicêntrico com foco em mulheres com apresentação clínica de infarto do miocárdio (IM). As mulheres preencherão questionários de estresse após a apresentação ao centro médico com enzimas cardíacas elevadas e eletrocardiogramas (ECGs) anormais. 2 meses após o IM, os participantes serão selecionados para o Estudo Auxiliar de Estresse e inscritos se um nível elevado de estresse percebido for relatado. Depois de completar as avaliações de linha de base, os participantes serão randomizados para Tratamento Usual Aprimorado (EUC) ou gerenciamento de estresse por 8 semanas. Os participantes serão acompanhados por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Women's HARP é um estudo observacional multicêntrico que inclui mulheres com infarto do miocárdio encaminhadas para cateterismo cardíaco. Durante a hospitalização do IM, serão aplicados questionários para avaliar o estresse psicossocial que antecedeu o evento (IM). Os participantes também terão a opção de se inscrever no HARP-Stress Ancillary Study e no HARP-Platelet Sub-Study. Dois meses após o infarto do miocárdio, os participantes podem ser rastreados para o Estudo Auxiliar de Estresse. As mulheres com estresse percebido elevado na triagem serão inscritas. Os pacientes completarão as avaliações iniciais (questionários de autorrelato e 7 dias de actigrafia de pulso) e, em seguida, serão randomizados para gerenciamento de estresse baseado em grupo ou para cuidados habituais aprimorados (EUC). Ambos os braços do estudo envolvem 8 sessões telefônicas semanais realizadas por facilitadores treinados. Após a intervenção, os participantes em ambos os braços do estudo repetirão questionários de autorrelato e 7 dias de actigrafia de punho. Antecipar a inscrição de aproximadamente 200 mulheres para atingir a meta de 144 mulheres qualificadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Univeristy of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart (Ascension) - University of Texas, Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas isquêmicos agudos compatíveis com o diagnóstico de infarto do miocárdio, como dor torácica ou sintomas equivalentes à angina em repouso ou sintomas equivalentes à angina de esforço de início recente

  • Evidência objetiva de IM (um ou ambos os seguintes):

    • Elevação da troponina acima do limite superior normal do laboratório
    • Elevação do segmento ST ≥1mm em 2 derivações contíguas de ECG
  • Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir todos os aspectos do protocolo
  • Idade ≥ 21 anos
  • sexo feminino
  • Pontuação PSS-4 ≥6 na visita de acompanhamento de 2 meses após IM

Critério de exclusão:

  • Explicação alternativa para elevação de troponina, como urgência hipertensiva, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca, elevação crônica devido a doença renal, embolia pulmonar, trauma cardíaco.
  • Sintomas depressivos moderadamente graves ou graves (PHQ-9 ≥ 15)
  • Ideação suicida ativa (PHQ-9 item nº 9 ou relatado de outra forma durante a triagem)
  • História ou diagnóstico atual de psicose (revisão EHR)
  • Comprometimento cognitivo significativo (revisão do EHR ou evidente durante a triagem)
  • Participação atual em outro ensaio clínico comportamental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes randomizados para o grupo EUC completarão 8 sessões individuais semanais por telefone. Cada sessão semanal consiste em: breve check-in e revisão do folheto da AHA - "Mulheres, Doenças Cardíacas e AVC".
Outros nomes:
  • EUC
Teste de diagnostico: Actígrafo
O Actigraph (wGT3X-BT) monitorará a atividade do sono e será usado pelos participantes por 7 dias, antes e depois da intervenção baseada em estresse.
Outros nomes:
  • 'Relógio do Sono'
Outro: Gerenciamento de Estresse
Teste de diagnostico: Actígrafo
O Actigraph (wGT3X-BT) monitorará a atividade do sono e será usado pelos participantes por 7 dias, antes e depois da intervenção baseada em estresse.
Outros nomes:
  • 'Relógio do Sono'
Comportamental: Gerenciamento de Estresse
Os participantes randomizados para o grupo de gerenciamento de estresse completarão 8 sessões de grupo semanais por telefone. A intervenção é uma adaptação por telefone da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) e se concentra na construção de habilidades cognitivo-comportamentais e de atenção plena para ajudar a gerenciar e lidar com o estresse. Cada sessão semanal de uma hora consiste em: check-in, instrução, desenvolvimento de habilidades, discussão e atribuição prática em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 6 meses
Mudança de 6 meses no estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do formulário curto (SF-12)
Prazo: 6 meses
Mudança de 6 meses na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
6 meses
Pontuação do Questionário de Angina de Seattle-7 (SAQ-7)
Prazo: 6 meses
Mudança de 6 meses no estado de saúde específico da doença, conforme medido pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
6 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
Mudança de 6 meses nos sintomas depressivos conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
6 meses
Qualidade do sono
Prazo: 6 meses
Mudança de 6 meses na eficiência do sono medida por actigrafia de pulso
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-01104-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados após o término do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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