Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsprogram for hjerteinfarkt for kvinner: Hjelpestudie om stress (HARP)

18. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Forskningsprogram for hjerteinfarkt for kvinner: Undersøkelse om stress; Telefonbasert stressmestring for kvinner med hjerteinfarkt

Women's HARP-studien er en multisenterstudie med fokus på kvinner med klinisk presentasjon av hjerteinfarkt (MI). Kvinner vil fylle ut stressspørreskjemaer etter presentasjon til legesenteret med forhøyede hjerteenzymer og unormale elektrokardiogrammer (EKG). 2 måneder etter MI, vil deltakerne bli screenet for stresstilleggsstudien og påmeldt hvis et forhøyet nivå av opplevd stress er rapportert. Etter å ha fullført baseline-vurderinger, vil deltakerne bli randomisert til Enhanced Usual Care (EUC) eller stressmestring i 8 uker. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Women's HARP er en multisenter, observasjonsstudie som registrerer kvinner med MI som er henvist til hjertekateterisering. Under MI-innleggelsen vil det bli gitt ut spørreskjemaer for å vurdere psykososialt stress som fører til hendelsen (MI). Deltakerne vil også ha muligheten til å melde seg på HARP-stress hjelpestudien og HARP-blodplateunderstudien. To måneder etter MI, kan deltakerne bli screenet for stresstilleggsstudien. Kvinner med forhøyet opplevd stress ved screening vil bli påmeldt. Pasienter vil fullføre baseline-vurderinger (selvrapporterende spørreskjemaer og 7 dager med håndleddsaktigrafi) og vil deretter bli randomisert til gruppebasert stressmestring eller til forsterket vanlig omsorg (EUC). Begge studiearmene involverer 8 ukentlige telefonøkter levert av trente tilretteleggere. Etter intervensjon vil deltakerne i begge studiearmene gjenta selvrapporteringsspørreskjemaer og 7 dager med håndleddsaktigrafi. Forvent påmelding av omtrent 200 kvinner for å nå målet på 144 kvalifiserte kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Univeristy of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Heart (Ascension) - University of Texas, Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutte iskemiske symptomer forenlig med diagnose av MI, slik som brystsmerter eller angina-ekvivalente symptomer i hvile eller nyoppståtte anstrengende angina-ekvivalente symptomer

  • Objektive bevis på MI (enten eller begge av følgende):

    • Forhøyelse av troponin til over laboratoriets øvre normalgrense
    • ST-segmenthøyde på ≥1 mm på 2 sammenhengende EKG-avledninger
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde alle aspekter av protokollen
  • Alder ≥ 21 år
  • Kvinnelig sex
  • PSS-4-score ≥6 ved 2 måneders oppfølgingsbesøk etter MI

Ekskluderingskriterier:

  • Alternativ forklaring for forhøyet troponin, slik som hypertensivt haster, akutt forverring av hjertesvikt, kronisk forhøyelse på grunn av nyresykdom, lungeemboli, hjertetraume.
  • Moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  • Aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9 eller på annen måte rapportert under screening)
  • Historie om eller nåværende diagnose av psykose (EPJ-gjennomgang)
  • Betydelig kognitiv svikt (EPJ-gjennomgang eller tydelig under screening)
  • Nåværende deltakelse i en annen atferdsklinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhanced Usual Care (EUC)
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Deltakere randomisert inn i EUC-gruppen vil gjennomføre 8 ukentlige individuelle økter på telefon. Hver ukentlige økt består av: kort innsjekking og gjennomgang av AHA-brosjyre- "Kvinner, hjertesykdom og hjerneslag".
Andre navn:
  • EUC
Diagnostisk test: Actigraph
Actigraph (wGT3X-BT) vil overvåke søvnaktivitet og vil bli brukt av deltakerne i 7 dager, pre- og post-stressbasert intervensjon.
Andre navn:
  • 'Søvnvakt'
Annen: Stressmestring
Diagnostisk test: Actigraph
Actigraph (wGT3X-BT) vil overvåke søvnaktivitet og vil bli brukt av deltakerne i 7 dager, pre- og post-stressbasert intervensjon.
Andre navn:
  • 'Søvnvakt'
Atferdsmessig: Stressmestring
Deltakere randomisert inn i stressmestringsgruppen vil gjennomføre 8 ukentlige gruppeøkter på telefon. Intervensjonen er en telefontilpasning av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og fokuserer på å bygge kognitive-atferds- og mindfulness-ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere og mestre stress. Hver timelange ukentlig økt består av: innsjekking, instruksjon, ferdighetsbygging, diskusjon og hjemmebasert praksisoppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for oppfattet stressskala (PSS-10).
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders endring i opplevd stress målt med Perceived Stress Scale (PSS-10)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort form (SF-12) Score
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders endring i helserelatert livskvalitet målt ved 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
6 måneder
Seattle Angina Questionnaire-7 Score (SAQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders endring i sykdomsspesifikk helsestatus målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders endring i søvneffektivitet målt ved håndleddsaktigrafi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-01104-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt etter endt studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere