Frauenherzinfarkt-Forschungsprogramm: Stress-Zusatzstudie (HARP)
31. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Women's Heart Attack Research Program: Stress-Hilfsstudie; Telefonbasiertes Stressmanagement für Frauen mit Myokardinfarkt
Die Women's HARP-Studie ist eine multizentrische Studie, die sich auf Frauen mit klinischer Präsentation eines Myokardinfarkts (MI) konzentriert.
Frauen werden Stressfragebögen ausfüllen, nachdem sie dem medizinischen Zentrum mit erhöhten Herzenzymen und abnormalen Elektrokardiogrammen (EKGs) vorgestellt wurden. 2 Monate nach MI werden die Teilnehmer für die Stress-Zusatzstudie gescreent und aufgenommen, wenn ein erhöhtes Maß an wahrgenommenem Stress gemeldet wird.
Nach Abschluss der Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer für 8 Wochen auf Enhanced Usual Care (EUC) oder Stressmanagement randomisiert.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang begleitet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Women's HARP ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, in die Frauen mit MI aufgenommen werden, die zur Herzkatheterisierung überwiesen werden.
Während des MI-Krankenhausaufenthalts werden Fragebögen verabreicht, um den psychosozialen Stress im Vorfeld des Ereignisses (MI) zu bewerten.
Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, sich für die HARP-Stress-Zusatzstudie und die HARP-Thrombozyten-Unterstudie anzumelden.
Zwei Monate nach MI können die Teilnehmer für die Stress-Hilfsstudie gescreent werden.
Frauen mit erhöhtem wahrgenommenem Stress beim Screening werden aufgenommen.
Die Patienten werden Baseline-Bewertungen (Fragebögen zum Selbstbericht und 7 Tage Handgelenks-Aktigraphie) absolvieren und werden dann randomisiert für gruppenbasiertes Stressmanagement oder für erweiterte übliche Pflege (EUC) ausgewählt.
Beide Studienarme umfassen 8 wöchentliche Telefonsitzungen, die von geschulten Moderatoren durchgeführt werden.
Nach der Intervention wiederholen die Teilnehmer in beiden Studienarmen die Selbstberichtsfragebögen und 7 Tage Handgelenks-Aktigraphie.
Rechnen Sie mit der Einschreibung von etwa 200 Frauen, um das Ziel von 144 qualifizierten Frauen zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Calgary, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Univeristy of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Seton Heart (Ascension) - University of Texas, Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute ischämische Symptome, die mit der Diagnose eines MI vereinbar sind, wie z. B. Schmerzen in der Brust oder anginöse äquivalente Symptome in Ruhe oder neu auftretende anginale äquivalente Symptome bei Belastung
Objektiver Hinweis auf MI (eine oder beide der folgenden):
- Erhöhung von Troponin über die obere Laborgrenze des Normalwerts hinaus
- ST-Streckenhebung von ≥ 1 mm auf 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
- Alter ≥ 21 Jahre
- Weibliches Geschlecht
- PSS-4-Score ≥ 6 bei 2-Monats-Follow-up-Besuch nach MI
Ausschlusskriterien:
- Alternative Erklärung für Troponin-Erhöhung, wie z. B. hypertensiver Harndrang, akute Exazerbation einer Herzinsuffizienz, chronische Erhöhung aufgrund einer Nierenerkrankung, Lungenembolie, Herztrauma.
- Mittelschwere oder schwere depressive Symptome (PHQ-9 ≥ 15)
- Aktive Suizidgedanken (PHQ-9 Punkt Nr. 9 oder anderweitig während des Screenings gemeldet)
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Psychose (EHR-Überprüfung)
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (EHR-Überprüfung oder offensichtlich während des Screenings)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Verhaltensstudie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
|
Die in die EUC-Gruppe randomisierten Teilnehmer absolvieren 8 wöchentliche Einzelsitzungen per Telefon.
Jede wöchentliche Sitzung besteht aus: Kurzer Check-in und Durchsicht der AHA-Broschüre „Frauen, Herzerkrankungen und Schlaganfall“.
Andere Namen:
Der Actigraph (wGT3X-BT) überwacht die Schlafaktivität und wird von den Teilnehmern 7 Tage vor und nach einer stressbasierten Intervention getragen.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Stressbewältigung
|
Der Actigraph (wGT3X-BT) überwacht die Schlafaktivität und wird von den Teilnehmern 7 Tage vor und nach einer stressbasierten Intervention getragen.
Andere Namen:
Teilnehmer, die zufällig in die Stressbewältigungsgruppe aufgenommen wurden, absolvieren 8 wöchentliche Gruppensitzungen per Telefon.
Die Intervention ist eine telefonische Anpassung der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) und konzentriert sich auf den Aufbau von kognitiven Verhaltens- und Achtsamkeitsfähigkeiten, um Stress zu bewältigen und zu bewältigen.
Jede einstündige wöchentliche Sitzung besteht aus: Check-in, Anleitung, Aufbau von Fähigkeiten, Diskussion und Übungsaufgabe für zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-Monats-Änderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzform (SF-12) Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-Monats-Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
|
6 Monate
|
|
Seattle-Angina-Fragebogen-7-Score (SAQ-7)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-Monats-Änderung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
|
6 Monate
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-Monats-Änderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6 Monate
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-Monats-Änderung der Schlafeffizienz, gemessen durch Aktigraphie am Handgelenk
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01104-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden nach Ende der Studie weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .