Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders hjerteanfaldsforskningsprogram: Stressundersøgelse (HARP)

18. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Kvinders hjerteanfaldsforskningsprogram: Undersøgelse om stress; Telefonbaseret stresshåndtering for kvinder med myokardieinfarkt

Women's HARP-studiet er et multicenterstudie med fokus på kvinder med klinisk præsentation af myokardieinfarkt (MI). Kvinder vil udfylde stressspørgeskemaer efter præsentation til lægehuset med forhøjede hjerteenzymer og unormale elektrokardiogrammer (EKG'er). 2 måneder efter MI, vil deltagerne blive screenet for stressundersøgelsen og tilmeldt, hvis der rapporteres om et forhøjet niveau af opfattet stress. Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til Enhanced Usual Care (EUC) eller stresshåndtering i 8 uger. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Women's HARP er et multicenter, observationsstudie, som indskriver kvinder med MI, der henvises til hjertekateterisering. Under MI-indlæggelsen vil der blive administreret spørgeskemaer for at vurdere psykosocial stress op til hændelsen (MI). Deltagerne vil også have mulighed for at tilmelde sig HARP-Stress Ancillary Study og HARP-Platelet Sub-Study. To måneder efter MI, kan deltagere blive screenet for stressundersøgelsen. Kvinder med forhøjet oplevet stress ved screening vil blive tilmeldt. Patienterne vil udfylde baseline-vurderinger (selvrapporterende spørgeskemaer og 7 dages håndledsaktigrafi) og vil derefter blive randomiseret til gruppebaseret stresshåndtering eller til forstærket sædvanlig pleje (EUC). Begge studiearme involverer 8 ugentlige telefonsessioner leveret af uddannede facilitatorer. Efter intervention vil deltagerne i begge undersøgelsesarme gentage selvrapporteringsspørgeskemaer og 7 dages håndledsaktigrafi. Forvent tilmelding af cirka 200 kvinder for at nå målet på 144 kvalificerede kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Univeristy of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart (Ascension) - University of Texas, Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutte iskæmiske symptomer, der er forenelige med diagnose af MI, såsom brystsmerter eller anginale ækvivalente symptomer i hvile eller nyopståede anstrengelsesanginale ækvivalente symptomer

  • Objektiv dokumentation for MI (enten eller begge af følgende):

    • Forhøjelse af troponin til over laboratoriets øvre normalgrænse
    • ST-segmenthøjde på ≥1 mm på 2 sammenhængende EKG-afledninger
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af protokollen
  • Alder ≥ 21 år
  • Kvindelig køn
  • PSS-4 score ≥6 ved 2 måneders opfølgningsbesøg efter MI

Ekskluderingskriterier:

  • Alternativ forklaring på forhøjet troponin, såsom hypertensiv påtrængning, akut forværring af hjertesvigt, kronisk forhøjelse på grund af nyresygdom, lungeemboli, hjertetraume.
  • Moderat svære eller svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  • Aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9 eller på anden måde rapporteret under screening)
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af psykose (EPJ-gennemgang)
  • Betydelig kognitiv svækkelse (EPJ-gennemgang eller tydelig under screening)
  • Aktuel deltagelse i et andet adfærdsmæssigt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhanced Usual Care (EUC)
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret i EUC-gruppen vil gennemføre 8 ugentlige individuelle sessioner via telefon. Hver ugentlig session består af: kort check-in og gennemgang af AHA-brochure - "Kvinder, hjertesygdomme og slagtilfælde".
Andre navne:
  • EUC
Diagnostisk test: Actigraph
Actigraph (wGT3X-BT) vil overvåge søvnaktivitet og vil blive båret af deltagerne i 7 dage, før og efter stress baseret intervention.
Andre navne:
  • 'Søvn Watch'
Andet: Stresshåndtering
Diagnostisk test: Actigraph
Actigraph (wGT3X-BT) vil overvåge søvnaktivitet og vil blive båret af deltagerne i 7 dage, før og efter stress baseret intervention.
Andre navne:
  • 'Søvn Watch'
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering
Deltagere randomiseret i stresshåndteringsgruppen vil gennemføre 8 ugentlige gruppesessioner via telefon. Interventionen er en telefontilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og fokuserer på at opbygge kognitive adfærdsmæssige og mindfulness færdigheder for at hjælpe med at håndtere og håndtere stress. Hver timelange ugentlige session består af: check-in, instruktion, opbygning af færdigheder, diskussion og hjemmebaseret øvelsesopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders ændring i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS-10)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort form (SF-12) Score
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 12-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-12)
6 måneder
Seattle Angina Questionnaire-7 Score (SAQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders ændring i sygdomsspecifik sundhedsstatus målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders ændring i søvneffektivitet målt ved håndledsaktigrafi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Anslået)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01104-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner