Kvinders hjerteanfaldsforskningsprogram: Stressundersøgelse (HARP)
31. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Kvinders hjerteanfaldsforskningsprogram: Undersøgelse om stress; Telefonbaseret stresshåndtering for kvinder med myokardieinfarkt
Women's HARP-studiet er et multicenterstudie med fokus på kvinder med klinisk præsentation af myokardieinfarkt (MI).
Kvinder vil udfylde stressspørgeskemaer efter præsentation til lægehuset med forhøjede hjerteenzymer og unormale elektrokardiogrammer (EKG'er). 2 måneder efter MI, vil deltagerne blive screenet for stressundersøgelsen og tilmeldt, hvis der rapporteres om et forhøjet niveau af opfattet stress.
Efter at have gennemført baseline-vurderinger vil deltagerne blive randomiseret til Enhanced Usual Care (EUC) eller stresshåndtering i 8 uger.
Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Women's HARP er et multicenter, observationsstudie, som indskriver kvinder med MI, der henvises til hjertekateterisering.
Under MI-indlæggelsen vil der blive administreret spørgeskemaer for at vurdere psykosocial stress op til hændelsen (MI).
Deltagerne vil også have mulighed for at tilmelde sig HARP-Stress Ancillary Study og HARP-Platelet Sub-Study.
To måneder efter MI, kan deltagere blive screenet for stressundersøgelsen.
Kvinder med forhøjet oplevet stress ved screening vil blive tilmeldt.
Patienterne vil udfylde baseline-vurderinger (selvrapporterende spørgeskemaer og 7 dages håndledsaktigrafi) og vil derefter blive randomiseret til gruppebaseret stresshåndtering eller til forstærket sædvanlig pleje (EUC).
Begge studiearme involverer 8 ugentlige telefonsessioner leveret af uddannede facilitatorer.
Efter intervention vil deltagerne i begge undersøgelsesarme gentage selvrapporteringsspørgeskemaer og 7 dages håndledsaktigrafi.
Forvent tilmelding af cirka 200 kvinder for at nå målet på 144 kvalificerede kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- University Of Calgary
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Univeristy of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Heart (Ascension) - University of Texas, Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutte iskæmiske symptomer, der er forenelige med diagnose af MI, såsom brystsmerter eller anginale ækvivalente symptomer i hvile eller nyopståede anstrengelsesanginale ækvivalente symptomer
Objektiv dokumentation for MI (enten eller begge af følgende):
- Forhøjelse af troponin til over laboratoriets øvre normalgrænse
- ST-segmenthøjde på ≥1 mm på 2 sammenhængende EKG-afledninger
- Villig til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af protokollen
- Alder ≥ 21 år
- Kvindelig køn
- PSS-4 score ≥6 ved 2 måneders opfølgningsbesøg efter MI
Ekskluderingskriterier:
- Alternativ forklaring på forhøjet troponin, såsom hypertensiv påtrængning, akut forværring af hjertesvigt, kronisk forhøjelse på grund af nyresygdom, lungeemboli, hjertetraume.
- Moderat svære eller svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
- Aktive selvmordstanker (PHQ-9 element #9 eller på anden måde rapporteret under screening)
- Anamnese med eller nuværende diagnose af psykose (EPJ-gennemgang)
- Betydelig kognitiv svækkelse (EPJ-gennemgang eller tydelig under screening)
- Aktuel deltagelse i et andet adfærdsmæssigt klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enhanced Usual Care (EUC)
|
Deltagere randomiseret i EUC-gruppen vil gennemføre 8 ugentlige individuelle sessioner via telefon.
Hver ugentlig session består af: kort check-in og gennemgang af AHA-brochure - "Kvinder, hjertesygdomme og slagtilfælde".
Andre navne:
Actigraph (wGT3X-BT) vil overvåge søvnaktivitet og vil blive båret af deltagerne i 7 dage, før og efter stress baseret intervention.
Andre navne:
|
|
Andet: Stresshåndtering
|
Actigraph (wGT3X-BT) vil overvåge søvnaktivitet og vil blive båret af deltagerne i 7 dage, før og efter stress baseret intervention.
Andre navne:
Deltagere randomiseret i stresshåndteringsgruppen vil gennemføre 8 ugentlige gruppesessioner via telefon.
Interventionen er en telefontilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og fokuserer på at opbygge kognitive adfærdsmæssige og mindfulness færdigheder for at hjælpe med at håndtere og håndtere stress.
Hver timelange ugentlige session består af: check-in, instruktion, opbygning af færdigheder, diskussion og hjemmebaseret øvelsesopgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders ændring i opfattet stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS-10)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form (SF-12) Score
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 12-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-12)
|
6 måneder
|
|
Seattle Angina Questionnaire-7 Score (SAQ-7)
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders ændring i sygdomsspecifik sundhedsstatus målt ved Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
|
6 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders ændring i søvneffektivitet målt ved håndledsaktigrafi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Anslået)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-01104-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data vil blive delt efter afslutningen af undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .