Programma di ricerca sull'attacco di cuore femminile: studio ausiliario sullo stress (HARP)
31 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Programma di ricerca sull'attacco cardiaco femminile: studio ausiliario sullo stress; Gestione dello stress basata sul telefono per le donne con infarto del miocardio
Lo studio Women's HARP è uno studio multicentrico incentrato sulle donne con presentazione clinica di infarto del miocardio (MI).
Le donne completeranno i questionari sullo stress dopo la presentazione al centro medico con enzimi cardiaci elevati ed elettrocardiogrammi anormali (ECG). 2 mesi dopo l'IM, i partecipanti verranno sottoposti a screening per lo Stress Ancillary Study e arruolati se viene riportato un livello elevato di stress percepito.
Dopo aver completato le valutazioni di base, i partecipanti verranno randomizzati a Enhanced Usual Care (EUC) o gestione dello stress per 8 settimane.
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Women's HARP è uno studio osservazionale multicentrico che arruola donne con infarto miocardico sottoposte a cateterismo cardiaco.
Durante il ricovero IM, verranno somministrati questionari per valutare lo stress psicosociale che porta all'evento (MI).
I partecipanti avranno anche la possibilità di iscriversi allo studio ausiliario HARP-Stress e al sottostudio HARP-Platelet.
Due mesi dopo l'IM, i partecipanti possono essere sottoposti a screening per lo Stress Ancillary Study.
Verranno arruolate donne con elevato stress percepito allo screening.
I pazienti completeranno le valutazioni di base (questionari di autovalutazione e 7 giorni di attigrafia del polso) e quindi saranno randomizzati alla gestione dello stress basata sul gruppo o all'assistenza abituale potenziata (EUC).
Entrambi i bracci dello studio prevedono 8 sessioni telefoniche settimanali fornite da facilitatori qualificati.
Dopo l'intervento, i partecipanti in entrambi i bracci dello studio ripeteranno questionari di autovalutazione e 7 giorni di attigrafia del polso.
Prevedere l'iscrizione di circa 200 donne per raggiungere l'obiettivo di 144 donne qualificate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Calgary, Canada
- University Of Calgary
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Univeristy of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Seton Heart (Ascension) - University of Texas, Austin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi ischemici acuti compatibili con la diagnosi di IM, come dolore toracico o sintomi anginosi equivalenti a riposo o sintomi anginosi equivalenti da sforzo di nuova insorgenza
Evidenza oggettiva di MI (uno o entrambi i seguenti):
- Elevazione della troponina al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio
- Sopraslivellamento del segmento ST ≥1 mm su 2 derivazioni ECG contigue
- Disponibilità a fornire il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti del protocollo
- Età ≥ 21 anni
- Sesso femminile
- Punteggio PSS-4 ≥6 alla visita di follow-up di 2 mesi dopo IM
Criteri di esclusione:
- Spiegazione alternativa per l'aumento della troponina, come urgenza ipertensiva, esacerbazione acuta dell'insufficienza cardiaca, aumento cronico dovuto a malattia renale, embolia polmonare, trauma cardiaco.
- Sintomi depressivi moderatamente gravi o gravi (PHQ-9 ≥ 15)
- Ideazione suicidaria attiva (PHQ-9 item #9 o altrimenti riportato durante lo screening)
- Storia o diagnosi attuale di psicosi (revisione EHR)
- Compromissione cognitiva significativa (revisione EHR o evidente durante lo screening)
- Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica comportamentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
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I partecipanti randomizzati nel gruppo EUC completeranno 8 sessioni individuali settimanali per telefono.
Ogni sessione settimanale consiste in: breve check-in e revisione della brochure dell'AHA - "Donne, malattie cardiache e ictus".
Altri nomi:
L'Actigraph (wGT3X-BT) monitorerà l'attività del sonno e sarà indossato dai partecipanti per 7 giorni, prima e dopo l'intervento basato sullo stress.
Altri nomi:
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Altro: Gestione dello stress
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L'Actigraph (wGT3X-BT) monitorerà l'attività del sonno e sarà indossato dai partecipanti per 7 giorni, prima e dopo l'intervento basato sullo stress.
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati nel gruppo di gestione dello stress completeranno 8 sessioni di gruppo settimanali per telefono.
L'intervento è un adattamento telefonico della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e si concentra sulla costruzione di abilità cognitivo-comportamentali e di consapevolezza per aiutare a gestire e far fronte allo stress.
Ogni sessione settimanale della durata di un'ora è composta da: check-in, istruzione, sviluppo delle abilità, discussione e assegnazione pratica a domicilio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione su 6 mesi dello stress percepito misurata dalla scala dello stress percepito (PSS-10)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio in forma breve (SF-12).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento di 6 mesi nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
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6 mesi
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Seattle Angina Questionnaire-7 Punteggio (SAQ-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione a 6 mesi dello stato di salute specifico della malattia misurata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
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6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione a 6 mesi dei sintomi depressivi misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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6 mesi
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione di 6 mesi nell'efficienza del sonno misurata dall'attigrafia del polso
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01104-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno condivisi dopo la fine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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