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Programme de recherche sur les crises cardiaques chez les femmes : étude auxiliaire sur le stress (HARP)

14 mai 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Programme de recherche sur les crises cardiaques chez les femmes : étude auxiliaire sur le stress ; Gestion du stress par téléphone pour les femmes atteintes d'un infarctus du myocarde

L'étude Women's HARP est une étude multicentrique axée sur les femmes présentant un tableau clinique d'infarctus du myocarde (IM). Les femmes rempliront des questionnaires sur le stress après leur présentation au centre médical avec des enzymes cardiaques élevées et des électrocardiogrammes (ECG) anormaux. 2 mois après l'IM, les participants seront sélectionnés pour l'étude auxiliaire sur le stress et inscrits si un niveau élevé de stress perçu est signalé. Après avoir terminé les évaluations de base, les participants seront randomisés vers les soins habituels améliorés (EUC) ou la gestion du stress pendant 8 semaines. Les participants seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Women's HARP est une étude observationnelle multicentrique qui recrute des femmes atteintes d'IM qui sont référées pour un cathétérisme cardiaque. Pendant l'hospitalisation pour IM, des questionnaires seront administrés pour évaluer le stress psychosocial menant à l'événement (IM). Les participants auront également la possibilité de s'inscrire à l'étude auxiliaire HARP-Stress et à la sous-étude HARP-Platelet. Deux mois après l'IM, les participants peuvent être sélectionnés pour l'étude auxiliaire sur le stress. Les femmes ayant un stress perçu élevé lors du dépistage seront inscrites. Les patients rempliront des évaluations de base (questionnaires d'auto-évaluation et 7 jours d'actigraphie du poignet), puis seront randomisés pour la gestion du stress en groupe ou pour les soins habituels améliorés (EUC). Les deux bras de l'étude impliquent 8 sessions téléphoniques hebdomadaires dispensées par des animateurs formés. Après l'intervention, les participants des deux bras de l'étude répéteront les questionnaires d'auto-évaluation et 7 jours d'actigraphie du poignet. Prévoir l'inscription d'environ 200 femmes pour atteindre l'objectif de 144 femmes qualifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Univeristy of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Heart (Ascension) - University of Texas, Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes ischémiques aigus compatibles avec le diagnostic d'infarctus du myocarde, tels que douleur thoracique ou symptômes angineux équivalents au repos ou nouveaux symptômes angineux équivalents à l'effort

  • Preuve objective d'IM (l'un ou l'autre des éléments suivants ou les deux) :

    • Élévation de la troponine au-dessus de la limite supérieure de laboratoire de la normale
    • Élévation du segment ST de ≥ 1 mm sur 2 dérivations ECG contiguës
  • Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer à tous les aspects du protocole
  • Âge ≥ 21 ans
  • Sexe féminin
  • Score PSS-4 ≥ 6 lors de la visite de suivi à 2 mois après un IM

Critère d'exclusion:

  • Autre explication de l'élévation de la troponine, telle qu'une urgence hypertensive, une exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque, une élévation chronique due à une maladie rénale, une embolie pulmonaire, un traumatisme cardiaque.
  • Symptômes dépressifs modérément sévères ou sévères (PHQ-9 ≥ 15)
  • Idées suicidaires actives (PHQ-9 élément n ° 9 ou autrement signalé lors du dépistage)
  • Antécédents ou diagnostic actuel de psychose (examen du DSE)
  • Déficience cognitive importante (examen du DSE ou mise en évidence lors du dépistage)
  • Participation actuelle à un autre essai clinique comportemental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels améliorés (EUC)
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les participants randomisés dans le groupe EUC suivront 8 sessions individuelles hebdomadaires par téléphone. Chaque session hebdomadaire consiste en : une brève vérification et un examen de la brochure de l'AHA - "Les femmes, les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux".
Autres noms:
  • CUE
Test diagnostique: Actigraphe
L'Actigraph (wGT3X-BT) surveillera l'activité du sommeil et sera porté par les participants pendant 7 jours, avant et après l'intervention basée sur le stress.
Autres noms:
  • 'Sommeil'
Autre: La gestion du stress
Test diagnostique: Actigraphe
L'Actigraph (wGT3X-BT) surveillera l'activité du sommeil et sera porté par les participants pendant 7 jours, avant et après l'intervention basée sur le stress.
Autres noms:
  • 'Sommeil'
Comportemental: La gestion du stress
Les participants randomisés dans le groupe de gestion du stress effectueront 8 séances de groupe hebdomadaires par téléphone. L'intervention est une adaptation téléphonique de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) et se concentre sur le développement de compétences cognitivo-comportementales et de pleine conscience pour aider à gérer et à faire face au stress. Chaque session hebdomadaire d'une heure consiste en : enregistrement, instruction, renforcement des compétences, discussion et affectation pratique à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 6 mois
Changement sur 6 mois du stress perçu tel que mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS-10)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du formulaire court (SF-12)
Délai: 6 mois
Changement sur 6 mois de la qualité de vie liée à la santé, tel que mesuré par le questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
6 mois
Score du questionnaire-7 sur l'angine de Seattle (SAQ-7)
Délai: 6 mois
Changement sur 6 mois de l'état de santé spécifique à la maladie tel que mesuré par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
6 mois
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois
Changement sur 6 mois des symptômes dépressifs mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
6 mois
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
Changement sur 6 mois de l'efficacité du sommeil, mesuré par actigraphie du poignet
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harmony R Reynolds, MD, NYU Langone Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimé)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-01104-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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