Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-TP u subjektů s OAG nebo OHT
14. září 2021 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, s paralelním ramenem, dvojitě maskovaná, vozidlem řízená studie fáze 3A hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-TP při léčbě pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost snížení IOP OTX-TP, léčivého přípravku travoprost s prodlouženým uvolňováním, umístěného do kanálku očního víčka při léčbě pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, s paralelním ramenem, dvojitě maskovanou, placebem vehikulem (PV) kontrolovanou studii, která byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti snížení NOT u OTX-TP, léčivého produktu s prodlouženým uvolňováním umístěného do kanálku očního víčka. u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Celkem až 550 subjektů (1100 očí) s klinickou diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích dostalo buď OTX-TP nebo PV, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost OTX-TP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
565
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Des Peres, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza oční hypertenze s otevřeným úhlem Schafferova stupně 3 nebo vyšším nebo glaukom s otevřeným úhlem bez pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze nebo známky traumatické recese úhlu
- IOP je v současné době kontrolován podle hodnocení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Velikost punktu menší než 0,4 mm nebo větší než 0,9 mm v každém oku, měřeno pomocí standardního měřidla punktu
- Anamnéza nedostatečné nebo žádné odpovědi na topické prostaglandiny
- Známá nebo suspektní alergie a/nebo přecitlivělost na travoprost nebo jakýkoli prostaglandin, fluorescein nebo na kteroukoli složku produktů studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTX-TP (travoprost s prodlouženým uvolňováním) Intrakanalikulární depot
|
|
|
Komparátor placeba: Intrakanalikulární sklad PV (Placebo Vehicle).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný IOP
Časové okno: Průměrný IOP v 8:00, 10:00 a 16:00 při dvoutýdenní návštěvě
|
Průměrný IOP v 8:00, 10:00 a 16:00 při dvoutýdenní návštěvě
|
|
Průměrný IOP
Časové okno: Průměrný IOP v 8:00, 10:00 a 16:00 při 6týdenní návštěvě
|
Průměrný IOP v 8:00, 10:00 a 16:00 při 6týdenní návštěvě
|
|
Průměrný IOP
Časové okno: Průměrný IOP v 8:00, 10:00 a 16:00 při 12týdenní návštěvě
|
Průměrný IOP v 8:00, 10:00 a 16:00 při 12týdenní návštěvě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 23 měsíců
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
|
Po ukončení studia v průměru 23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTX-16-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .