Studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di OTX-TP in soggetti con OAG o OHT
14 settembre 2021 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Uno studio di fase 3A prospettico, multicentrico, randomizzato, a braccio parallelo, in doppio cieco, controllato dal veicolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'OTX-TP nel trattamento di soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO di OTX-TP, un farmaco a rilascio prolungato di travoprost, posto nel canalicolo della palpebra nel trattamento di soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con veicolo placebo (PV) condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO di OTX-TP, un prodotto farmaceutico a rilascio prolungato posizionato nel canalicolo della palpebra in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Un totale di fino a 550 soggetti (1100 occhi) con diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi hanno ricevuto OTX-TP o PV per valutare la sicurezza e l'efficacia di OTX-TP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
565
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Lakeland, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
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Missouri
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Des Peres, Missouri, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di ipertensione oculare con angolo aperto di grado Schaffer 3 o superiore o glaucoma ad angolo aperto senza pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento o evidenza di recessione traumatica dell'angolo
- L'IOP è attualmente controllato come valutato dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Dimensione del punctum inferiore a 0,4 mm o superiore a 0,9 mm in entrambi gli occhi, misurata utilizzando un punctum gauge standard
- Una storia di una risposta inadeguata o nessuna risposta alla prostaglandina topica
- Allergia nota o sospetta e/o ipersensibilità al travoprost o a qualsiasi prostaglandina, fluoresceina o a qualsiasi componente dei prodotti in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OTX-TP (travoprost a rilascio prolungato) Deposito intracanalicolare
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Comparatore placebo: PV (Placebo Vehicle) Deposito intracanalicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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IOP media
Lasso di tempo: IOP media alle 8:00, 10:00 e 16:00 alla visita di 2 settimane
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IOP media alle 8:00, 10:00 e 16:00 alla visita di 2 settimane
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IOP media
Lasso di tempo: IOP media alle 8:00, 10:00 e 16:00 alla visita di 6 settimane
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IOP media alle 8:00, 10:00 e 16:00 alla visita di 6 settimane
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IOP media
Lasso di tempo: IOP media alle 8:00, 10:00 e 16:00 alla visita di 12 settimane
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IOP media alle 8:00, 10:00 e 16:00 alla visita di 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 23 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 23 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-16-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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