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Estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de OTX-TP en sujetos con OAG u OHT

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Un estudio de fase 3A prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, con doble enmascaramiento y controlado con vehículo que evalúa la seguridad y la eficacia de OTX-TP en el tratamiento de sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia reductora de la PIO de OTX-TP, un fármaco de travoprost de liberación sostenida, colocado en el canalículo del párpado en el tratamiento de sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo de placebo (PV) realizado para evaluar la seguridad y la eficacia para reducir la PIO de OTX-TP, un producto farmacológico de liberación sostenida que se coloca en el canalículo del párpado. en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Un total de hasta 550 sujetos (1100 ojos) con diagnóstico clínico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos recibieron OTX-TP o PV para evaluar la seguridad y eficacia de OTX-TP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

565

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de hipertensión ocular con ángulo abierto de Schaffer Grado 3 o mayor o glaucoma de ángulo abierto sin pseudoexfoliación o dispersión de pigmento o evidencia de recesión de ángulo traumática
  • La PIO está actualmente controlada según lo evaluado por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Tamaño del punto lagrimal inferior a 0,4 mm o superior a 0,9 mm en cualquiera de los ojos, medido con un calibre de punto lagrimal estándar
  • Antecedentes de respuesta inadecuada o ausencia de respuesta a la prostaglandina tópica
  • Alergia conocida o sospechada y/o hipersensibilidad al travoprost o a cualquier prostaglandina, fluoresceína o a cualquier componente de los productos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depósito intracanalicular de OTX-TP (travoprost de liberación sostenida)
Droga: Travoprost
Comparador de placebos: Depósito intracanalicular PV (Vehículo Placebo)
Otro: Vehículo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PIO media
Periodo de tiempo: PIO media a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en la visita de las 2 semanas
PIO media a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en la visita de las 2 semanas
PIO media
Periodo de tiempo: PIO media a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en la visita de las 6 semanas
PIO media a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en la visita de las 6 semanas
PIO media
Periodo de tiempo: PIO media a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en la visita de las 12 semanas
PIO media a las 8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m. en la visita de las 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 23 meses
Número de participantes con eventos adversos graves
Al finalizar los estudios, un promedio de 23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX-16-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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