Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности OTX-TP у субъектов с OAG или OHT
14 сентября 2021 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное маскированное, контролируемое носителем исследование фазы 3A по оценке безопасности и эффективности OTX-TP при лечении субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности снижения ВГД OTX-TP, лекарственного препарата травопрост пролонгированного действия, помещаемого в канальцы века при лечении субъектов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, двойное масочное, плацебо-контролируемое исследование с использованием носителя (PV), проведенное для оценки безопасности и эффективности снижения ВГД OTX-TP, лекарственного препарата с замедленным высвобождением, помещаемого в канальцы века. у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.
В общей сложности до 550 субъектов (1100 глаз) с клиническим диагнозом открытоугольной глаукомы или внутриглазной гипертензии на оба глаза получали OTX-TP или PV для оценки безопасности и эффективности OTX-TP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
565
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Des Peres, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз глазной гипертензии с открытым углом Шаффера 3 степени или выше или открытоугольной глаукомы без псевдоэксфолиации или дисперсии пигмента или признаков травматической рецессии угла
- В настоящее время ВГД находится под контролем по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Размер точки меньше 0,4 мм или больше 0,9 мм в любом глазу при измерении с помощью стандартного измерителя точки
- История неадекватного ответа или отсутствия ответа на местное простагландин
- Известная или предполагаемая аллергия и/или гиперчувствительность к травопросту или любому простагландину, флуоресцеину или любому компоненту исследуемых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OTX-TP (травопрост замедленного высвобождения) Внутриканальцевое депо
|
|
|
Плацебо Компаратор: PV (плацебо-носитель) Внутриканальцевое депо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее ВГД
Временное ограничение: Среднее ВГД в 8:00, 10:00 и 16:00 на 2-недельном визите
|
Среднее ВГД в 8:00, 10:00 и 16:00 на 2-недельном визите
|
|
Среднее ВГД
Временное ограничение: Среднее ВГД в 8:00, 10:00 и 16:00 на 6-недельном визите
|
Среднее ВГД в 8:00, 10:00 и 16:00 на 6-недельном визите
|
|
Среднее ВГД
Временное ограничение: Среднее ВГД в 8:00, 10:00 и 16:00 на 12-недельном визите
|
Среднее ВГД в 8:00, 10:00 и 16:00 на 12-недельном визите
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 23 месяца
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
|
Через завершение обучения, в среднем 23 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-16-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травопрост
-
Ocular Therapeutix, Inc.Активный, не рекрутирующийГлазная гипертензия | Открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты
-
Mati Therapeutics Inc.ЗавершенныйПовышенное внутриглазное давление (ВГД)Соединенные Штаты