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Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-TP bei Patienten mit OAG oder OHT

14. September 2021 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelarmige, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Phase-3A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-TP bei der Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der IOD-senkenden Wirksamkeit von OTX-TP, einem Travoprost-Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung, das bei der Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in den Canaliculus des Augenlids eingebracht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallelarmige, doppelmaskierte, Placebovehikel (PV)-kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und die IOD-senkende Wirksamkeit von OTX-TP zu bewerten, einem Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung, das in den Canaliculus des Augenlids eingebracht wird bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. Insgesamt bis zu 550 Probanden (1100 Augen) mit einer klinischen Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen erhielten entweder OTX-TP oder PV, um die Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-TP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer okulären Hypertonie mit einem Offenwinkel von Schaffer Grad 3 oder höher oder einem Offenwinkelglaukom ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersion oder Anzeichen einer traumatischen Winkelrezession
  • Der Augeninnendruck ist derzeit kontrolliert, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Tränenpunktgröße kleiner als 0,4 mm oder größer als 0,9 mm in beiden Augen, gemessen mit einem Standard-Punctum-Messgerät
  • Eine Geschichte einer unzureichenden Reaktion oder keine Reaktion auf topisches Prostaglandin
  • Bekannte oder vermutete Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Travoprost oder Prostaglandin, Fluorescein oder einen Bestandteil der Studienprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-TP (Travoprost mit verzögerter Freisetzung) Intrakanalikuläres Depot
Arzneimittel: Travoprost
Placebo-Komparator: PV (Placebo-Vehikel) intrakanalikuläres Depot
Sonstiges: Placebo-Vehikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: Mittlerer IOP um 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr beim 2-wöchigen Besuch
Mittlerer IOP um 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr beim 2-wöchigen Besuch
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: Mittlerer IOD um 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr beim 6-wöchigen Besuch
Mittlerer IOD um 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr beim 6-wöchigen Besuch
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: Mittlerer IOD um 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr beim 12-wöchigen Besuch
Mittlerer IOD um 8:00, 10:00 und 16:00 Uhr beim 12-wöchigen Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 23 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-16-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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