Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 3 avaliando segurança e eficácia de OTX-TP em indivíduos com OAG ou OHT

14 de setembro de 2021 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Um estudo de fase 3A prospectivo, multicêntrico, randomizado, de braço paralelo, duplamente mascarado, controlado por veículo, avaliando a segurança e a eficácia da OTX-TP no tratamento de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia na redução da PIO do OTX-TP, um medicamento travoprost de liberação sustentada, colocado no canalículo da pálpebra no tratamento de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de braço paralelo, duplamente mascarado, placebo controlado por veículo (PV) conduzido para avaliar a segurança e eficácia na redução da PIO de OTX-TP, um medicamento de liberação sustentada colocado no canalículo da pálpebra em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Um total de até 550 indivíduos (1.100 olhos) com diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos receberam OTX-TP ou PV para avaliar a segurança e eficácia do OTX-TP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

565

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Missouri
      • Des Peres, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de hipertensão ocular com ângulo aberto de grau 3 de Schaffer ou maior ou glaucoma de ângulo aberto sem pseudoexfoliação ou dispersão de pigmento ou evidência de recessão traumática do ângulo
  • A PIO está atualmente controlada conforme avaliado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  • Tamanho do ponto menor que 0,4 mm ou maior que 0,9 mm em ambos os olhos, medido usando um medidor de ponto padrão
  • Uma história de uma resposta inadequada ou nenhuma resposta à prostaglandina tópica
  • Alergia conhecida ou suspeita e/ou hipersensibilidade ao travoprost ou a qualquer prostaglandina, fluoresceína ou a qualquer componente dos produtos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTX-TP (travoprost de liberação prolongada) Intracanalicular Depot
Medicamento: Travoprost
Comparador de Placebo: Depósito Intracanalicular PV (Veículo Placebo)
Outro: Veículo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PIO média
Prazo: PIO média às 8h, 10h e 16h na visita de 2 semanas
PIO média às 8h, 10h e 16h na visita de 2 semanas
PIO média
Prazo: PIO média às 8h, 10h e 16h na visita de 6 semanas
PIO média às 8h, 10h e 16h na visita de 6 semanas
PIO média
Prazo: PIO média às 8h, 10h e 16h na visita de 12 semanas
PIO média às 8h, 10h e 16h na visita de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 23 meses
Número de participantes com eventos adversos graves
Até a conclusão do estudo, uma média de 23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTX-16-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular

Ensaios clínicos em Travoprost

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever