Fase 3-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af OTX-TP hos forsøgspersoner med OAG eller OHT
14. september 2021 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelarm, dobbeltmaskeret, køretøjsstyret fase 3A-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af OTX-TP i behandlingen af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med undersøgelsen er at evaluere en vurdering af sikkerheden og IOP-sænkende virkning af OTX-TP, et travoprost-lægemiddel med langvarig frigivelse, placeret i øjenlågets canaliculus ved behandling af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelarm, dobbeltmasket, placebovehikel (PV) kontrolleret undersøgelse udført for at evaluere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af OTX-TP, et lægemiddelprodukt med langvarig frigivelse placeret i øjenlågets canaliculus hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
I alt op til 550 forsøgspersoner (1100 øjne) med en klinisk diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne fik enten OTX-TP eller PV for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OTX-TP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
565
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Des Peres, Missouri, Forenede Stater
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af okulær hypertension med en åben vinkel af Schaffer Grade 3 eller større eller åbenvinklet glaukom uden pseudoexfoliation eller pigmentdispersion eller tegn på traumatisk vinkel recession
- IOP er i øjeblikket kontrolleret som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Punktumstørrelse mindre end 0,4 mm eller større end 0,9 mm i begge øjne målt ved hjælp af en standard punctummåler
- En historie med utilstrækkelig respons eller ingen respons på lokalt prostaglandin
- Kendt eller formodet allergi og/eller overfølsomhed over for travoprost eller prostaglandiner, fluorescein eller enhver komponent i undersøgelsesprodukterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTX-TP (travoprost med vedvarende frigivelse) Intracanalicular Depot
|
|
|
Placebo komparator: PV (Placebo Vehicle) Intracanalicular Depot
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig IOP
Tidsramme: Gennemsnitlig IOP kl. 8.00, 10.00 og 16.00 ved 2-ugers besøg
|
Gennemsnitlig IOP kl. 8.00, 10.00 og 16.00 ved 2-ugers besøg
|
|
Gennemsnitlig IOP
Tidsramme: Gennemsnitlig IOP kl. 8.00, 10.00 og 16.00 ved 6-ugers besøg
|
Gennemsnitlig IOP kl. 8.00, 10.00 og 16.00 ved 6-ugers besøg
|
|
Gennemsnitlig IOP
Tidsramme: Gennemsnitlig IOP kl. 8.00, 10.00 og 16.00 ved 12-ugers besøg
|
Gennemsnitlig IOP kl. 8.00, 10.00 og 16.00 ved 12-ugers besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 23 måneder
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 23 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Skøn)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-16-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .