Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí péče o ledviny u indiánů Zuni (HBKC)

3. prosince 2019 aktualizováno: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Snížení zdravotních rozdílů u chronického onemocnění ledvin u indiánů kmene Zuni

Lidé se dostanou do konečného stadia renálního onemocnění (ESRD) v důsledku progresivního chronického onemocnění ledvin (CKD). CKD je spojeno se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění a úmrtí. Zátěž chronickým onemocněním ledvin je u menšinové populace ve srovnání s bělochy zvýšená. Indiáni Zuni zažívají epidemii chronického onemocnění ledvin, které je způsobeno především vysokou mírou obezity a cukrovky. Tato studie s názvem Home-Based Kidney Care je navržena tak, aby oddálila/snížila výskyt ESRD časnými intervencemi u CKD. Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit bezpečnost a účinnost provedení studie v plném rozsahu, aby určili, zda domácí péče poskytovaná spolupracujícím týmem složeným z komunitních zdravotnických pracovníků a fakulty University of New Mexico sníží riziko rozvoje a progrese CKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: (1) Zuni Health Initiative (ZHI) může integrovat inovativní přístup k domácí péči o ledviny (HBKC) s využitím kmenových zástupců Společenství pro zdraví (CHR), technologie Point of Care (POC), telemedicíny a motivačních zpráv ve spojení s pacientem. preference a opatření aktivace pacienta (PAM) do modelu chronické péče s cílem zlepšit detekci a léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD) a souvisejících rizikových faktorů; (2) Tento model lze zobecnit na další vysoce rizikové komunity, např. hispánské a americké indiány v Guadalupe, AZ, kterou studuje NIDDK, NIH-Phoenix.

Specifický cíl 1: Znovu fenotypovat předchozí účastníky, identifikovat případy incidentů CKD, odhadnout míru progrese a identifikovat účastníky pro navrhovanou studii HBKC;

Specifický cíl 2: Provést pilotní studii HBKC u 120 osob. Randomizujte domácnosti v poměru 1:1 k obvyklé péči versus HBKC. Porovnejte změny v měření aktivace pacienta (PAM), adherenci, TK, hmotnosti, HbA1c, UACR, eGFR a lipidových profilech mezi těmito dvěma skupinami během 1letého období intervence;

Specifický cíl 3: Informovat o návrhu studie v plném rozsahu odhadem očekávaného náboru, míry dodržování a předčasného ukončení, velikosti vzorku a přehodnocením přístupu;

Specifický cíl 4: Posoudit exportovatelnost modelu HBKC pro Hispánce a americké indiány v Guadalupe, AZ.

Výsledky studie: (1) PAM a dodržování; (2) Změny klinických fenotypů včetně Cr, UACR, A1c, tělesné hmotnosti, BMI, glukózy nalačno, krevního tlaku (BP), plazmatických lipidů a zánětlivých markerů; (3) Změny v kvantitativních vlastnostech, jako je strava a skóre z baterie nástrojů duševního zdraví, vlastní účinnosti a kvality života.

Dopad na zdraví: Aktivní účast kmenového vedení Zuni a IHS na tomto protokolu a všeobecná cenová dostupnost původního personálu CHR Zuni činí výsledky, které tento návrh prokáže, snadno dlouhodobě udržitelné. Pokud bude tento program úspěšný, má potenciál změnit osvědčené postupy pro progresi CKD a snížit zdravotní rozdíly nákladově efektivním a udržitelným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu
  • Klinická diagnostika mikroalbuminurie
  • Musí žít v domácnosti s více než 1 žijícím účastníkem
  • Věk 21 až 80 let
  • U žen ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Na dialýze
  • S transplantací ledvin
  • Těhotenství nebo absence spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Slepý
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování vzdělávání a životního stylu

Vzdělávání a koučink životního stylu zahrnuje:

edukace o diabetu a onemocnění ledvin Koučování /poradenství v oblasti životního stylu, výživy a dodržování léků
Jiný: Vzdělávací a lifestylové koučování

Vzdělávací životní styl a aktivace pacienta jsou hlavními návštěvami CHR v domácnostech každý druhý týden s cílem poskytnout vzdělání o zdravém životním stylu (dieta, cvičení, zneužívání alkoholu a kouření) podle preference pacienta; Poskytované vzdělávání o léčbě diabetu, hypertenze a hyperlipidemie Testování POC na A1C a mikroalbuminurii prováděné v domovech pacientů. Životní styl a strava související s motivačními zprávami pravidelně. Pacient absolvuje skupinové sezení na klinice každé čtvrtletí.

Kontrolnímu rameni se dostane obvyklé péče poskytované IHS. Kontrolní skupina obdrží zdravotní hodnocení na začátku studie a po 6 a 12 měsících.
Žádný zásah: Ovládací rameno obvyklé péče (UC).
po randomizaci do kontrolní skupiny Obvyklá péče jsou účastníci ponecháni sami a je jim doporučeno, aby kontaktovali své poskytovatele zdravotní péče. Skupina dostane laboratoře a další průzkumy po 6 a 12 měsících od intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivace pacienta (PAM) -13 Dotazník položek
Časové okno: 12měsíční sledování mínus výchozí hodnoty

Dotazník Patient Activation Measure (PAM) udává celkové skóre aktivace a také úrovně (fáze) aktivace pacienta.

Celkové skóre PAM se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň aktivace ve zdravotní péči o pacienty.

Úrovně PAM (fáze) 1 až 4, přičemž 1 je nejnižší aktivace a 4 je nejvyšší aktivační úroveň.

Shromáždili jsme údaje o změnách ve skóre PAM a také o úrovních (fázích) od výchozího stavu do 12 měsíců intervence a porovnali je se skupinou obvyklé péče.
12měsíční sledování mínus výchozí hodnoty
Úroveň aktivačního opatření pacienta (PAM) vyšší než 2
Časové okno: 12měsíční sledování

Účastníci v kategorii „Aktivováno“. Dotazník Patient Activation Measure (PAM) udává celkové skóre aktivace a také úrovně (fáze) aktivace pacienta.

Celkové skóre PAM se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň aktivace ve zdravotní péči o pacienty.

Úrovně PAM (fáze) 1 až 4, přičemž 1 je nejnižší aktivace a 4 je nejvyšší aktivační úroveň. Úroveň 1 označena jako pacient odpojený, úroveň 2 označena jako pacient, který si uvědomuje svůj zdravotní stav, ale stále bojuje, úroveň 3 označená jako pacient podniká kroky a získává kontrolu nad svou zdravotní péčí a úroveň 4 označena jako udržování chování a posun vpřed – pro účely naší analýzy jsme zařadili účastníky do úrovní 3 a 4 (aktivovaní) a úrovně 1 a 2 jako neaktivované.

Shromáždili jsme údaje o změnách ve skóre PAM a také o úrovních (fázích) od výchozího stavu do 12 měsíců intervence a porovnali je se skupinou obvyklé péče.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1c
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny klinických hodnot
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny diastolického krevního tlaku při studiu.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny systolického krevního tlaku v průběhu studie.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny v hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI)
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Lipoprotein LDL Cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny sérového LDL cholesterolu ve studii
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Lipoprotein HDL Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změna sérového HDL cholesterolu při studii
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změna sérových triglyceridů při studii
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změna celkového cholesterolu ve studii
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Vysoce citlivý C-reaktivní protein-hsCRP
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny v sérovém c-reaktivním proteinu během studie
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Celkový protein v séru
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změna celkového proteinu ve studii
12 měsíců minus výchozí hodnoty
eGFR
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny v odhadované (přes CKD-EPI) rychlosti glomerulární filtrace.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
UACR
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
změna poměru albuminu ke kreatininu v moči při studii.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
KDQOL-příznak/problém
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny ve studiu seznamu symptomů/problémů z kvality života (KDQOL-36). Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí průzkumu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), což je nástroj kvality života specifický pro onemocnění ledvin, který hodnotí pět domén: obecné fyzické zdraví (SF-12 fyzické), duševní zdraví (SF-12 Mental), zátěž onemocněním ledvin (BKD), seznam problémů s příznaky onemocnění (SP) a účinky onemocnění ledvin (EKD). U všech škál KDQOL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Všechny škály domén se mohou pohybovat od 0 do 100.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
KDQOL-EKD
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny účinků skóre onemocnění ledvin na kvalitu života (KDQOL). Změny ve studiu vlivu onemocnění ledvin na kvalitu života (KDQOL-36). Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí průzkumu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), což je nástroj kvality života specifický pro onemocnění ledvin, který hodnotí pět domén: obecné fyzické zdraví (SF-12 fyzické), duševní zdraví (SF-12 Mental), zátěž onemocněním ledvin (BKD), seznam problémů s příznaky onemocnění (SP) a účinky onemocnění ledvin (EKD). U všech škál KDQOL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Všechny škály domén se mohou pohybovat od 0 do 100.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
KDQOL-BKD
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změna ve studii zátěže skóre onemocnění ledvin oproti KDQOL-36. Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí průzkumu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), což je nástroj kvality života specifický pro onemocnění ledvin, který hodnotí pět domén: obecné fyzické zdraví (SF-12 fyzické), duševní zdraví (SF-12 Mental), zátěž onemocněním ledvin (BKD), seznam problémů s příznaky onemocnění (SP) a účinky onemocnění ledvin (EKD). U všech škál KDQOL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Všechny škály domén se mohou pohybovat od 0 do 100.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
Fyzické skóre KDQOL-SF12
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změny ve studiu stupnice fyzické kvality života SF12 oproti KDQOL-36. Kvalita života (QOL) byla měřena pomocí průzkumu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), což je nástroj kvality života specifický pro onemocnění ledvin, který hodnotí pět domén: obecné fyzické zdraví (SF-12 fyzické), duševní zdraví (SF-12 Mental), zátěž onemocněním ledvin (BKD), seznam problémů s příznaky onemocnění (SP) a účinky onemocnění ledvin (EKD). U všech škál KDQOL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Všechny škály domén se mohou pohybovat od 0 do 100.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
KDQOL-SF12 Mentální skóre
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty
Změna ve studii škály duševní kvality života SF12 oproti KDQOL-36 Quality of Life (QOL) byla měřena pomocí průzkumu Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), nástroje kvality života specifického pro onemocnění ledvin, který hodnotí pět oblastí: obecné fyzické zdraví (SF-12 Physical), duševní zdraví (SF-12 Mental), zátěž onemocněním ledvin (BKD), seznam problémů symptomů onemocnění (SP) a účinky onemocnění ledvin (EKD). U všech škál KDQOL vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Všechny škály domén se mohou pohybovat od 0 do 100.
12 měsíců minus výchozí hodnoty
8-položkové skóre Morisky
Časové okno: 12 měsíců minus výchozí hodnoty

Změna celkového skóre Morisky ve studii. 8položková Moriskyho škála je validovaná škála navržená k odhadu rizika nedodržování léků. Stupnice celkového skóre se pohybuje od 0 do 8. Uvádíme pouze celkové skóre. Pro nahlášené měřítko,

  • Nula odráží horší adherenci k lékům a
  • 8 odráží lepší adherenci k léčbě K výpočtu celkového skóre jsme nekombinovali subškály, ale celkové skóre odráží počet jednotlivých položek, které byly schváleny.
12 měsíců minus výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

Zuni Tribal Administration
Zuni comprehensive Community Health Center, Indian Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-249 -sub study HBKC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou k dispozici ke sdílení, jakmile je kmenové vedení Zuni schválí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit