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Soins rénaux à domicile chez les Indiens Zuni (HBKC)

3 décembre 2019 mis à jour par: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Réduire les disparités en matière de santé dans les maladies rénales chroniques chez les Indiens Zuni

Les gens atteignent l'insuffisance rénale terminale (ESRD) en raison d'une maladie rénale chronique progressive (CKD). L'IRC est associée à des risques accrus de maladie cardiaque et de décès. Le fardeau des maladies rénales chroniques est accru parmi les populations minoritaires par rapport aux Caucasiens. Les Indiens Zuni connaissent une épidémie de maladie rénale chronique due principalement aux taux élevés d'obésité et de diabète. La présente étude intitulée Home-Based Kidney Care est conçue pour retarder / réduire le taux d'IRT par des interventions précoces dans l'IRC. Les enquêteurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une étude à grande échelle pour déterminer si les soins à domicile dispensés par une équipe collaborative composée d'agents de santé communautaires et de professeurs de l'Université du Nouveau-Mexique réduiront le risque de développement et de progression de l'IRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : (1) La Zuni Health Initiative (ZHI) peut intégrer une approche innovante des soins rénaux à domicile (HBKC) en utilisant les représentants tribaux de la santé communautaire (CHR), la technologie Point of Care (POC), la télémédecine et la messagerie motivationnelle en collaboration avec le patient. préférences et les mesures d'activation du patient (PAM) dans le modèle de soins chroniques pour améliorer la détection et le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et des facteurs de risque associés ; (2) Ce modèle est généralisable à d'autres communautés à haut risque, par exemple, les Hispaniques et les Indiens d'Amérique à Guadalupe, AZ étudiés par NIDDK, NIH-Phoenix.

Objectif spécifique 1 : re-phénotyper les participants précédents, pour identifier les cas incidents d'IRC, estimer les taux de progression et identifier les participants à l'étude proposée sur l'HBKC ;

Objectif spécifique 2 : Mener une étude pilote de HBKC chez 120 personnes. Randomisez les ménages dans une répartition 1: 1 aux soins habituels par rapport à HBKC. Comparer les changements dans la mesure d'activation du patient (PAM), l'adhésion, la TA, le poids, l'HbA1c, l'UACR, l'eGFR et les profils lipidiques entre les deux groupes au cours de la période d'intervention d'un an ;

Objectif spécifique 3 : Informer la conception de l'étude à grande échelle en estimant les taux de recrutement, d'adhésion et d'abandon anticipés, la taille de l'échantillon et en réévaluant l'approche ;

Objectif spécifique 4 : Évaluer l'exportabilité du modèle HBKC vers les Hispaniques et les Indiens d'Amérique à Guadalupe, AZ.

Résultats de l'étude : (1) Le PAM et l'adhésion ; (2) Modifications des phénotypes cliniques, notamment Cr, UACR, A1c, poids corporel, IMC, glycémie à jeun, pression artérielle (TA), lipides plasmatiques et marqueurs inflammatoires ; (3) Changements dans les traits quantitatifs tels que le régime alimentaire et les scores d'une batterie d'instruments de santé mentale, d'auto-efficacité et de qualité de vie.

Impact sur la santé : la participation active des dirigeants tribaux Zuni et de l'IHS à ce protocole, et l'accessibilité financière générale du personnel CHR natif de Zuni, rendent les résultats qui seront démontrés par cette proposition facilement durables à long terme. En cas de succès, ce programme a le potentiel de changer les meilleures pratiques pour la progression de l'IRC et de réduire les disparités en matière de santé de manière rentable et durable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète
  • Diagnostic clinique de la microalbuminurie
  • Doit vivre dans un ménage avec plus d'un participant vivant
  • 21 à 80 ans
  • Doit avoir un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 1 an
  • Sous dialyse
  • Avec greffe rénale
  • Grossesse ou absence de contraception fiable chez les femmes en âge de procréer
  • Malignité sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aveugle
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coaching d'éducation et de style de vie

L'éducation et le coaching de style de vie comprennent :

éducation sur le diabète et les maladies rénales Coaching / conseils sur le mode de vie, la nutrition et l'observance des médicaments
Autre: Coaching éducatif et lifestyle

Le mode de vie éducatif et l'activation du patient sont des visites à domicile dirigées par le CHR toutes les deux semaines pour fournir une éducation sur les modes de vie sains (alimentation, exercice, abus d'alcool et tabagisme) selon les préférences du patient ; Formation dispensée sur la prise en charge du diabète, de l'hypertension et de l'hyperlipidémie Tests POC pour l'A1C et la microalbuminurie effectués au domicile des patients. Messages de motivation liés au mode de vie et à l'alimentation effectués régulièrement. Le patient recevra une séance de groupe à la clinique tous les trimestres.

Le bras de contrôle recevra ses soins habituels fournis par IHS. Le groupe témoin recevra une évaluation de santé au début de l'étude et à 6 mois et 12 mois.
Aucune intervention: Bras de contrôle des soins habituels (CU)
une fois randomisés dans le groupe de contrôle des soins habituels, les participants sont laissés seuls et sont invités à contacter leurs prestataires de soins de santé. Le groupe obtient des laboratoires et d'autres enquêtes effectuées à 6 et 12 mois de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'activation du patient (PAM) -Questionnaire en 13 éléments
Délai: 12 mois de suivi moins les valeurs initiales

Le questionnaire de mesure d'activation du patient (PAM) donne le score total d'activation ainsi que les niveaux (étapes) d'activation du patient.

Le score total PAM peut varier de 0 à 100, un score plus élevé reflétant un niveau d'activation plus élevé dans les soins de santé des patients.

Niveaux PAM (étapes) 1 à 4, 1 étant le niveau d'activation le plus bas et 4 le niveau d'activation le plus élevé.

Nous avons recueilli des données sur les changements dans le score PAM ainsi que les niveaux (étapes) de la ligne de base à 12 mois d'intervention et les avons comparés au groupe de soins habituels.
12 mois de suivi moins les valeurs initiales
Niveau de mesure d'activation du patient (PAM) supérieur à 2
Délai: 12 mois de suivi

Participants dans une catégorie "Activé". Le questionnaire de mesure d'activation du patient (PAM) donne le score total d'activation ainsi que les niveaux (étapes) d'activation du patient.

Le score total PAM peut varier de 0 à 100, un score plus élevé reflétant un niveau d'activation plus élevé dans les soins de santé des patients.

Niveaux PAM (étapes) 1 à 4, 1 étant le niveau d'activation le plus bas et 4 le niveau d'activation le plus élevé. Niveau 1 étiqueté comme patient désengagé, Niveau 2 étiqueté comme patient prenant conscience de son état de santé mais toujours en difficulté, niveau 3 étiqueté comme patient prenant des mesures et prenant le contrôle de ses soins de santé et niveau 4 étiqueté comme maintenant ses comportements et allant de l'avant - aux fins de notre analyse, nous avons classé les participants en niveaux 3 et 4 (activés) et en niveaux 1 et 2 comme non activés.

Nous avons recueilli des données sur les changements dans le score PAM ainsi que les niveaux (étapes) de la ligne de base à 12 mois d'intervention et les avons comparés au groupe de soins habituels.
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
A1c
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Modifications des valeurs cliniques
12 mois moins les valeurs de base
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Modifications de la pression artérielle diastolique à l'étude.
12 mois moins les valeurs de base
Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Changements de la pression artérielle systolique au cours de l'étude.
12 mois moins les valeurs de base
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Changements dans la valeur de l'indice de masse corporelle (IMC)
12 mois moins les valeurs de base
Lipoprotéine de basse densité LDL Cholestérol
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Modifications du cholestérol LDL sérique à l'étude
12 mois moins les valeurs de base
Cholestérol HDL lipoprotéine de haute densité
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Changement du cholestérol HDL sérique à l'étude
12 mois moins les valeurs de base
Triglycérides
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Modification des triglycérides sériques à l'étude
12 mois moins les valeurs de base
Cholestérol total sérique
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Changement du cholestérol total à l'étude
12 mois moins les valeurs de base
Protéine C-réactive hautement sensible-hsCRP
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Modifications de la protéine C-réactive sérique à l'étude
12 mois moins les valeurs de base
Protéines totales sériques
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Changement de protéines totales à l'étude
12 mois moins les valeurs de base
DFGe
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (via CKD-EPI).
12 mois moins les valeurs de base
UACR
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
modification du rapport albumine/créatinine urinaire à l'étude.
12 mois moins les valeurs de base
KDQOL-Symptôme/Problème
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Changements dans l'étude de la liste des symptômes/problèmes de la qualité de vie (KDQOL-36). La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrument de qualité de vie spécifique aux maladies rénales qui évalue cinq domaines : la santé physique générale (SF-12 Physical), la santé mentale la santé (SF-12 Mental), le fardeau de la maladie rénale (BKD), la liste des problèmes de symptômes de la maladie (SP) et les effets de la maladie rénale (EKD). Pour toutes les échelles KDQOL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Toutes les échelles de domaine peuvent aller de 0 à 100.
12 mois moins les valeurs de base
KDQOL-EKD
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Changements dans les effets du score de maladie rénale à partir de la qualité de vie (KDQOL). Changements dans l'étude de l'effet de la maladie rénale sur la qualité de vie (KDQOL-36). La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrument de qualité de vie spécifique aux maladies rénales qui évalue cinq domaines : la santé physique générale (SF-12 Physical), la santé mentale la santé (SF-12 Mental), le fardeau de la maladie rénale (BKD), la liste des problèmes de symptômes de la maladie (SP) et les effets de la maladie rénale (EKD). Pour toutes les échelles KDQOL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Toutes les échelles de domaine peuvent aller de 0 à 100.
12 mois moins les valeurs de base
KDQOL-BKD
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Changement dans l'étude du score du fardeau de la maladie rénale à partir de KDQOL-36. La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrument de qualité de vie spécifique aux maladies rénales qui évalue cinq domaines : la santé physique générale (SF-12 Physical), la santé mentale la santé (SF-12 Mental), le fardeau de la maladie rénale (BKD), la liste des problèmes de symptômes de la maladie (SP) et les effets de la maladie rénale (EKD). Pour toutes les échelles KDQOL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Toutes les échelles de domaine peuvent aller de 0 à 100.
12 mois moins les valeurs de base
Score physique KDQOL-SF12
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Modifications de l'étude de l'échelle de qualité de vie physique SF12 du KDQOL-36. La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrument de qualité de vie spécifique aux maladies rénales qui évalue cinq domaines : la santé physique générale (SF-12 Physical), la santé mentale la santé (SF-12 Mental), le fardeau de la maladie rénale (BKD), la liste des problèmes de symptômes de la maladie (SP) et les effets de la maladie rénale (EKD). Pour toutes les échelles KDQOL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Toutes les échelles de domaine peuvent aller de 0 à 100.
12 mois moins les valeurs de base
Score mental KDQOL-SF12
Délai: 12 mois moins les valeurs de base
Le changement dans l'étude de l'échelle de qualité de vie mentale SF12 du KDQOL-36 La qualité de vie (QOL) a été mesurée à l'aide de l'enquête Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrument de qualité de vie spécifique aux maladies rénales qui évalue cinq domaines : la santé physique générale (SF-12 Physique), la santé mentale (SF-12 Mental), le fardeau de la maladie rénale (BKD), la liste des problèmes liés aux symptômes de la maladie (SP) et les effets de la maladie rénale (EKD). Pour toutes les échelles KDQOL, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Toutes les échelles de domaine peuvent aller de 0 à 100.
12 mois moins les valeurs de base
Score de Morisky à 8 éléments
Délai: 12 mois moins les valeurs de base

Changement du score total de Morisky sur l'étude. L'échelle de Morisky à 8 items est une échelle validée conçue pour estimer le risque de non-observance des médicaments. L'échelle du score total varie de 0 à 8. Nous ne rapportons qu'un score total. Pour une échelle rapportée,

  • Zéro reflète une moins bonne adhésion aux médicaments et
  • 8 reflète une meilleure observance de la médication Nous n'avons pas combiné les sous-échelles pour calculer un score total, mais le score total reflète le nombre d'éléments individuels qui ont été approuvés.
12 mois moins les valeurs de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

Zuni Tribal Administration
Zuni comprehensive Community Health Center, Indian Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-249 -sub study HBKC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles pour être partagées une fois que les dirigeants de la tribu Zuni les auront approuvées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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