Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurvård hemma hos Zuniindianer (HBKC)

3 december 2019 uppdaterad av: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Minska hälsoskillnader i kronisk njursjukdom hos zuniindianer

Människor når End Stage Renal Disease (ESRD) på grund av progressiv kronisk njursjukdom (CKD). CKD är förknippat med ökade risker för hjärtsjukdomar och dödsfall. Bördan av kronisk njursjukdom ökar bland minoritetsbefolkningar jämfört med kaukasier. Zuniindianerna upplever en epidemi av kronisk njursjukdom som främst beror på den höga andelen fetma och diabetes. Den aktuella studien med titeln Home-Based Kidney Care är utformad för att fördröja/minska frekvensen av ESRD genom tidiga insatser vid CKD. Utredarna föreslår att man ska utvärdera säkerheten och effektiviteten av att genomföra en fullskalig studie för att avgöra om hembaserad vård som tillhandahålls av ett samarbetsteam bestående av sjukvårdspersonal och fakulteten vid University of New Mexico kommer att minska risken för utveckling och progression av CKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: (1) Zuni Health Initiative (ZHI) kan integrera ett innovativt tillvägagångssätt för hembaserad njurvård (HBKC) med hjälp av tribal Community Health Representatives (CHRs), Point of Care (POC) teknologi, telemedicin och motiverande meddelanden i samband med patienten preferenser och patientaktiveringsåtgärder (PAM) i den kroniska vårdmodellen för att förbättra upptäckten och behandlingen av kronisk njursjukdom (CKD) och relaterade riskfaktorer; (2) Denna modell är generaliserbar till andra högrisksamhällen, t.ex. latinamerikanska och amerikanska indianer i Guadalupe, AZ som studeras av NIDDK, NIH-Phoenix.

Specifikt mål 1: Re-fenotypa tidigare deltagare, för att identifiera incidenter av CKD, uppskatta progressionshastigheter och identifiera deltagare för den föreslagna studien av HBKC;

Specifikt mål 2: Genomför en pilotstudie av HBKC på 120 personer. Randomisera hushållen i en 1:1 tilldelning till vanlig vård kontra HBKC. Jämför förändringarna i patientaktiveringsmått (PAM), adherens, BP, vikt, HbA1c, UACR, eGFR och lipidprofiler mellan de två grupperna under den 1-åriga interventionsperioden;

Specifikt mål 3: Informera utformningen av den fullskaliga studien genom att uppskatta förväntad rekrytering, följsamhet och avhopp, urvalsstorlek och omvärdera tillvägagångssättet;

Specifikt mål 4: Bedöm möjligheten att exportera HBKC-modellen till latinamerikaner och indianer i Guadalupe, AZ.

Studieresultat: (1) PAM och efterlevnad; (2) Förändringar i kliniska fenotyper inklusive Cr, UACR, A1c, kroppsvikt, BMI, fasteglukos, blodtryck (BP), plasmalipider och inflammatoriska markörer; (3) Förändringar i de kvantitativa egenskaperna såsom kost och poäng från ett batteri av instrument för mental hälsa, själveffektivitet och livskvalitet.

Hälsoeffekt: Det aktiva deltagandet av Zuni-stammens ledning och IHS i detta protokoll, och den allmänna överkomligheten för Zuni-infödda CHR-personal, gör de resultat som kommer att visas av detta förslag lätt hållbara på lång sikt. Om det lyckas, har detta program potential att ändra bästa praxis för progression av kronisk njursjukdom och att minska hälsoskillnader på ett kostnadseffektivt och hållbart sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av diabetes
  • Klinisk diagnos av mikroalbuminuri
  • Måste bo i ett hushåll med fler än 1 levande deltagare
  • Ålder 21 till 80 år
  • Måste ha negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 1 år
  • På dialys
  • Med njurtransplantation
  • Graviditet eller frånvaro av tillförlitlig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  • Malignitet förutom icke-melanom hudcancer
  • Blind
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning och livsstilscoaching

Utbildning och livsstilscoaching inkluderar:

utbildning om diabetes och njursjukdom Coaching/rådgivning om livsstil, kost och medicinering
Övrig: Utbildnings- och livsstilscoachning

Pedagogisk livsstil och patientaktivering är ett CHR-ledande hembesök varannan vecka för att ge utbildning om hälsosam livsstil (kost, träning, alkoholmissbruk och rökning) som patientens preferens; Utbildning ges om hantering av diabetes, hypertoni och hyperlipidemi POC-testning för A1C och mikroalbuminuri utförd i patienthem. Livsstils- och kostrelaterade Motiverande meddelanden utförs regelbundet. Patienten kommer att få gruppsession på kliniken varje kvartal.

Kontrollarm kommer att få sin vanliga vård från IHS. Kontrollgruppen kommer att få en hälsoutvärdering i början av studien och vid 6- och 12-månadersperioden.
Inget ingripande: Normalvård (UC) kontrollarm
När deltagarna väl har randomiserats till kontrollgruppen Usual Care lämnas deltagarna ensamma och föreslås kontakta sina vårdgivare för hälsovård. Gruppen får laborationer och andra undersökningar gjorda vid 6 och 12 månader efter interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Activation Measure (PAM) -13 Frågeformulär
Tidsram: 12 månaders uppföljning minus baslinjevärden

Patient Activation Measure (PAM) frågeformulär ger totalpoäng för aktivering såväl som nivåer (stadier) av patientaktivering.

PAM totalpoäng kan variera från 0-100 med högre poäng som återspeglar högre aktiveringsnivå inom patienthälsovården.

PAM-nivåer (steg) 1 till 4 där 1 är den lägsta aktiveringen och 4 är den högsta aktiveringsnivån.

Vi samlade in data om förändringar i PAM-poäng såväl som nivåer (stadier) från baslinjen till 12 månaders intervention och jämförde den med den vanliga vårdgruppen.
12 månaders uppföljning minus baslinjevärden
Patient Activation Measure (PAM) nivå högre än 2
Tidsram: 12 månaders uppföljning

Deltagare i kategorin "Aktiverad". Patient Activation Measure (PAM) frågeformulär ger totalpoäng för aktivering såväl som nivåer (stadier) av patientaktivering.

PAM totalpoäng kan variera från 0-100 med högre poäng som återspeglar högre aktiveringsnivå inom patienthälsovården.

PAM-nivåer (steg) 1 till 4 där 1 är den lägsta aktiveringen och 4 är den högsta aktiveringsnivån. Nivå 1 märkt som att patienten är oengagerad, Nivå 2 märkt som att patienten blir medveten om hälsotillstånd men fortfarande kämpar, nivå 3 märkt som att patienten vidtar åtgärder och får kontroll över sin sjukvård och nivå 4 märks som att upprätthålla beteenden och driva framåt - för våra analysändamål klassificerade vi deltagare i nivå 3 och 4 (aktiverad) och nivå 1 och 2 som ej aktiverade.

Vi samlade in data om förändringar i PAM-poäng såväl som nivåer (stadier) från baslinjen till 12 månaders intervention och jämförde den med den vanliga vårdgruppen.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A1c
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar i kliniska värden
12 månader minus utgångsvärden
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar i diastoliskt blodtryck under studien.
12 månader minus utgångsvärden
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar i systoliskt blodtryck under studie.
12 månader minus utgångsvärden
Body mass Index
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar i värdet på BMI (Body Mass Index)
12 månader minus utgångsvärden
Lågdensitetslipoprotein LDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar i serum LDL-kolesterol under studie
12 månader minus utgångsvärden
Högdensitetslipoprotein HDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändring i serum HDL-kolesterol vid studie
12 månader minus utgångsvärden
Triglycerider
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändring i serumtriglycerider vid studie
12 månader minus utgångsvärden
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändring av totalt kolesterol vid studie
12 månader minus utgångsvärden
Högkänsligt C-reaktivt protein-hsCRP
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar i serum c-reaktivt protein vid studie
12 månader minus utgångsvärden
Serum totalt protein
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändring av totalt protein vid studien
12 månader minus utgångsvärden
eGFR
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar i uppskattad (via CKD-EPI) glomerulär filtreringshastighet.
12 månader minus utgångsvärden
UACR
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
förändring av urinalbumin till kreatininförhållande vid studien.
12 månader minus utgångsvärden
KDQOL-Symptom/problem
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar på studie av symptom/problemlista från livskvalitet (KDQOL-36). Livskvalitet (QOL) mättes med undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), ett njursjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer fem områden: allmän fysisk hälsa (SF-12 Fysisk), mental hälsa (SF-12 Mental), börda av njursjukdom (BKD), problemlista för sjukdomssymtom (SP) och effekter av njursjukdom (EKD). För alla KDQOL-skalor indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet. Alla domänskalor kan variera från 0-100.
12 månader minus utgångsvärden
KDQOL-EKD
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar i effekterna av njursjukdom poäng från livskvalitet (KDQOL). Förändringar på studie av effekt av njursjukdom från livskvalitet (KDQOL-36). Livskvalitet (QOL) mättes med undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), ett njursjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer fem områden: allmän fysisk hälsa (SF-12 Fysisk), mental hälsa (SF-12 Mental), börda av njursjukdom (BKD), problemlista för sjukdomssymtom (SP) och effekter av njursjukdom (EKD). För alla KDQOL-skalor indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet. Alla domänskalor kan variera från 0-100.
12 månader minus utgångsvärden
KDQOL-BKD
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändring på studie av belastningen av njursjukdomspoäng från KDQOL-36. Livskvalitet (QOL) mättes med undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), ett njursjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer fem områden: allmän fysisk hälsa (SF-12 Fysisk), mental hälsa (SF-12 Mental), börda av njursjukdom (BKD), problemlista för sjukdomssymtom (SP) och effekter av njursjukdom (EKD). För alla KDQOL-skalor indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet. Alla domänskalor kan variera från 0-100.
12 månader minus utgångsvärden
KDQOL-SF12 Fysiskt resultat
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändringar på studie av SF12 fysisk livskvalitetsskala från KDQOL-36. Livskvalitet (QOL) mättes med undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), ett njursjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer fem områden: allmän fysisk hälsa (SF-12 Fysisk), mental hälsa (SF-12 Mental), börda av njursjukdom (BKD), problemlista för sjukdomssymtom (SP) och effekter av njursjukdom (EKD). För alla KDQOL-skalor indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet. Alla domänskalor kan variera från 0-100.
12 månader minus utgångsvärden
KDQOL-SF12 Mental poäng
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden
Förändring på studie av SF12 mental livskvalitetsskala från KDQOL-36 Livskvalitet (QOL) mättes med undersökningen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), ett njursjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument som bedömer fem domäner: allmän fysisk hälsa (SF-12 Fysisk), psykisk hälsa (SF-12 Mental), njursjukdomsbörda (BKD), problemlista för sjukdomssymtom (SP) och effekter av njursjukdom (EKD). För alla KDQOL-skalor indikerar ett högre betyg bättre livskvalitet. Alla domänskalor kan variera från 0-100.
12 månader minus utgångsvärden
8-Item Morisky Score
Tidsram: 12 månader minus utgångsvärden

Förändring i Morisky totalpoäng på studien. Morisky-skalan med 8 punkter är en validerad skala utformad för att uppskatta risken för att medicinen inte följs. Skalan för totalpoängen sträcker sig från 0 till 8. Vi rapporterar endast en totalpoäng. För en rapporterad skala,

  • Noll återspeglar sämre läkemedelsefterlevnad och
  • 8 återspeglar bättre medicinering Vi kombinerade inte underskalorna för att beräkna ett totalpoäng, men totalpoängen återspeglar antalet enskilda objekt som godkändes.
12 månader minus utgångsvärden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

Zuni Tribal Administration
Zuni comprehensive Community Health Center, Indian Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (Uppskatta)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-249 -sub study HBKC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att vara tillgänglig att dela när Zunis stamledning godkänner det.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Utbildnings- och livsstilscoachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera