Atención renal domiciliaria en indígenas Zuni (HBKC)
Reducción de la disparidad de salud en la enfermedad renal crónica en los indios Zuni
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: (1) La Iniciativa de Salud Zuni (ZHI) puede integrar un enfoque innovador para el cuidado renal en el hogar (HBKC) utilizando Representantes de Salud Comunitarios tribales (CHR), tecnología de Punto de Atención (POC), telemedicina y mensajes motivacionales junto con el paciente preferencias y Medidas de Activación del Paciente (PAM) en el modelo de atención crónica para mejorar la detección y el tratamiento de la Enfermedad Renal Crónica (ERC) y los factores de riesgo relacionados; (2) Este modelo se puede generalizar a otras comunidades de alto riesgo, por ejemplo, hispanos e indios americanos en Guadalupe, AZ, que está siendo estudiado por NIDDK, NIH-Phoenix.
Objetivo específico 1: volver a fenotipar a los participantes anteriores para identificar casos incidentes de ERC, estimar las tasas de progresión e identificar a los participantes para el estudio propuesto de HBKC;
Objetivo Específico 2: Realizar un estudio piloto de HBKC en 120 personas. Aleatorizar los hogares en una asignación 1:1 a la atención habitual frente a HBKC. Compare los cambios en la medida de Activación del Paciente (PAM), Cumplimiento, PA, peso, HbA1c, UACR, eGFR y perfiles de lípidos entre los dos grupos durante el período de intervención de 1 año;
Objetivo específico 3: informar el diseño del estudio a gran escala mediante la estimación de las tasas anticipadas de reclutamiento, adherencia y abandono, el tamaño de la muestra y la reevaluación del enfoque;
Objetivo Específico 4: Evaluar la exportabilidad del modelo HBKC a hispanos e indígenas americanos en Guadalupe, AZ.
Resultados del estudio: (1) El PAM y la adherencia; (2) cambios en los fenotipos clínicos, incluidos Cr, UACR, A1c, peso corporal, IMC, glucosa en ayunas, presión arterial (PA), lípidos plasmáticos y marcadores inflamatorios; (3) Cambios en los rasgos cuantitativos como la dieta y las puntuaciones de una batería de instrumentos de salud mental, autoeficacia y calidad de vida.
Impacto en la salud: la participación activa del liderazgo tribal Zuni y IHS en este protocolo, y la asequibilidad general del personal nativo de CHR de Zuni, hacen que los resultados que demostrará esta propuesta sean fácilmente sostenibles a largo plazo. Si tiene éxito, este programa tiene el potencial de cambiar las mejores prácticas para la progresión de la ERC y reducir las disparidades de salud de una manera rentable y sostenible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la diabetes
- Diagnóstico clínico de microalbuminuria
- Debe vivir en un hogar con más de 1 participante vivo
- Edad 21 a 80 años
- Debe tener prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 1 año
- en diálisis
- Con trasplante renal
- Embarazo o ausencia de métodos anticonceptivos fiables en mujeres en edad fértil
- Neoplasia maligna excepto cáncer de piel no melanoma
- Ciego
- No querer o no poder dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación y entrenamiento de estilo de vida
El coaching en educación y estilo de vida incluye: educación sobre diabetes y enfermedad renal Asesoramiento/asesoramiento sobre estilo de vida, nutrición y adherencia a la medicación |
El estilo de vida educativo y la activación del paciente son visitas domiciliarias dirigidas por CHR cada dos semanas para brindar educación sobre estilos de vida saludables (dieta, ejercicio, abuso de alcohol y tabaquismo) según la preferencia del paciente; Se brindó educación sobre el control de la diabetes, la hipertensión y la hiperlipidemia. Pruebas POC para A1C y microalbuminuria realizadas en los hogares de los pacientes. Mensajes motivacionales relacionados con el estilo de vida y la dieta llevados a cabo con regularidad. El paciente recibirá sesión de grupo en la clínica cada trimestre. El brazo de control recibirá la atención habitual proporcionada por IHS. El grupo de control recibirá una evaluación de salud al inicio del estudio ya los 6 y 12 meses. |
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Sin intervención: Brazo de control de atención habitual (UC)
una vez asignados al azar al grupo de control de atención habitual, los participantes se quedan solos y se les sugiere que se comuniquen con sus proveedores para recibir atención médica.
El grupo obtiene laboratorios y otras encuestas realizadas a los 6 y 12 meses de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de activación del paciente (PAM) - Cuestionario de 13 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento menos valores basales
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El cuestionario de Medida de activación del paciente (PAM) proporciona la puntuación total de activación, así como los niveles (etapas) de activación del paciente. La puntuación total de PAM puede oscilar entre 0 y 100; una puntuación más alta refleja un mayor nivel de activación en la atención médica del paciente. Niveles de PAM (Etapas) 1 a 4, siendo 1 la activación más baja y 4 el nivel de activación más alto. Recopilamos datos sobre los cambios en la puntuación de PAM, así como los niveles (etapas) desde el inicio hasta los 12 meses de intervención y los comparamos con el grupo de atención habitual. |
12 meses de seguimiento menos valores basales
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Nivel de medida de activación del paciente (PAM) mayor que 2
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Participantes en una categoría "Activados". El cuestionario de Medida de activación del paciente (PAM) proporciona la puntuación total de activación, así como los niveles (etapas) de activación del paciente. La puntuación total de PAM puede oscilar entre 0 y 100; una puntuación más alta refleja un mayor nivel de activación en la atención médica del paciente. Niveles de PAM (Etapas) 1 a 4, siendo 1 la activación más baja y 4 el nivel de activación más alto. Nivel 1 etiquetado como paciente que se está desconectando, Nivel 2 etiquetado como paciente que se da cuenta de su estado de salud pero aún tiene dificultades, nivel 3 etiquetado como paciente que está tomando medidas y obteniendo el control de su atención médica y nivel 4 etiquetado como manteniendo comportamientos y empujando hacia adelante - para nuestro análisis, clasificamos a los participantes en los niveles 3 y 4 (activados) y los niveles 1 y 2 como no activados. Recopilamos datos sobre los cambios en la puntuación de PAM, así como los niveles (etapas) desde el inicio hasta los 12 meses de intervención y los comparamos con el grupo de atención habitual. |
12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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A1c
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en los valores clínicos
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12 meses menos los valores de referencia
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en la presión arterial diastólica en el estudio.
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12 meses menos los valores de referencia
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en la presión arterial sistólica durante el estudio.
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12 meses menos los valores de referencia
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en el valor del índice de masa corporal (IMC)
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12 meses menos los valores de referencia
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Colesterol LDL de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en el colesterol LDL sérico en el estudio
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12 meses menos los valores de referencia
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Colesterol HDL de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambio en el colesterol HDL sérico en el estudio
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12 meses menos los valores de referencia
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambio en los triglicéridos séricos en el estudio
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12 meses menos los valores de referencia
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Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambio en el colesterol total en el estudio
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12 meses menos los valores de referencia
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad-hsCRP
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en la proteína c reactiva sérica en el estudio
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12 meses menos los valores de referencia
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Proteína total en suero
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambio en la proteína total en el estudio
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12 meses menos los valores de referencia
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eGFR
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (a través de CKD-EPI).
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12 meses menos los valores de referencia
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UACR
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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cambio en la proporción de albúmina urinaria a creatinina en el estudio.
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12 meses menos los valores de referencia
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KDQOL-Síntoma/Problema
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en el estudio de la lista de síntomas/problemas de la calidad de vida (KDQOL-36).
La calidad de vida (QOL) se midió mediante la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrumento de calidad de vida específico para la enfermedad renal que evalúa cinco dominios: salud física general (SF-12 física), salud mental salud (SF-12 Mental), carga de enfermedad renal (BKD), lista de problemas de síntomas de enfermedad (SP) y efectos de la enfermedad renal (EKD).
Para todas las escalas KDQOL, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Todas las escalas de dominio pueden variar de 0 a 100.
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12 meses menos los valores de referencia
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KDQOL-EKD
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en los efectos de la puntuación de la enfermedad renal a partir de la calidad de vida (KDQOL).
Cambios en el estudio del efecto de la enfermedad renal de la calidad de vida (KDQOL-36).
La calidad de vida (QOL) se midió mediante la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrumento de calidad de vida específico para la enfermedad renal que evalúa cinco dominios: salud física general (SF-12 física), salud mental salud (SF-12 Mental), carga de enfermedad renal (BKD), lista de problemas de síntomas de enfermedad (SP) y efectos de la enfermedad renal (EKD).
Para todas las escalas KDQOL, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Todas las escalas de dominio pueden variar de 0 a 100.
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12 meses menos los valores de referencia
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KDQOL-BKD
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambio en el estudio de la puntuación de la carga de la enfermedad renal de KDQOL-36.
La calidad de vida (QOL) se midió mediante la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrumento de calidad de vida específico para la enfermedad renal que evalúa cinco dominios: salud física general (SF-12 física), salud mental salud (SF-12 Mental), carga de enfermedad renal (BKD), lista de problemas de síntomas de enfermedad (SP) y efectos de la enfermedad renal (EKD).
Para todas las escalas KDQOL, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Todas las escalas de dominio pueden variar de 0 a 100.
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12 meses menos los valores de referencia
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Puntuación física KDQOL-SF12
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambios en el estudio de la escala de calidad de vida física SF12 del KDQOL-36.
La calidad de vida (QOL) se midió mediante la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrumento de calidad de vida específico para la enfermedad renal que evalúa cinco dominios: salud física general (SF-12 física), salud mental salud (SF-12 Mental), carga de enfermedad renal (BKD), lista de problemas de síntomas de enfermedad (SP) y efectos de la enfermedad renal (EKD).
Para todas las escalas KDQOL, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Todas las escalas de dominio pueden variar de 0 a 100.
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12 meses menos los valores de referencia
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Puntuación mental KDQOL-SF12
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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El cambio en el estudio de la escala de calidad de vida mental SF12 del KDQOL-36 La calidad de vida (QOL) se midió mediante la encuesta Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), un instrumento de calidad de vida específico para la enfermedad renal que evalúa cinco dominios: salud física general (SF-12 física), salud mental (SF-12 mental), carga de enfermedad renal (BKD), lista de problemas de síntomas de enfermedad (SP) y efectos de la enfermedad renal (EKD).
Para todas las escalas KDQOL, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Todas las escalas de dominio pueden variar de 0 a 100.
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12 meses menos los valores de referencia
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Puntaje de Morisky de 8 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses menos los valores de referencia
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Cambio en la puntuación total de Morisky en el estudio. La escala de Morisky de 8 ítems es una escala validada diseñada para estimar el riesgo de incumplimiento de la medicación. La Escala del puntaje total va de 0 a 8. Solo reportamos un puntaje total. Para una escala reportada,
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12 meses menos los valores de referencia
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah VO, Carroll C, Mals R, Ghahate D, Bobelu J, Sandy P, Colleran K, Schrader R, Faber T, Burge MR. A Home-Based Educational Intervention Improves Patient Activation Measures and Diabetes Health Indicators among Zuni Indians. PLoS One. 2015 May 8;10(5):e0125820. doi: 10.1371/journal.pone.0125820. eCollection 2015.
- Newman S, Cheng T, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Faber T, Shah VO. Assessing knowledge and attitudes of diabetes in Zuni Indians using a culture-centered approach. PLoS One. 2014 Jun 11;9(6):e99614. doi: 10.1371/journal.pone.0099614. eCollection 2014.
- Shah VO, Ghahate DM, Bobelu J, Sandy P, Newman S, Helitzer DL, Faber T, Zager P. Identifying barriers to healthcare to reduce health disparity in Zuni Indians using focus group conducted by community health workers. Clin Transl Sci. 2014 Feb;7(1):6-11. doi: 10.1111/cts.12127. Epub 2013 Nov 8.
- MacCluer JW, Scavini M, Shah VO, Cole SA, Laston SL, Voruganti VS, Paine SS, Eaton AJ, Comuzzie AG, Tentori F, Pathak DR, Bobelu A, Bobelu J, Ghahate D, Waikaniwa M, Zager PG. Heritability of measures of kidney disease among Zuni Indians: the Zuni Kidney Project. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):289-302. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.012. Epub 2010 Jun 19.
- Nelson RG, Pankratz VS, Ghahate DM, Bobelu J, Faber T, Shah VO. Home-Based Kidney Care, Patient Activation, and Risk Factors for CKD Progression in Zuni Indians: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 Dec 7;13(12):1801-1809. doi: 10.2215/CJN.06910618. Epub 2018 Nov 15.
- Cukor D, Cohen LM, Cope EL, Ghahramani N, Hedayati SS, Hynes DM, Shah VO, Tentori F, Unruh M, Bobelu J, Cohen S, Dember LM, Faber T, Fischer MJ, Gallardo R, Germain MJ, Ghahate D, Grote N, Hartwell L, Heagerty P, Kimmel PL, Kutner N, Lawson S, Marr L, Nelson RG, Porter AC, Sandy P, Struminger BB, Subramanian L, Weisbord S, Young B, Mehrotra R. Patient and Other Stakeholder Engagement in Patient-Centered Outcomes Research Institute Funded Studies of Patients with Kidney Diseases. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Sep 7;11(9):1703-12. doi: 10.2215/CJN.09780915. Epub 2016 May 19.
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- 10-249 -sub study HBKC
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