Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret nyrepleje hos Zuni-indianere (HBKC)

3. december 2019 opdateret af: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Reduktion af sundhedsforskel i kronisk nyresygdom hos Zuni-indianere

Folk når End Stage Renal Disease (ESRD) på grund af progressiv kronisk nyresygdom (CKD). CKD er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme og død. Byrden af ​​kronisk nyresygdom er øget blandt minoritetsbefolkninger sammenlignet med kaukasiere. Zuni-indianerne oplever en epidemi af kronisk nyresygdom, der primært skyldes de høje forekomster af fedme og diabetes. Den nuværende undersøgelse med titlen Hjemmebaseret nyrepleje er designet til at forsinke/reducere forekomsten af ​​ESRD ved tidlige indgreb i CKD. Efterforskere foreslår at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre en fuldskala undersøgelse for at afgøre, om hjemmebaseret pleje leveret af et samarbejdende team bestående af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet og University of New Mexico-fakultetet vil mindske risikoen for udvikling og progression af CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: (1) Zuni Health Initiative (ZHI) kan integrere en innovativ tilgang til hjemmebaseret nyrepleje (HBKC) ved at bruge tribal Community Health Representatives (CHR'er), Point of Care (POC) teknologi, telemedicin og motiverende beskeder i forbindelse med patienten præferencer og patientaktiveringsforanstaltninger (PAM) i den kroniske plejemodel for at forbedre påvisning og behandling af kronisk nyresygdom (CKD) og relaterede risikofaktorer; (2) Denne model kan generaliseres til andre højrisikosamfund, f.eks. latinamerikanske og amerikanske indianere i Guadalupe, AZ, der studeres af NIDDK, NIH-Phoenix.

Specifikt mål 1: Genfænotype tidligere deltagere for at identificere hændelige tilfælde af CKD, estimere progressionsrater og identificere deltagere til den foreslåede undersøgelse af HBKC;

Specifikt mål 2: Udfør en pilotundersøgelse af HBKC i 120 personer. Randomiser husstande i en 1:1-allokering til sædvanlig pleje versus HBKC. Sammenlign ændringerne i Patient Activation Measure (PAM), Adhærens, BP, vægt, HbA1c, UACR, eGFR og lipidprofiler mellem de to grupper over den 1-årige interventionsperiode;

Specifikt mål 3: Informere designet af fuldskalaundersøgelsen ved at estimere forventet rekruttering, overholdelse og frafald, stikprøvestørrelse og revurdere tilgangen;

Specifikt mål 4: Vurder muligheden for at eksportere HBKC-modellen til latinamerikanere og amerikanske indianere i Guadalupe, AZ.

Undersøgelsesresultater: (1) PAM og overholdelse; (2) Ændringer i kliniske fænotyper, herunder Cr, UACR, A1c, kropsvægt, BMI, fastende glukose, blodtryk (BP), plasmalipider og inflammatoriske markører; (3) Ændringer i de kvantitative egenskaber såsom kost og score fra et batteri af instrumenter til mental sundhed, selveffektivitet og livskvalitet.

Sundhedspåvirkning: Den aktive deltagelse af Zuni-stammeledelsen og IHS i denne protokol og den generelle overkommelighed for Zuni-indfødte CHR-personale gør de resultater, som vil blive demonstreret af dette forslag, let holdbare på lang sigt. Hvis det lykkes, har dette program potentiale til at ændre bedste praksis for CKD-progression og til at reducere sundhedsforskelle på en omkostningseffektiv og bæredygtig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af diabetes
  • Klinisk diagnose af mikroalbuminuri
  • Skal bo i en husstand med mere end 1 levende deltager
  • Alder 21 til 80 år
  • Skal have negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 1 år
  • På dialyse
  • Med nyretransplantation
  • Graviditet eller fravær af pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Blind
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse og livsstilscoaching

Uddannelse og livsstilscoaching omfatter:

undervisning om diabetes og nyresygdom Coaching/rådgivning om livsstil, ernæring og medicinoverholdelse
Andet: Uddannelses- og livsstilscoaching

Pædagogisk livsstil og patientaktivering er et CHR-ledende hjemmebesøg hver anden uge for at give undervisning om sund livsstil (kost, motion, alkoholmisbrug og rygning) som patientens præference; Undervisning i håndtering af diabetes, hypertension og hyperlipidæmi POC-test for A1C og mikroalbuminuri udført i patientens hjem. Livsstils- og kostrelateret Motiverende beskeder udføres regelmæssigt. Patienten vil modtage gruppesession på klinikken hvert kvartal.

Kontrolarm vil modtage deres sædvanlige pleje leveret af IHS. Kontrolgruppen vil modtage en helbredsvurdering ved undersøgelsens påbegyndelse og ved 6- og 12-månedersperioden.
Ingen indgriben: Almindelig pleje (UC) kontrolarm
Når deltagerne er randomiseret til kontrolgruppen Usual Care, efterlades deltagerne alene og foreslås at kontakte deres udbydere for sundhedspleje. Gruppen får lavet laboratorier og andre undersøgelser 6 og 12 måneder efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Activation Measure (PAM) -13 Emnespørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning minus baseline værdier

Patient Activation Measure (PAM) spørgeskema giver den samlede score for aktivering såvel som niveauer (stadier) af patientaktivering.

PAM total score kan variere fra 0-100 med højere score, der afspejler højere niveau af aktivering i patientens sundhedspleje.

PAM-niveauer (stadier) 1 til 4, hvor 1 er det laveste aktiveringsniveau og 4 er det højeste aktiveringsniveau.

Vi indsamlede data om ændringer i PAM-score såvel som niveauer (stadier) fra baseline til 12 måneders intervention og sammenlignede dem med sædvanlig plejegruppe.
12 måneders opfølgning minus baseline værdier
Patient Activation Measure (PAM) niveau større end 2
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Deltagere i en "Aktiveret" kategori. Patient Activation Measure (PAM) spørgeskema giver den samlede score for aktivering såvel som niveauer (stadier) af patientaktivering.

PAM total score kan variere fra 0-100 med højere score, der afspejler højere niveau af aktivering i patientens sundhedspleje.

PAM-niveauer (stadier) 1 til 4, hvor 1 er det laveste aktiveringsniveau og 4 er det højeste aktiveringsniveau. Niveau 1 mærket som patienten er uengageret, niveau 2 mærket som patienten bliver opmærksom på helbredstilstanden, men stadig kæmper, niveau 3 mærket som patienten tager handling og får kontrol over deres sundhedspleje og niveau 4 mærket som opretholder adfærd og skubber fremad - til vores analyseformål klassificerede vi deltagerne i niveau 3 og 4 (aktiveret) og niveau 1 og 2 som ikke aktiveret.

Vi indsamlede data om ændringer i PAM-score såvel som niveauer (stadier) fra baseline til 12 måneders intervention og sammenlignede dem med sædvanlig plejegruppe.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1c
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer i kliniske værdier
12 måneder minus basisværdier
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer i diastolisk blodtryk under undersøgelse.
12 måneder minus basisværdier
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer i systolisk blodtryk over undersøgelse.
12 måneder minus basisværdier
BMI
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer i værdien af ​​body mass index (BMI)
12 måneder minus basisværdier
Lavdensitetslipoprotein LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer i serum LDL-kolesterol under undersøgelse
12 måneder minus basisværdier
Højdensitetslipoprotein HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændring i serum HDL-kolesterol under undersøgelse
12 måneder minus basisværdier
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændring i serumtriglycerider under undersøgelse
12 måneder minus basisværdier
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændring i total kolesterol under undersøgelse
12 måneder minus basisværdier
Højfølsomt C-reaktivt protein-hsCRP
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer i serum c-reaktivt protein under undersøgelse
12 måneder minus basisværdier
Serum totalt protein
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændring i samlet protein under undersøgelse
12 måneder minus basisværdier
eGFR
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer i estimeret (via CKD-EPI) glomerulær filtrationshastighed.
12 måneder minus basisværdier
UACR
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
ændring i urin albumin til kreatinin ratio på undersøgelse.
12 måneder minus basisværdier
KDQOL-Symptom/problem
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer på undersøgelse af symptom-/problemliste fra livskvalitet (KDQOL-36). Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) undersøgelsen, et nyresygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer fem domæner: generel fysisk sundhed (SF-12 Fysisk), mental sundhed (SF-12 Mental), byrde af nyresygdom (BKD), problemliste over sygdomssymptomer (SP) og virkninger af nyresygdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en højere score bedre livskvalitet. Alle domæneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus basisværdier
KDQOL-EKD
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer i virkningerne af nyresygdomsscore fra livskvalitet (KDQOL). Ændringer på undersøgelse af effekt af nyresygdom fra livskvalitet (KDQOL-36). Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) undersøgelsen, et nyresygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer fem domæner: generel fysisk sundhed (SF-12 Fysisk), mental sundhed (SF-12 Mental), byrde af nyresygdom (BKD), problemliste over sygdomssymptomer (SP) og virkninger af nyresygdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en højere score bedre livskvalitet. Alle domæneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus basisværdier
KDQOL-BKD
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændring af undersøgelse af byrde af nyresygdom score fra KDQOL-36. Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) undersøgelsen, et nyresygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer fem domæner: generel fysisk sundhed (SF-12 Fysisk), mental sundhed (SF-12 Mental), byrde af nyresygdom (BKD), problemliste over sygdomssymptomer (SP) og virkninger af nyresygdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en højere score bedre livskvalitet. Alle domæneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus basisværdier
KDQOL-SF12 Fysisk score
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændringer på undersøgelse af SF12 fysisk livskvalitetsskala fra KDQOL-36. Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) undersøgelsen, et nyresygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer fem domæner: generel fysisk sundhed (SF-12 Fysisk), mental sundhed (SF-12 Mental), byrde af nyresygdom (BKD), problemliste over sygdomssymptomer (SP) og virkninger af nyresygdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en højere score bedre livskvalitet. Alle domæneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus basisværdier
KDQOL-SF12 Mental Score
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier
Ændring på undersøgelse af SF12 mental livskvalitetsskala fra KDQOL-36 Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) undersøgelsen, et nyresygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument, der vurderer fem domæner: generel fysisk sundhed (SF-12 Fysisk), mental sundhed (SF-12 Mental), byrde af nyresygdom (BKD), problemliste over sygdomssymptomer (SP) og virkninger af nyresygdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en højere score bedre livskvalitet. Alle domæneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus basisværdier
8-Item Morisky Score
Tidsramme: 12 måneder minus basisværdier

Ændring i Morisky totalscore på undersøgelsen. Morisky-skalaen med 8 punkter er en valideret skala designet til at estimere risikoen for manglende overholdelse af medicin. Skalaen for den samlede score går fra 0 til 8. Vi rapporterer kun en samlet score. For en rapporteret skala,

  • Nul afspejler dårligere medicinadhærens og
  • 8 afspejler bedre overholdelse af medicin Vi kombinerede ikke underskalaerne for at beregne en samlet score, men den samlede score afspejler antallet af individuelle emner, der blev godkendt.
12 måneder minus basisværdier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Zuni Tribal Administration
Zuni comprehensive Community Health Center, Indian Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-249 -sub study HBKC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil være tilgængelige for deling, når Zuni-stammeledelsen godkender dem.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner