Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за почками на дому у индейцев зуни (HBKC)

3 декабря 2019 г. обновлено: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Сокращение различий в состоянии здоровья при хронической болезни почек у индейцев зуни

Люди достигают терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) из-за прогрессирующей хронической болезни почек (CKD). ХБП связана с повышенным риском сердечных заболеваний и смерти. Бремя хронической болезни почек выше среди меньшинств по сравнению с европеоидами. Индейцы зуни переживают эпидемию хронического заболевания почек в первую очередь из-за высоких показателей ожирения и диабета. Настоящее исследование, озаглавленное «Уход за почками на дому», предназначено для замедления/снижения частоты терминальной стадии почечной недостаточности за счет раннего вмешательства при ХБП. Исследователи предлагают оценить безопасность и эффективность проведения полномасштабного исследования, чтобы определить, снизит ли помощь на дому совместная группа, состоящая из работников общественного здравоохранения и преподавателей Университета Нью-Мексико, риск развития и прогрессирования ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: (1) Инициатива Zuni Health Initiative (ZHI) может интегрировать инновационный подход к лечению почек на дому (HBKC) с использованием местных представителей здравоохранения (CHR), технологии Point of Care (POC), телемедицины и обмена мотивационными сообщениями совместно с пациентом. предпочтения и меры по активизации пациентов (PAM) в модели ухода за хроническими больными для улучшения выявления и лечения хронической болезни почек (ХБП) и связанных с ней факторов риска; (2) Эту модель можно обобщить на другие сообщества высокого риска, например, латиноамериканцев и американских индейцев в Гваделупе, штат Аризона, которые изучаются NIDDK, NIH-Phoenix.

Конкретная цель 1: Повторное фенотипирование предыдущих участников для выявления новых случаев ХБП, оценки скорости прогрессирования и выявления участников для предлагаемого исследования HBKC;

Конкретная цель 2: Провести пилотное исследование HBKC среди 120 человек. Рандомизируйте домохозяйства в соотношении 1:1 к обычному уходу и HBKC. Сравните изменения показателей активности пациента (PAM), приверженности, АД, веса, HbA1c, UACR, рСКФ и профилей липидов между двумя группами в течение 1-летнего периода вмешательства;

Конкретная цель 3: Информировать о дизайне полномасштабного исследования путем оценки ожидаемого набора, показателей приверженности и отсева, размера выборки и переоценки подхода;

Конкретная цель 4: Оценка возможности экспорта модели HBKC для латиноамериканцев и американских индейцев в Гваделупе, Аризона.

Результаты исследования: (1) PAM и приверженность; (2) Изменения клинических фенотипов, включая Cr, UACR, A1c, массу тела, ИМТ, уровень глюкозы натощак, артериальное давление (АД), липиды плазмы и маркеры воспаления; (3) Изменения в количественных характеристиках, таких как диета и баллы по набору инструментов психического здоровья, самоэффективности и качества жизни.

Воздействие на здоровье: активное участие руководства племени зуни и IHS в этом протоколе, а также общая доступность местного персонала CHR зуни делают результаты, которые будут продемонстрированы этим предложением, легко устойчивыми в долгосрочной перспективе. В случае успеха эта программа может изменить передовой опыт в отношении прогрессирования ХБП и сократить различия в состоянии здоровья экономически эффективным и устойчивым образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика сахарного диабета
  • Клиническая диагностика микроальбуминурии
  • Должен проживать в домохозяйстве с более чем 1 живым участником
  • Возраст от 21 до 80 лет
  • У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • На диализе
  • С почечным трансплантатом
  • Беременность или отсутствие надежного контроля над рождаемостью у женщин детородного возраста
  • Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи
  • Слепой
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг в области образования и образа жизни

Коучинг по обучению и стилю жизни включает в себя:

обучение по вопросам диабета и болезней почек Коучинг/консультирование по вопросам образа жизни, питания и соблюдения режима приема лекарств
Другой: Образовательный и лайфстайл-коучинг

Просветительский образ жизни и активизация пациентов — это посещения CHR на дому раз в две недели для обучения здоровому образу жизни (диета, физические упражнения, злоупотребление алкоголем и курение) в соответствии с предпочтениями пациента; Проведено обучение по ведению пациентов с диабетом, гипертонией и гиперлипидемией. Анализы POC на A1C и микроальбуминурию проводились на дому у пациентов. Мотивационные сообщения, связанные с образом жизни и питанием, проводятся регулярно. Пациент будет получать групповые занятия в клинике каждый квартал.

Рычаг управления получит обычную помощь, предоставляемую IHS. Контрольная группа получит оценку состояния здоровья в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев.
Без вмешательства: Рычаг обычного ухода (UC)
после рандомизации в контрольную группу обычного ухода участников оставляют в покое, и им предлагается связаться со своими поставщиками медицинских услуг. Группа получает лабораторные и другие обследования через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение активности пациента (PAM) - 13 Пункт Анкета
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения минус исходные значения

Анкета пациента Activation Measure (PAM) дает общий балл активации, а также уровни (стадии) активации пациента.

Общий балл PAM может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокий балл отражает более высокий уровень активации в области здравоохранения пациента.

Уровни PAM (этапы) с 1 по 4, где 1 — самый низкий уровень активации, а 4 — самый высокий уровень активации.

Мы собрали данные об изменениях в баллах PAM, а также об уровнях (стадиях) от исходного уровня до 12 месяцев вмешательства и сравнили их с группой обычного ухода.
12 месяцев наблюдения минус исходные значения
Уровень активности пациента (PAM) выше 2
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения

Участники категории «Активированные». Анкета пациента Activation Measure (PAM) дает общий балл активации, а также уровни (стадии) активации пациента.

Общий балл PAM может варьироваться от 0 до 100, при этом более высокий балл отражает более высокий уровень активации в области здравоохранения пациента.

Уровни PAM (этапы) с 1 по 4, где 1 — самый низкий уровень активации, а 4 — самый высокий уровень активации. Уровень 1 отмечен как пациент, от которого отказываются, Уровень 2 отмечен как пациент, осознающий состояние здоровья, но все еще борющийся, уровень 3 отмечен как пациент, принимающий меры и получающий контроль над своим медицинским обслуживанием, и уровень 4 отмечен как сохранение поведения и продвижение вперед - для наших целей анализа мы разделили участников на уровни 3 и 4 (активированные) и уровни 1 и 2 как неактивированные.

Мы собрали данные об изменениях в баллах PAM, а также об уровнях (стадиях) от исходного уровня до 12 месяцев вмешательства и сравнили их с группой обычного ухода.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
A1c
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения клинических значений
12 месяцев минус базовые значения
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения диастолического артериального давления при исследовании.
12 месяцев минус базовые значения
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения систолического артериального давления в течение исследования.
12 месяцев минус базовые значения
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения значения индекса массы тела (ИМТ)
12 месяцев минус базовые значения
Липопротеин низкой плотности Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения уровня холестерина ЛПНП в сыворотке крови при исследовании
12 месяцев минус базовые значения
Липопротеины высокой плотности Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке крови при исследовании
12 месяцев минус базовые значения
Триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке при исследовании
12 месяцев минус базовые значения
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменение общего холестерина при исследовании
12 месяцев минус базовые значения
Высокочувствительный С-реактивный белок-hsCRP
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения сывороточного С-реактивного белка при исследовании
12 месяцев минус базовые значения
Общий белок сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменение общего белка при исследовании
12 месяцев минус базовые значения
рСКФ
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения расчетной (посредством CKD-EPI) скорости клубочковой фильтрации.
12 месяцев минус базовые значения
УАКР
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
изменение отношения альбумина к креатинину в моче при исследовании.
12 месяцев минус базовые значения
KDQOL-симптом/проблема
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения при изучении списка симптомов/проблем качества жизни (KDQOL-36). Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью опроса «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36), инструмента качества жизни для конкретных заболеваний почек, который оценивает пять доменов: общее физическое здоровье (SF-12 Физическое), психическое здоровье (SF-12 Mental), бремя болезни почек (BKD), список проблем с симптомами болезни (SP) и последствия болезни почек (EKD). Для всех шкал KDQOL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Все шкалы доменов могут варьироваться от 0 до 100.
12 месяцев минус базовые значения
KDQOL-EKD
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения в оценке влияния болезни почек на качество жизни (KDQOL). Изменения при изучении влияния болезни почек на качество жизни (KDQOL-36). Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью опроса «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36), инструмента качества жизни для конкретных заболеваний почек, который оценивает пять доменов: общее физическое здоровье (SF-12 Физическое), психическое здоровье (SF-12 Mental), бремя болезни почек (BKD), список проблем с симптомами болезни (SP) и последствия болезни почек (EKD). Для всех шкал KDQOL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Все шкалы доменов могут варьироваться от 0 до 100.
12 месяцев минус базовые значения
KDQOL-BKD
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменение оценки бремени болезни почек по сравнению с KDQOL-36. Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью опроса «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36), инструмента качества жизни для конкретных заболеваний почек, который оценивает пять доменов: общее физическое здоровье (SF-12 Физическое), психическое здоровье (SF-12 Mental), бремя болезни почек (BKD), список проблем с симптомами болезни (SP) и последствия болезни почек (EKD). Для всех шкал KDQOL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Все шкалы доменов могут варьироваться от 0 до 100.
12 месяцев минус базовые значения
KDQOL-SF12 Физическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменения при изучении шкалы физического качества жизни SF12 по сравнению с KDQOL-36. Качество жизни (КЖ) измеряли с помощью опроса «Качество жизни при заболеваниях почек-36» (KDQOL-36), инструмента качества жизни для конкретных заболеваний почек, который оценивает пять доменов: общее физическое здоровье (SF-12 Физическое), психическое здоровье (SF-12 Mental), бремя болезни почек (BKD), список проблем с симптомами болезни (SP) и последствия болезни почек (EKD). Для всех шкал KDQOL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Все шкалы доменов могут варьироваться от 0 до 100.
12 месяцев минус базовые значения
KDQOL-SF12 Психологическая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения
Изменение при изучении шкалы психического качества жизни SF12 по шкале KDQOL-36 Качество жизни (QOL) измеряли с использованием исследования качества жизни при заболеваниях почек-36 (KDQOL-36), инструмента качества жизни, специфичного для заболеваний почек, который оценивает пять доменов: общее физическое здоровье (SF-12 Physical), психическое здоровье (SF-12 Mental), бремя болезни почек (BKD), список проблем с симптомами болезни (SP) и последствия болезни почек (EKD). Для всех шкал KDQOL более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Все шкалы доменов могут варьироваться от 0 до 100.
12 месяцев минус базовые значения
Оценка Мориски из 8 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев минус базовые значения

Изменение общего балла Мориски в ходе исследования. Шкала Мориски из 8 пунктов представляет собой валидированную шкалу, предназначенную для оценки риска несоблюдения режима лечения. Шкала общего балла варьируется от 0 до 8. Мы сообщаем только общий балл. Для сообщаемого масштаба

  • Ноль отражает худшую приверженность лечению и
  • 8 отражает лучшую приверженность лечению. Мы не объединяли подшкалы для расчета общего балла, но общий балл действительно отражает количество отдельных пунктов, которые были одобрены.
12 месяцев минус базовые значения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Соавторы

Zuni Tribal Administration
Zuni comprehensive Community Health Center, Indian Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-249 -sub study HBKC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Анонимные данные будут доступны для обмена, как только их одобрит руководство племени зуни.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательный и лайфстайл-коучинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться