Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert nyrepleie hos Zuni-indianere (HBKC)

3. desember 2019 oppdatert av: Vallabh O Shah, University of New Mexico

Redusere helseforskjeller i kronisk nyresykdom hos Zuni-indianere

Folk når End Stage Renal Disease (ESRD) på grunn av progressiv kronisk nyresykdom (CKD). CKD er assosiert med økt risiko for hjertesykdom og død. Byrden av kronisk nyresykdom øker blant minoritetspopulasjoner sammenlignet med kaukasiere. Zuni-indianerne opplever en epidemi av kronisk nyresykdom, hovedsakelig på grunn av høye forekomster av fedme og diabetes. Den nåværende studien med tittelen Hjemmebasert nyrepleie er designet for å forsinke / redusere frekvensen av ESRD ved tidlige intervensjoner i CKD. Etterforskere foreslår å vurdere sikkerheten og effekten av å gjennomføre en fullskalastudie for å avgjøre om hjemmebasert omsorg levert av et samarbeidende team bestående av helsearbeidere i samfunnet og fakultetet ved University of New Mexico vil redusere risikoen for utvikling og progresjon av CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: (1) Zuni Health Initiative (ZHI) kan integrere en innovativ tilnærming til hjemmebasert nyrepleie (HBKC) ved å bruke tribal Community Health Representatives (CHR), Point of Care (POC) teknologi, telemedisin og motiverende meldinger i forbindelse med pasienten preferanser og pasientaktiveringstiltak (PAM) inn i den kroniske omsorgsmodellen for å forbedre oppdagelsen og behandlingen av kronisk nyresykdom (CKD) og relaterte risikofaktorer; (2) Denne modellen kan generaliseres til andre høyrisikosamfunn, f.eks. latinamerikanske og amerikanske indianere i Guadalupe, AZ som studeres av NIDDK, NIH-Phoenix.

Spesifikt mål 1: Re-fenotyp tidligere deltakere, for å identifisere tilfeller av CKD, estimere progresjonsrater og identifisere deltakere for den foreslåtte studien av HBKC;

Spesifikt mål 2: Gjennomfør en pilotstudie av HBKC på 120 personer. Randomiser husholdninger i en 1:1-allokering til vanlig omsorg versus HBKC. Sammenlign endringene i pasientaktiveringsmål (PAM), adherens, BP, vekt, HbA1c, UACR, eGFR og lipidprofiler mellom de to gruppene over den 1-årige intervensjonsperioden;

Spesifikt mål 3: Informere utformingen av fullskalastudien ved å estimere forventet rekruttering, overholdelse og frafall, utvalgsstørrelse og revurdere tilnærmingen;

Spesifikt mål 4: Vurder eksporterbarheten av HBKC-modellen til latinamerikanere og amerikanske indianere i Guadalupe, AZ.

Studieresultater: (1) PAM og etterlevelse; (2) Endringer i kliniske fenotyper inkludert Cr, UACR, A1c, kroppsvekt, BMI, fastende glukose, blodtrykk (BP), plasmalipider og inflammatoriske markører; (3) Endringer i de kvantitative egenskapene som kosthold og score fra et batteri av instrumenter for mental helse, selveffektivitet og livskvalitet.

Helsepåvirkning: Den aktive deltakelsen av Zuni-stammeledelsen og IHS i denne protokollen, og den generelle overkommeligheten til Zuni innfødte CHR-personell, gjør resultatene som vil bli demonstrert av dette forslaget lett bærekraftige på lang sikt. Hvis det lykkes, har dette programmet potensial til å endre beste praksis for CKD-progresjon og redusere helseforskjeller på en kostnadseffektiv og bærekraftig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av diabetes
  • Klinisk diagnose av mikroalbuminuri
  • Må bo i en husholdning med mer enn 1 levende deltaker
  • Alder 21 til 80 år
  • Må ha negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 1 år
  • På dialyse
  • Med nyretransplantasjon
  • Graviditet eller fravær av pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Blind
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning og livsstilscoaching

Utdanning og livsstilscoaching inkluderer:

opplæring om diabetes og nyresykdom Coaching/rådgivning om livsstil, ernæring og medisinoverholdelse
Annen: Pedagogisk og livsstilscoaching

Pedagogisk livsstil og pasientaktivering er et CHR-leder hjemmebesøk annenhver uke for å gi opplæring om sunn livsstil (kosthold, trening, alkoholmisbruk og røyking) som pasientens preferanser; Utdanning gitt om behandling av diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi POC-testing for A1C og mikroalbuminuri utført i pasienthjem. Livsstils- og kostholdsrelatert Motiverende meldinger utføres regelmessig. Pasienten vil få gruppeøkt på klinikken hvert kvartal.

Kontrollarmen vil motta sin vanlige omsorg gitt av IHS. Kontrollgruppen vil motta en helseevaluering ved oppstart av studien og ved 6- og 12-månedersperioden.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC) kontrollarm
Når deltakerne er randomisert til kontrollgruppen Usual Care, blir deltakerne stående alene og blir foreslått å kontakte leverandørene sine for helsehjelp. Gruppen får utført laboratorier og andre undersøkelser 6 og 12 måneder etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringstiltak (PAM) -13 Element Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneders oppfølging minus baseline verdier

Patient Activation Measure (PAM) spørreskjema gir total poengsum for aktivering samt nivåer (stadier) av pasientaktivering.

PAM total poengsum kan variere fra 0-100 med høyere poengsum som reflekterer høyere aktiveringsnivå i pasienthelsetjenesten.

PAM-nivåer (trinn) 1 til 4, hvor 1 er den laveste aktiveringen og 4 er det høyeste aktiveringsnivået.

Vi samlet inn data om endringer i PAM-score så vel som nivåer (stadier) fra baseline til 12 måneders intervensjon og sammenlignet det med vanlig omsorgsgruppe.
12 måneders oppfølging minus baseline verdier
Pasientaktiveringsmål (PAM) nivå større enn 2
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Deltakere i en "aktivert"-kategori. Patient Activation Measure (PAM) spørreskjema gir total poengsum for aktivering samt nivåer (stadier) av pasientaktivering.

PAM total poengsum kan variere fra 0-100 med høyere poengsum som reflekterer høyere aktiveringsnivå i pasienthelsetjenesten.

PAM-nivåer (trinn) 1 til 4, hvor 1 er den laveste aktiveringen og 4 er det høyeste aktiveringsnivået. Nivå 1 merket som at pasienten er uengasjert, Nivå 2 merket som at pasienten blir oppmerksom på helsetilstanden, men fortsatt sliter, nivå 3 merket som pasienten tar grep og får kontroll over helsevesenet og nivå 4 merket som opprettholder atferd og presser seg fremover - for våre analyseformål klassifiserte vi deltakerne i nivå 3 og 4 (aktivert) og nivå 1 og 2 som ikke aktivert.

Vi samlet inn data om endringer i PAM-score så vel som nivåer (stadier) fra baseline til 12 måneders intervensjon og sammenlignet det med vanlig omsorgsgruppe.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A1c
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer i kliniske verdier
12 måneder minus baseline verdier
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer i diastolisk blodtrykk under studien.
12 måneder minus baseline verdier
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer i systolisk blodtrykk over studie.
12 måneder minus baseline verdier
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer i verdien av kroppsmasseindeksen (BMI)
12 måneder minus baseline verdier
Lavdensitetslipoprotein LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer i serum LDL-kolesterol under studie
12 måneder minus baseline verdier
Lipoprotein HDL-kolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endring i serum HDL-kolesterol under studien
12 måneder minus baseline verdier
Triglyserider
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endring i serum triglyserider på studie
12 måneder minus baseline verdier
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endring i totalt kolesterol under studien
12 måneder minus baseline verdier
Høysensitivt C-reaktivt protein-hsCRP
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer i serum c-reaktivt protein under studie
12 måneder minus baseline verdier
Serum totalt protein
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endring i totalt protein under studien
12 måneder minus baseline verdier
eGFR
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer i estimert (via CKD-EPI) glomerulær filtreringshastighet.
12 måneder minus baseline verdier
UACR
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
endring i forholdet mellom albumin og kreatinin i urinen under studien.
12 måneder minus baseline verdier
KDQOL-Symptom/problem
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer på studie av symptom/problemliste fra livskvalitet (KDQOL-36). Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), et nyresykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som vurderer fem domener: generell fysisk helse (SF-12 Fysisk), mental helse (SF-12 Mental), byrde av nyresykdom (BKD), problemliste over sykdomssymptomer (SP) og effekter av nyresykdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet. Alle domeneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus baseline verdier
KDQOL-EKD
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer i effekter av nyresykdom score fra livskvalitet (KDQOL). Endringer på studie av effekt av nyresykdom fra livskvalitet (KDQOL-36). Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), et nyresykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som vurderer fem domener: generell fysisk helse (SF-12 Fysisk), mental helse (SF-12 Mental), byrde av nyresykdom (BKD), problemliste over sykdomssymptomer (SP) og effekter av nyresykdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet. Alle domeneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus baseline verdier
KDQOL-BKD
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endring på studie av byrden av nyresykdomsscore fra KDQOL-36. Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), et nyresykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som vurderer fem domener: generell fysisk helse (SF-12 Fysisk), mental helse (SF-12 Mental), byrde av nyresykdom (BKD), problemliste over sykdomssymptomer (SP) og effekter av nyresykdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet. Alle domeneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus baseline verdier
KDQOL-SF12 Fysisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endringer på studie av SF12 fysisk livskvalitetsskala fra KDQOL-36. Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), et nyresykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som vurderer fem domener: generell fysisk helse (SF-12 Fysisk), mental helse (SF-12 Mental), byrde av nyresykdom (BKD), problemliste over sykdomssymptomer (SP) og effekter av nyresykdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet. Alle domeneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus baseline verdier
KDQOL-SF12 Mental score
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier
Endring på studie av SF12 mental livskvalitetsskala fra KDQOL-36 Livskvalitet (QOL) ble målt ved å bruke undersøkelsen Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36), et nyresykdomsspesifikt livskvalitetsinstrument som vurderer fem domener: generell fysisk helse (SF-12 Fysisk), mental helse (SF-12 Mental), byrde av nyresykdom (BKD), sykdomssymptomer problemliste (SP) og effekter av nyresykdom (EKD). For alle KDQOL-skalaer indikerer en høyere poengsum bedre livskvalitet. Alle domeneskalaer kan variere fra 0-100.
12 måneder minus baseline verdier
8-Item Morisky Score
Tidsramme: 12 måneder minus baseline verdier

Endring i Morisky totalpoengsum på studien. Morisky-skalaen med 8 elementer er en validert skala designet for å estimere risikoen for manglende overholdelse av medisiner. Skalaen for den totale poengsummen varierer fra 0 til 8. Vi rapporterer kun en totalscore. For en rapportert skala,

  • Null reflekterer dårligere medisinoverholdelse og
  • 8 gjenspeiler bedre medisinoverholdelse Vi kombinerte ikke underskalaene for å beregne en total poengsum, men den totale poengsummen reflekterer antall individuelle elementer som ble godkjent.
12 måneder minus baseline verdier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

Zuni Tribal Administration
Zuni comprehensive Community Health Center, Indian Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-249 -sub study HBKC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil være tilgjengelige for deling når Zuni-stammeledelsen godkjenner dem.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Pedagogisk og livsstilscoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere