- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02915458
Software prediktivní analýzy pro úspěšné odstavení pacientů od ventilátoru
Software prediktivní analýzy pro úspěšné odstavení od ventilátoru pacientů v kritickém stavu
Rozhodnutí o odstavení pacienta na mechanickém ventilátoru je důležitým klinickým problémem. Nejběžnějším indexem pro predikci úspěšného odstavení je index rychlého mělkého dýchání (RSBI), nicméně přesnost RSBI pro predikci úspěšného odstavení byla zpochybňována.
Vyšetřovatelé navrhli nový matematický model a algoritmus nazvaný WIN, který zachycuje základní rys variability vládnoucí fyziologické dynamice a poskytuje lepší záhubu k odstavení než RSBI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rozhodnutí o odstavení pacienta na mechanickém ventilátoru je důležitým klinickým problémem.
Je proto důležité přesně rozhodnout, kdy mohou být pacienti odpojeni od ventilátoru. Pro zvýšení úspěšnosti odvykání je současnou běžnou praxí provádět pokusy se spontánním dýcháním, aby se získaly fyziologické signály, které mohou poskytnout informaci o schopnosti úspěšného odstavení. Nejběžnějším indexem je index rychlého mělkého dýchání (RSBI), nicméně přesnost RSBI k předpovědi úspěšného odstavení byla zpochybňována. Selhání odstavu obvykle vyplývá ze složité souhry více faktorů. Prediktory zaměřující se na jediný patofyziologický mechanismus tedy bývají nespolehlivé pro heterogenní abnormality.
Výzkumníci navrhli nový matematický model a algoritmus, který zachycuje základní rys variability vládnoucí fyziologické dynamice. Prostřednictvím moderních technik adaptivního zpracování signálu vyvíjeli výzkumníci index nazvaný WIN, který je vyhodnocen z 5minutového nepřetržitého fyziologického signálu a v retrospektivní analýze poskytuje lepší zánik k odstavení než RSBI. V této studii vyšetřovatelé hodnotí prediktivní sílu WIN a RSBI prospektivně u pacientů podstupujících prospektivní odstavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yu Lin, MD
- Telefonní číslo: 5108 886-3-3281200
- E-mail: yuebaoyuebao@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s mechanickou ventilací pomocí endotracheální trubice (perorální endotracheální trubice nebo tracheostomické trubice) po dobu > 24 hodin;
- Pacienti jsou připraveni na odstavení, aby provedli zkoušku spontánního dýchání pomocí 120minutového T-kusu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti s mechanickou ventilací pomocí endotracheální kanyly (perorální endotracheální trubice nebo tracheostomická trubice) po dobu >24 hodin; 2. Pacienti jsou současně s přítomností následujících kritérií připravenosti na odstavení, test spontánního dýchání (SBT) bude poté vyhodnocen pomocí 120minutového T-kusu:
- jasné zlepšení stavu, který vedl k mechanické ventilaci;
- žádné akutní plicní nebo nervosvalové onemocnění nebo známky zvýšeného intrakraniálního tlaku;
- při vědomí a vleže na lůžku s horní částí těla zvednutou do úhlu 30◦
- adekvátní oxygenace (PaO2 ≥ 60 mmHg a frakce vdechovaného kyslíku inspirovaná frakce kyslíku (FiO2) ≤ 40 % s pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 8 cm H2O nebo PaO2 /FiO2 > 150 mmHg);
- žádná významná respirační acidóza, PaCO2 <50 mmHg nebo zvýšení <10 % u pacientů s chronickou retencí CO2.
- stabilní kardiovaskulární stav (tepel ≤ 140/min, systolický krevní tlak 90-160 mmHg);
- žádný požadavek na vazopresivní nebo inotropní výkopy ≥ 8 hodin;
- žádná intravenózní sedativa během předchozích 24 hodin;
- schopnost kašlat při sání;
- afebrilní s teplotou ≤ 38◦ C.
- negativní test netěsnosti manžety: >110 ml nebo >12 %
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost tracheostomie
- Domácí ventilace před přijetím na JIP
- Očekává se rozhodnutí znovu neintubovat nebo neukončit péči
- Další operace vyžadující sedaci je plánována za 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: až 72 hodin
|
Pacienti mohli po extubaci sami dýchat bez pomoci ventilátoru po dobu 72 hodin
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu HT, Talmon R, Lo YL. Assess sleep stage by modern signal processing techniques. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1159-1168. doi: 10.1109/TBME.2014.2375292. Epub 2014 Nov 26.
- Wu HT, Hseu SS, Bien MY, Kou YR, Daubechies I. Evaluating physiological dynamics via synchrosqueezing: prediction of ventilator weaning. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Mar;61(3):736-44. doi: 10.1109/TBME.2013.2288497. Epub 2013 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 104-6531B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .