- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02915458
Oprogramowanie do analizy predykcyjnej dla skutecznego odzwyczajania pacjentów od respiratora
Oprogramowanie do analizy predykcyjnej dla pomyślnego odłączenia od respiratora pacjentów w stanie krytycznym
Podjęcie decyzji o odstawieniu pacjenta od respiratora mechanicznego jest ważnym problemem klinicznym. Najczęstszym wskaźnikiem przewidywania udanego odsadzenia jest wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI), jednak dokładność RSBI do przewidywania pomyślnego odsadzenia została zakwestionowana.
Badacze zaproponowali nowy model matematyczny i algorytm o nazwie WIN, które wychwytują zasadniczą cechę zmienności rządzącej dynamiką fizjologiczną, aby zapewnić lepszą śmierć odsadzonemu niż RSBI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podjęcie decyzji o odstawieniu pacjenta od respiratora mechanicznego jest ważnym problemem klinicznym.
Dlatego ważne jest, aby dokładnie określić, kiedy można odłączyć pacjentów od respiratora. Aby zwiększyć sukces odsadzenia, obecnie powszechną praktyką jest przeprowadzanie prób oddychania spontanicznego w celu uzyskania sygnałów fizjologicznych, które mogą dostarczyć informacji o zdolności do skutecznego odsadzenia. Najczęstszym wskaźnikiem jest wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI), jednak kwestionuje się dokładność RSBI do przewidywania pomyślnego odsadzenia. Niepowodzenie w odstawieniu zwykle wynika ze złożonej interakcji wielu czynników. Zatem predyktory ukierunkowane na pojedynczy mechanizm patofizjologiczny są zwykle niewiarygodne w przypadku heterogenicznych nieprawidłowości.
Badacze zaproponowali nowy model matematyczny i algorytm, które wychwytują zasadniczą cechę zmienności rządzącej dynamiką fizjologiczną. Dzięki nowoczesnym technikom adaptacyjnego przetwarzania sygnału, badacze opracowali wskaźnik zwany WIN, który jest oceniany na podstawie 5-minutowego ciągłego sygnału fizjologicznego i zapewnia lepsze wyniszczenie odsadzenia niż RSBI w analizie retrospektywnej. W tym badaniu badacze prospektywnie oceniają moc predykcyjną WIN i RSBI u pacjentów poddawanych odstawieniu od piersi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yu Lin, MD
- Numer telefonu: 5108 886-3-3281200
- E-mail: yuebaoyuebao@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z wentylacją mechaniczną przez rurkę dotchawiczą (rurka dotchawicza ustna lub rurka tracheostomijna) przez >24 godziny;
- Pacjenci są gotowi do odstawienia od piersi i wykonania próby oddychania spontanicznego przez 120-minutowy element T.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z wentylacją mechaniczną przez rurkę dotchawiczą (rurka dotchawicza ustna lub rurka tracheostomijna) przez >24 godziny; 2. Pacjenci, u których występują następujące kryteria gotowości do odstawienia od piersi, zostaną następnie poddani ocenie próby oddychania spontanicznego (SBT) za pomocą 120-minutowego elementu T:
- wyraźna poprawa stanu, która doprowadziła do wentylacji mechanicznej;
- brak ostrej choroby płuc lub nerwowo-mięśniowej lub oznak podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego;
- przytomny i leżący na łóżku z górną częścią ciała uniesioną pod kątem 30◦
- odpowiednie natlenienie (PaO2 ≥ 60mmHg i frakcja wdychanego tlenu frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 40% przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 8cm H2O lub PaO2 /FiO2 >150 mmHg);
- brak istotnej kwasicy oddechowej, PaCO2<50mmHg lub wzrost <10% u pacjentów z przewlekłą retencją CO2.
- stabilny stan układu krążenia (uderzenia gorąca ≤140/min, ciśnienie skurczowe 90-160 mmHg);
- brak wymogu dla wazopresyjnych lub inotropowych kopanek ≥ 8 godzin;
- brak dożylnych środków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin;
- zdolność kaszlu podczas ssania;
- bez gorączki z temperaturą ≤ 38◦ C.
- negatywny test szczelności mankietu: >110ml lub >12%
Kryteria wyłączenia:
- Obecność tracheostomii
- Wentylacja domowa przed przyjęciem na OIOM
- Przewidywana decyzja o nieprzeprowadzaniu ponownej intubacji lub wycofaniu opieki
- Dalsza operacja wymagająca sedacji zaplanowana na najbliższe 48 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne odstawienie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 72 godzin
|
Po ekstubacji pacjenci mogli samodzielnie oddychać bez wspomagania respiratora przez 72 godziny
|
do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu HT, Talmon R, Lo YL. Assess sleep stage by modern signal processing techniques. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1159-1168. doi: 10.1109/TBME.2014.2375292. Epub 2014 Nov 26.
- Wu HT, Hseu SS, Bien MY, Kou YR, Daubechies I. Evaluating physiological dynamics via synchrosqueezing: prediction of ventilator weaning. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Mar;61(3):736-44. doi: 10.1109/TBME.2013.2288497. Epub 2013 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-6531B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .