- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915458
Forudsigende analysesoftware til succesfuld fravænning fra patientventilator
Forudsigende analysesoftware til succesfuld fravænning fra ventilator af patienter i kritisk tilstand
At træffe en fravænningsbeslutning for en patient på en mekanisk ventilator er et vigtigt klinisk problem. Det mest almindelige indeks til at forudsige vellykket fravænning er det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RSBI), men der er stillet spørgsmålstegn ved nøjagtigheden af RSBI til at forudsige vellykket fravænning.
Efterforskerne foreslog en ny matematisk model og algoritme, kaldet WIN, som fanger det væsentlige træk ved den variabilitet, der styrer den fysiologiske dynamik for at give bedre fortabelse at afvænne end RSBI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At træffe en fravænningsbeslutning for en patient på en mekanisk ventilator er et vigtigt klinisk problem.
Det er derfor vigtigt at beslutte præcist, hvornår patienter kan vænnes fra ventilatoren. For at øge fravænningssuccesen er den nuværende almindelige praksis at udføre spontane vejrtrækningsforsøg for at få fysiologiske signaler, der kan give information om kapaciteten til vellykket fravænning. Det mest almindelige indeks er det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RSBI), men der er stillet spørgsmålstegn ved nøjagtigheden af RSBI til at forudsige vellykket fravænning. Fravænningssvigt skyldes normalt et komplekst samspil mellem flere faktorer. Således har prædiktorer rettet mod en enkelt patofysiologisk mekanisme en tendens til at være upålidelige for heterogene abnormiteter.
Efterforskerne foreslog en ny matematisk model og algoritme, som fanger det væsentlige træk ved den variabilitet, der styrer den fysiologiske dynamik. Gennem de moderne adaptive signalbehandlingsteknikker udvikler efterforskerne et indeks kaldet WIN, som evalueres ud fra det 5 minutters kontinuerlige fysiologiske signal og giver bedre fortabelse at afvænne end RSBI i en retrospektiv analyse. I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne den forudsigelige kraft af WIN og RSBI prospektivt hos patienter, der gennemgår fravænning prospektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yu Lin, MD
- Telefonnummer: 5108 886-3-3281200
- E-mail: yuebaoyuebao@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med mekanisk ventilation via en endotracheal tube (oral endotracheal tube eller tracheostomi tube) i >24 timer;
- Patienterne er klar til at blive fravænnet til at udføre et spontant åndedrætsforsøg med 120 minutters T-stykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter med mekanisk ventilation via en endotracheal tube (oral endotracheal tube eller trakeostomi tube) i >24 timer; 2. Patienter er samtidig med tilstedeværelsen af følgende kriterier for klar fravænning, et spontant åndedrætsforsøg (SBT) vil derefter blive evalueret med 120 min T-stykke:
- klar forbedring af tilstanden, der førte til mekanisk ventilation;
- ingen akut lunge- eller neuromuskulær sygdom eller tegn på øget intrakranielt tryk;
- ved bevidsthed og liggende på en seng med overkroppen hævet til en vinkel på 30◦
- tilstrækkelig oxygenering (PaO2 ≥ 60 mmHg og fraktion af indåndet oxygeninspireret oxygenfraktion (FiO2) ≤ 40 % med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 8 cm H2O, eller PaO2/FiO2 >150 mmHg);
- ingen signifikant respiratorisk acidose, PaCO2<50mmHg eller stigende <10% for patienter med kronisk CO2-retention.
- stabil kardiovaskulær status (varmeslag ≤140/min, systolisk blodtryk 90-160 mmHg);
- intet krav til vasopressive eller inotrope gravninger ≥ 8 timer;
- ingen intravenøse beroligende midler inden for de foregående 24 timer;
- evne til at hoste under sugning;
- afebril med ≤ 38◦ C temperatur.
- negativ manchetlækagetest: >110ml eller >12%
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Ventilation i hjemmet før ICU indlæggelse
- Beslutning om ikke at re-intubere eller tilbagetrækning af pleje forventes
- Yderligere operation, der kræver sedation, er planlagt de næste 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 72 timer
|
Patienterne kunne trække vejret selv efter ekstubation uden ventilatorassistance i 72 timer
|
op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu HT, Talmon R, Lo YL. Assess sleep stage by modern signal processing techniques. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1159-1168. doi: 10.1109/TBME.2014.2375292. Epub 2014 Nov 26.
- Wu HT, Hseu SS, Bien MY, Kou YR, Daubechies I. Evaluating physiological dynamics via synchrosqueezing: prediction of ventilator weaning. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Mar;61(3):736-44. doi: 10.1109/TBME.2013.2288497. Epub 2013 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-6531B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .