- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915458
Prädiktive Analysesoftware für die erfolgreiche Entwöhnung von Patienten vom Beatmungsgerät
Vorausschauende Analysesoftware für die erfolgreiche Entwöhnung von Patienten in kritischem Zustand vom Beatmungsgerät
Eine Entwöhnungsentscheidung für einen Patienten mit Beatmungsgerät zu treffen, ist ein wichtiges klinisches Thema. Der gebräuchlichste Index zur Vorhersage einer erfolgreichen Entwöhnung ist der Rapid Flat Breathing Index (RSBI). Die Genauigkeit des RSBI zur Vorhersage einer erfolgreichen Entwöhnung wurde jedoch in Frage gestellt.
Die Forscher schlugen ein neues mathematisches Modell und einen neuen Algorithmus namens WIN vor, die das wesentliche Merkmal der Variabilität erfassen, die die physiologische Dynamik regiert, um eine bessere Entwöhnung zu ermöglichen als RSBI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Entwöhnungsentscheidung für einen Patienten mit Beatmungsgerät zu treffen, ist ein wichtiges klinisches Thema.
Daher ist es wichtig, genau zu entscheiden, wann Patienten vom Beatmungsgerät entwöhnt werden können. Um den Entwöhnungserfolg zu steigern, ist es derzeit übliche Praxis, spontane Atemversuche durchzuführen, um physiologische Signale zu erhalten, die Aufschluss über die Kapazität einer erfolgreichen Entwöhnung geben können. Der gebräuchlichste Index ist der Rapid Flat Breathing Index (RSBI), jedoch wurde die Genauigkeit des RSBI zur Vorhersage einer erfolgreichen Entwöhnung in Frage gestellt. Das Fehlschlagen der Entwöhnung resultiert normalerweise aus einem komplexen Zusammenspiel mehrerer Faktoren. Daher neigen Prädiktoren, die auf einen einzelnen pathophysiologischen Mechanismus abzielen, dazu, für heterogene Anomalien unzuverlässig zu sein.
Die Forscher schlugen ein neues mathematisches Modell und einen neuen Algorithmus vor, die das wesentliche Merkmal der Variabilität erfassen, die die physiologische Dynamik beherrscht. Durch die modernen adaptiven Signalverarbeitungstechniken entwickeln die Forscher einen Index namens WIN, der anhand des 5-minütigen kontinuierlichen physiologischen Signals ausgewertet wird und in einer retrospektiven Analyse eine bessere Entwöhnung als RSBI liefert. In dieser Studie bewerten die Forscher die Vorhersagekraft von WIN und RSBI prospektiv bei Patienten, die sich prospektiv einer Entwöhnung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Ting-Yu Lin, MD
- Telefonnummer: 5108 886-3-3281200
- E-Mail: yuebaoyuebao@yahoo.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit mechanischer Beatmung über einen Endotrachealtubus (oraler Endotrachealtubus oder Trachealkanüle) für >24 Stunden;
- Die Patienten sind bereit, entwöhnt zu werden, um einen spontanen Atemversuch mit einem 120-minütigen T-Stück durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten mit mechanischer Beatmung über einen Endotrachealtubus (oraler Endotrachealtubus oder Trachealkanüle) für >24 Stunden; 2. Die Patienten sind gleichzeitig mit dem Vorhandensein der folgenden Kriterien bereit, entwöhnt zu werden, ein Spontanatmungsversuch (SBT) wird dann mit einem 120-minütigen T-Stück ausgewertet:
- deutliche Besserung des Zustandes, der zur maschinellen Beatmung geführt hat;
- keine akute pulmonale oder neuromuskuläre Erkrankung oder Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks;
- bei Bewusstsein und auf einem Bett liegend, wobei der Oberkörper in einem Winkel von 30◦ angehoben ist
- adäquate Oxygenierung (PaO2 ≥ 60 mmHg und Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 40 % mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≤ 8 cm H2O oder PaO2 /FiO2 > 150 mmHg);
- keine signifikante respiratorische Azidose, PaCO2 < 50 mmHg oder ansteigend < 10 % bei Patienten mit chronischer CO2-Retention.
- stabiler kardiovaskulärer Status (Hitzeschlag ≤140/min, systolischer Blutdruck 90–160 mmHg);
- keine Notwendigkeit für vasopressive oder inotrope Untersuchungen ≥ 8 Stunden;
- keine intravenösen Beruhigungsmittel während der letzten 24 Stunden;
- Fähigkeit zu husten während des Saugens;
- fieberfrei bei ≤ 38◦ C Temperatur.
- negativer Manschettenlecktest: >110ml oder >12%
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Tracheotomie
- Heimbeatmung vor Aufnahme auf die Intensivstation
- Entscheidung, nicht erneut zu intubieren oder die Behandlung abzubrechen
- Weitere Operation, die eine Sedierung erfordert, ist in den nächsten 48 Stunden geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Die Patienten konnten nach der Extubation ohne Beatmungshilfe für 72 Stunden selbstständig atmen
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bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu HT, Talmon R, Lo YL. Assess sleep stage by modern signal processing techniques. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Apr;62(4):1159-1168. doi: 10.1109/TBME.2014.2375292. Epub 2014 Nov 26.
- Wu HT, Hseu SS, Bien MY, Kou YR, Daubechies I. Evaluating physiological dynamics via synchrosqueezing: prediction of ventilator weaning. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Mar;61(3):736-44. doi: 10.1109/TBME.2013.2288497. Epub 2013 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-6531B
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