- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02917018
Účinek dexmedetomidinu na stresovou reakci a agitaci během laparoskopické chirurgie
Vliv různých dávek dexmedetomidinu na stresovou reakci a agitovanost po laparoskopické cholecystektomii u dospělých
Emergenční neklid je postanestetický jev, který se rozvíjí v časné fázi zotavení z celkové anestezie a je charakterizován neklidem, zmateností, dezorientací a možným násilným chováním. Výskyt náhlého vzrušení je u dospělých ve srovnání s dětskými pacienty méně častý. To může vést k vážným následkům pro pacienta, jako je krvácení, pád, odstranění katétrů a samoextubace, což vede k dalším komplikacím, jako je hypoxie a aspirace.
Navzdory běžnému výskytu, nejasné etiologii a vážným následkům byla agitace u dospělých jen zřídka studována.
Stresová reakce na operaci je nevědomou reakcí na poranění tkáně. Aktivace sympatického nervového systému, zvýšení uvolňování katabolických hormonů a suprese hypofýzy jsou považovány za odpověď na chirurgický stres, v klinické praxi tyto aktivity způsobují změny srdeční frekvence, krevního tlaku a biochemické výkyvy noradrenalinu, adrenalinu, dopaminu a kortizolu. Tyto výkyvy především prodlužují hospitalizaci a oddalují propuštění pacientů.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 receptoru se sedativními, analgetickými a sympatolytickými vlastnostmi. Snížená stresová reakce na operaci zajišťující stabilní hemodynamický stav je prospěšnou vlastností prostředku. Perioperační použití dexmedetomidinu také snižuje pooperační spotřebu opioidů, intenzitu bolesti a antiemetiku. Údaje týkající se účinků dexmedetomidinu na snížení neklidu z celkové anestezie u dospělých jsou však omezené.
Přehled studie
Detailní popis
Bez premedikace budou mít všichni pacienti předoxygenaci po dobu 3-5 minut a bude zajištěn intravenózní přístup. NaCl 0,9% 4 ml/kg/h bude podáván intraoperačně. Celková anestezie bude vyvolána fentanylem 1 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a nimbexem (cisatracurium) 0,15 mg/kg. Endotracheální intubace pak bude provedena pomocí orální ETT vhodné velikosti pod přímou laryngoskopií a zajištěna v úhlu úst. K udržení anestezie bude použito inhalační anestetikum sevofluran (2-4 %) a nimbex 0,03 mg/kg. Plíce budou mechanicky ventilovány, aby se během operace EtCo2 udržela mezi 35-40 mmHg.
Intraoperační monitorování:
Rutinní monitory včetně EKG, neinvazivního krevního tlaku, pulzní oxymetrie a EtCo2 budou zaznamenávány každých 5 minut během intraoperačních 20 minut podávání studovaného léku. Bradykadie (srdeční frekvence ˂ 60 tepů/minutu) bude léčena iv atropinem 0,5 mg. Hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak ˂ 60 mmHg) bude léčena iv efedrinem v přírůstcích 5 mg. Zaznamená se doba trvání anestezie, % sevofluranu a délka operace.
Na konci operace a ukončení inhalace sevofluranu se použije neostigmin 0,04 mg/kg a atropin 0,02 mg/kg k reverzi myorelaxancia (čas 0 v procesu emergence), pacienti budou extubováni a převezeni na PACU k zotavení a sledování.
Hodnocení v PACU:
Během pobytu v PACU bude pokračovat rutinní monitorování. Během vzcházení bude úroveň agitovanosti hodnocena pomocí Rickerovy škály sedace-agitace (RSAS). Maximální úroveň agitovanosti bude zaznamenána u každého pacienta v čase 0, 5, 10, 20, 30, 60 a 120 minut. Vznikající agitovanost byla definována jako jakékoli skóre na škále sedace-neklid ≥ 5. Nebezpečné rozrušení bylo definováno jako skóre na stupnici sedace-neklid = 7 (3). Pokud dojde k nebezpečnému rozrušení, bude léčeno fentanylem 1 ug/kg.
Doba pobytu v PACU bude zaznamenána. Kritéria pro vypouštění z PACU budou aplikována podle upraveného bodovacího systému Aldrete. Pro propuštění bylo požadováno skóre ≥ 9.
Pooperační analgezie:
K posouzení závažnosti pooperační bolesti bude použita 10bodová vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti. Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená silnou bolest. Pokud je VAS ≥ 4, bude indikována záchranná analgezie. Infuze Perfalganu bude použita jako doplňková analgezie. Zaznamená se první dávka a celkové množství perfalganu za 24 hodin. Spokojenost pacienta bude zaznamenána na konci prvních 24 hodin po operaci.
Odběr krve:
Vzorky žilní krve budou odebírány z periferních končetin mimo končetinu s intravenózní infuzí. Vzorky budou odebrány 30 minut před operací, 30 minut po kožní incizi, 2 a 24 hodin po ukončení operace. Vzorky krve budou centrifugovány při 3500 xg po dobu alespoň 10 minut a poté budou vzorky séra eluovány. Ve stejných časech bude také zaznamenávána hladina glukózy v krvi.
Statistická analýza:
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pro Windows. Výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± SD, rozsah, procento. P-hodnoty < 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I - II Laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním srdce, cukrovkou. reaktivní onemocnění horních cest dýchacích. alergie na dexmedetomidin. kognitivní poruchy. renální insuficience. jaterní dysfunkce. Chronické užívání analgetik, kortizonu nebo léků, o kterých je známo, že interagují s dexmedetomidinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 1
pacienti budou dostávat dexmedetomidin 1 μg/kg
|
Skupina I dostane 1 ug/kg, skupina II dostane 0,75 ug/kg a skupina III dostane 0,5 ug/kg) zředěného na 50 ml NaCl 0,9% injekční pumpou během 20 minut před koncem operace.
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,75
pacienti budou dostávat dexmedetomidin 0,75 μg/kg
|
Skupina I dostane 1 ug/kg, skupina II dostane 0,75 ug/kg a skupina III dostane 0,5 ug/kg) zředěného na 50 ml NaCl 0,9% injekční pumpou během 20 minut před koncem operace.
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,5
pacienti budou dostávat dexmedetomidin 0,5 μg/kg
|
Skupina I dostane 1 ug/kg, skupina II dostane 0,75 ug/kg a skupina III dostane 0,5 ug/kg) zředěného na 50 ml NaCl 0,9% injekční pumpou během 20 minut před koncem operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina kortizolu v séru
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
hladina kortizolu v séru bude měřena 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
agitovanost po vzniku anestezie
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
RSAS skóre bude měřeno 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
perfalgan bude podán, když vizuální analogové skóre ≥ 4
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamdy Yossef, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Dexmed EA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .