- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02917018
Effetto della dexmedetomidina sulla risposta allo stress e sull'agitazione di emergenza durante la chirurgia laparoscopica
Effetto di diverse dosi di dexmedetomidina sulla risposta allo stress e sull'agitazione di emergenza dopo colecistectomia laparoscopica negli adulti
L'agitazione di emergenza è un fenomeno post-anestetico che si sviluppa nella fase iniziale del recupero dall'anestesia generale ed è caratterizzato da agitazione, confusione, disorientamento e possibile comportamento violento. L'incidenza dell'agitazione di emergenza è meno comune negli adulti rispetto ai pazienti pediatrici. Può portare a gravi conseguenze per il paziente come sanguinamento, caduta, rimozione di cateteri e autoestubazione, che portano a ulteriori complicazioni come l'ipossia e l'aspirazione.
Nonostante la sua presenza comune, l'eziologia poco chiara e le gravi sequele, l'agitazione di emergenza è stata raramente studiata negli adulti.
La risposta allo stress alla chirurgia è una risposta inconscia al danno tissutale. L'attivazione del sistema nervoso simpatico, l'aumento del rilascio dell'ormone catabolico e la soppressione della ghiandola pituitaria sono considerati una risposta allo stress chirurgico, nella pratica clinica queste attività causano cambiamenti nella frequenza cardiaca, nella pressione sanguigna e fluttuazioni biochimiche di noradrenalina, adrenalina, dopamina e cortisolo. Soprattutto, queste fluttuazioni prolungano il ricovero e ritardano la dimissione dei pazienti.
La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa-2 altamente selettivo con proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche. La diminuzione della risposta allo stress alla chirurgia che garantisce uno stato emodinamico stabile è una proprietà benefica dell'agente. L'uso perioperatorio di dexmedetomidina riduce anche il consumo postoperatorio di oppioidi, l'intensità del dolore e la terapia antiemetica. Tuttavia, i dati relativi agli effetti della dexmedetomidina sulla riduzione dell'agitazione dovuta all'anestesia generale negli adulti sono limitati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Senza premedicazione, tutti i pazienti avranno una pre-ossigenazione per 3-5 minuti e sarà garantito l'accesso endovenoso. NaCl 0,9% 4 ml/kg/h sarà infuso intraoperatoriamente. L'anestesia generale sarà indotta da fentanil 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg e nimbex (cisatracurio) 0.15 mg/kg. L'intubazione endotracheale verrà quindi eseguita utilizzando un ETT orale di dimensioni adeguate sotto laringoscopia diretta e fissato all'angolo della bocca. L'anestetico per inalazione di sevoflurano (2-4%) e nimbex 0,03 mg/kg saranno utilizzati per il mantenimento dell'anestesia. I polmoni saranno ventilati meccanicamente per mantenere l'EtCo2 intraoperatorio tra 35-40 mmHg.
Monitoraggio intraoperatorio:
I monitor di routine inclusi ECG, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria ed EtCo2 verranno registrati ogni 5 minuti durante i 20 minuti intraoperatori della somministrazione del farmaco in studio. La bradicadia (frequenza cardiaca ˂ 60 battiti/minuto) sarà trattata con atropina iv 0,5 mg. L'ipotensione (pressione arteriosa media ˂ 60 mmHg) sarà trattata con efedrina ev con incrementi di 5 mg. Verranno registrati la durata dell'anestesia, la % di sevoflurano e la durata dell'intervento chirurgico.
Al termine dell'intervento chirurgico e l'interruzione dell'inalazione di sevoflurano, neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg saranno utilizzati per l'inversione del miorilassante (Tempo 0 nel processo di emergenza), i pazienti saranno estubati e trasferiti al PACU per il recupero e monitoraggio.
Valutazione in PACU:
Il monitoraggio di routine continuerà durante la permanenza in PACU. Durante l'emergenza, il livello di agitazione sarà valutato utilizzando la Ricker sedation-agitation scale (RSAS). Il livello massimo di agitazione verrà registrato per ogni paziente al tempo 0, 5, 10, 20, 30, 60 e 120 minuti. L'agitazione di emergenza è stata definita come qualsiasi punteggio sulla scala di sedazione-agitazione ≥ 5. L'agitazione pericolosa è stata definita come un punteggio della scala di sedazione-agitazione = 7 (3). Se si verifica un'agitazione pericolosa, verrà trattata con fentanyl 1 ug/kg.
La durata del soggiorno in PACU sarà registrata. I criteri per la dimissione dalla PACU saranno applicati in base al sistema di punteggio Aldrete modificato. Per la dimissione era richiesto un punteggio ≥ 9.
Analgesia postoperatoria:
La scala analogica visiva (VAS) a 10 punti per la misurazione del dolore verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore postoperatorio. Il punteggio 0 indica assenza di dolore e il punteggio 10 indica dolore intenso. Se VAS ≥ 4, sarà indicata l'analgesia di salvataggio. L'infusione di Perfalgan verrà utilizzata come analgesia supplementare. Verranno registrate la prima dose e la quantità totale in 24 ore di perfalgan. La soddisfazione del paziente verrà registrata al termine delle prime 24 ore postoperatorie.
Prelievo di sangue:
I campioni di sangue venoso verranno raccolti dalle estremità periferiche lontane dall'arto infuso per via endovenosa. I campioni verranno prelevati 30 minuti prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'incisione cutanea, 2 e 24 ore dopo la fine dell'intervento. I campioni di sangue saranno centrifugati a 3500 ×g per almeno 10 minuti e quindi i campioni di siero saranno eluiti. Allo stesso tempo verrà registrato anche il livello di glucosio nel sangue.
Analisi statistica:
L'analisi statistica sarà condotta con SPSS versione 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) per Windows. I risultati saranno espressi come media ± DS, range, percentuale. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I - II Colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache, diabete. malattia reattiva delle vie aeree superiori. allergie alla dexmedetomidina. disturbi cognitivi. insufficienza renale. disfunzione epatica. Uso cronico di analgesici, cortisone o farmaci noti per interagire con dexmedetomidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 1
i pazienti riceveranno dexmedetomidina 1 mic/kg
|
Il gruppo I riceverà 1 ug/kg, il gruppo II riceverà 0,75 ug/kg e il gruppo III riceverà 0,5 ug/kg) diluito a 50 ml di NaCl 0,9% mediante pompa a siringa oltre 20 minuti prima della fine dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 0,75
i pazienti riceveranno dexmedetomidina 0,75 mic/kg
|
Il gruppo I riceverà 1 ug/kg, il gruppo II riceverà 0,75 ug/kg e il gruppo III riceverà 0,5 ug/kg) diluito a 50 ml di NaCl 0,9% mediante pompa a siringa oltre 20 minuti prima della fine dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina 0,5
i pazienti riceveranno dexmedetomidina 0,5 mic/kg
|
Il gruppo I riceverà 1 ug/kg, il gruppo II riceverà 0,75 ug/kg e il gruppo III riceverà 0,5 ug/kg) diluito a 50 ml di NaCl 0,9% mediante pompa a siringa oltre 20 minuti prima della fine dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
il livello di cortisolo sierico sarà misurato 2 ore dopo l'intervento
|
2 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
agitazione post emergenza anestetica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio RSAS sarà misurato 2 ore dopo l'intervento
|
2 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
perfalgan verrà somministrato quando il punteggio dell'analogo visivo ≥ 4
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamdy Yossef, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dexmed EA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .