Wirkung von Dexmedetomidin auf Stressreaktion und Emergenzunruhe während laparoskopischer Operationen
Wirkung verschiedener Dexmedetomidin-Dosen auf Stressreaktion und Emergenzunruhe nach laparoskopischer Cholezystektomie bei Erwachsenen
Emergenz-Agitation ist ein Phänomen nach der Anästhesie, das sich in der frühen Phase der Erholung nach der Vollnarkose entwickelt und durch Unruhe, Verwirrung, Desorientierung und möglicherweise gewalttätiges Verhalten gekennzeichnet ist. Bei Erwachsenen kommt es im Vergleich zu pädiatrischen Patienten seltener zu Unruhe im Notfall. Dies kann schwerwiegende Folgen für den Patienten haben, wie Blutungen, Stürze, Entfernung von Kathetern und Selbstextubation, was zu weiteren Komplikationen wie Hypoxie und Aspiration führen kann.
Trotz ihres häufigen Vorkommens, unklarer Ätiologie und schwerwiegender Folgen wurde Emergenzunruhe bei Erwachsenen selten untersucht.
Die Stressreaktion auf eine Operation ist eine unbewusste Reaktion auf eine Gewebeverletzung. Die Aktivierung des sympathischen Nervensystems, die Erhöhung der katabolen Hormonausschüttung und die Unterdrückung der Hypophyse gelten als Reaktion auf chirurgischen Stress. In der klinischen Praxis führen diese Aktivitäten zu Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks und biochemischen Schwankungen von Noradrenalin, Adrenalin, Dopamin und Cortisol. Diese Schwankungen verlängern vor allem den Krankenhausaufenthalt und verzögern die Entlassung der Patienten.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit sedierenden, analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften. Eine verringerte Stressreaktion auf eine Operation, die einen stabilen hämodynamischen Zustand gewährleistet, ist eine vorteilhafte Eigenschaft des Wirkstoffs. Der perioperative Einsatz von Dexmedetomidin verringert auch den postoperativen Opioidkonsum, die Schmerzintensität und die antiemetische Therapie. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung von Dexmedetomidin auf die Verringerung der Unruhe durch Vollnarkose bei Erwachsenen vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ohne Prämedikation erhalten alle Patienten 3–5 Minuten lang eine Voroxygenierung und ein intravenöser Zugang wird gesichert. NaCl 0,9 % 4 ml/kg/h wird intraoperativ infundiert. Die Vollnarkose wird durch Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 2 mg/kg und Nimbex (Cisatracurium) 0,15 mg/kg eingeleitet. Die endotracheale Intubation erfolgt dann mit einem oralen ETT geeigneter Größe unter direkter Laryngoskopie und wird im Mundwinkel befestigt. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie werden Sevofluran-Inhalationsanästhetikum (2–4 %) und Nimbex 0,03 mg/kg verwendet. Die Lungen werden mechanisch beatmet, um intraoperativ den EtCo2-Wert zwischen 35 und 40 mmHg zu halten.
Intraoperative Überwachung:
Routinemonitore, einschließlich EKG, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoxymetrie und EtCo2, werden alle 5 Minuten während der intraoperativen 20 Minuten der Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Bradykadie (Herzfrequenz ˂ 60 Schläge/Minute) wird mit iv Atropin 0,5 mg behandelt. Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck ˂ 60 mmHg) wird mit iv Ephedrin in 5-mg-Schritten behandelt. Dauer der Anästhesie, Sevofluran-Prozentsatz und Dauer der Operation werden aufgezeichnet.
Am Ende der Operation und nach Beendigung der Sevofluran-Inhalation werden 0,04 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin zur Muskelrelaxansumkehr eingesetzt (Zeitpunkt 0 im Emergenzprozess). Die Patienten werden extubiert und zur Genesung auf die Intensivstation verlegt Überwachung.
Beurteilung in PACU:
Die routinemäßige Überwachung wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation fortgesetzt. Während des Auftauchens wird der Grad der Unruhe anhand der Ricker-Sedierungs-Agitation-Skala (RSAS) bewertet. Der maximale Grad der Unruhe wird für jeden Patienten zum Zeitpunkt 0, 5, 10, 20, 30, 60 und 120 Minuten aufgezeichnet. Emergenz-Agitation wurde als jede Punktzahl auf der Sedierungs-Agitations-Skala ≥ 5 definiert. Gefährliche Agitiertheit wurde als Sedierungs-Agitations-Skala-Score = 7 (3) definiert. Wenn gefährliche Unruhe auftritt, wird diese mit Fentanyl 1 ug/kg behandelt.
Die Aufenthaltsdauer in der Intensivstation wird aufgezeichnet. Kriterien für die Entlassung aus der Intensivstation werden gemäß dem modifizierten Aldrete-Bewertungssystem angewendet. Für die Entlassung war ein Score ≥ 9 erforderlich.
Postoperative Analgesie:
Die 10-Punkte-Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung wird verwendet, um die Schwere der postoperativen Schmerzen zu beurteilen. Der Wert 0 bedeutet keine Schmerzen und der Wert 10 bedeutet starke Schmerzen. Bei VAS ≥ 4 ist eine Notfallanalgesie indiziert. Als zusätzliche Analgesie wird eine Perfalgan-Infusion eingesetzt. Die erste Dosis und die Gesamtmenge an Perfalgan innerhalb von 24 Stunden werden aufgezeichnet. Die Zufriedenheit des Patienten wird am Ende der ersten 24 Stunden nach der Operation erfasst.
Blutprobe:
Venöse Blutproben werden von peripheren Extremitäten entfernt von der intravenös infundierten Extremität entnommen. Die Proben werden 30 Minuten vor der Operation, 30 Minuten nach dem Hautschnitt sowie 2 und 24 Stunden nach Ende der Operation entnommen. Die Blutproben werden mindestens 10 Minuten lang bei 3500 × g zentrifugiert und anschließend werden die Serumproben eluiert. Gleichzeitig wird auch der Blutzuckerspiegel aufgezeichnet.
Statistische Analyse:
Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) für Windows durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD, Bereich, Prozentsatz ausgedrückt. P-Werte < 0,05 gelten als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I – II Laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen, Diabetes. reaktive Erkrankung der oberen Atemwege. Allergien gegen Dexmedetomidin. kognitive Störungen. Niereninsuffizienz. Leberfunktionsstörung. Chronischer Gebrauch von Analgetika, Kortison oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Dexmedetomidin interagieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 1
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 1 mic/kg
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Gruppe I erhält 1 µg/kg, Gruppe II erhält 0,75 µg/kg und Gruppe III erhält 0,5 µg/kg, verdünnt mit einer Spritzenpumpe auf 50 ml NaCl 0,9 % über 20 Minuten vor Ende der Operation.
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,75
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 0,75 mic/kg
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Gruppe I erhält 1 µg/kg, Gruppe II erhält 0,75 µg/kg und Gruppe III erhält 0,5 µg/kg, verdünnt mit einer Spritzenpumpe auf 50 ml NaCl 0,9 % über 20 Minuten vor Ende der Operation.
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,5
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin 0,5 mic/kg
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Gruppe I erhält 1 µg/kg, Gruppe II erhält 0,75 µg/kg und Gruppe III erhält 0,5 µg/kg, verdünnt mit einer Spritzenpumpe auf 50 ml NaCl 0,9 % über 20 Minuten vor Ende der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Cortisolspiegel
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Der Cortisolspiegel im Serum wird 2 Stunden nach der Operation gemessen
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2 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unruhe nach dem Auftauchen der Narkose
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Der RSAS-Score wird 2 Stunden nach der Operation gemessen
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2 Stunden postoperativ
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Perfalgan wird gegeben, wenn der visuelle Analogwert ≥ 4 ist
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hamdy Yossef, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Delirium
- Psychomotorische Agitation
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Dexmed EA
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