- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02917018
Effekt af Dexmedetomidin på stressrespons og opstået agitation under laparoskopisk kirurgi
Effekt af forskellige doser af dexmedetomidin på stressrespons og opstået agitation efter laparoskopisk kolecystektomi hos voksne
Emergence agitation er et post-anæstesisk fænomen, der udvikler sig i den tidlige fase af generel anæstesi recovery, og er karakteriseret ved agitation, forvirring, desorientering og mulig voldelig adfærd. Hyppigheden af emergens agitation er mindre almindelig hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter. Det kan føre til alvorlige konsekvenser for patienten såsom blødning, fald, fjernelse af katetre og selvekstubation, hvilket fører til yderligere komplikationer som hypoxi og aspiration.
På trods af dens almindelige forekomst, uklar ætiologi og alvorlige følgesygdomme, er emergens agitation sjældent blevet undersøgt hos voksne.
Stressreaktionen på operation er en ubevidst reaktion på vævsskade. Aktivering af det sympatiske nervesystem, øget frigivelse af katabolske hormon og hypofyseundertrykkelse betragtes som et svar på kirurgisk stress, i klinisk praksis forårsager disse aktiviteter ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og biokemiske udsving af noradrenalin, adrenalin, dopamin og cortisol. Frem for alt forlænger disse udsving hospitalsindlæggelse og forsinker patienters udskrivning.
Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-receptoragonist med beroligende, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Nedsat stressrespons på kirurgi, der sikrer en stabil hæmodynamisk tilstand, er en gavnlig egenskab ved midlet. Perioperativ brug af dexmedetomidin reducerer også postoperativt opioidforbrug, smerteintensitet og antiemetisk behandling. Data relateret til virkningen af dexmedetomidin på at reducere agitation fra generel anæstesi hos voksne er dog begrænsede.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uden præmedicinering vil alle patienter have præ-iltning i 3-5 minutter, og intravenøs adgang vil være sikret. NaCl 0,9% 4 ml/kg/time vil blive infunderet intraoperativt. Generel anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og nimbex (cisatracurium) 0,15 mg/kg. Endotracheal intubation vil derefter blive udført ved hjælp af oral ETT af passende størrelse under direkte laryngoskopi og sikret i mundens vinkel. Sevofluran inhalationsbedøvelse (2-4 %) og nimbex 0,03 mg/kg vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Lungerne vil blive ventileret mekanisk for at holde intraoperativ EtCo2 mellem 35-40 mmHg.
Intraoperativ overvågning:
Rutinemonitorer inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoxymetri og EtCo2 vil blive registreret hvert 5. minut i løbet af de intraoperative 20 minutter af studielægemidlets administration. Bradycadia (puls ˂ 60 slag/minut) vil blive behandlet med iv atropin 0,5 mg. Hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk ˂ 60 mmHg) vil blive behandlet med iv efedrin 5 mg trin. Varighed af anæstesi, sevofluran % og varighed af operation vil blive registreret.
Ved afslutningen af operationen og standsning af sevofluran-inhalation, vil neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg blive brugt til muskelafslappende reversering (tid 0 i emergence-processen), patienter vil blive ekstuberet og overført til PACU for restitution og overvågning.
Vurdering i PACU:
Rutinemæssig overvågning vil blive fortsat under ophold i PACU. Under fremkomsten vil niveauet af agitation blive evalueret ved hjælp af Ricker sedation-agitation-skalaen (RSAS). Det maksimale niveau af agitation vil blive registreret for hver patient ved tiden 0, 5, 10, 20, 30, 60 og 120 minutter. Emergens agitation blev defineret som enhver score på sedation-agitation skalaen ≥ 5. Farlig agitation blev defineret som en sedation-agitation skala score = 7 (3). Hvis der opstår farlig agitation, behandles det med fentanyl 1 ug/kg.
Varigheden af opholdet i PACU vil blive registreret. Kriterier for udskrivning fra PACU vil blive anvendt i henhold til det modificerede Aldrete-scoringssystem. En score ≥ 9 var påkrævet for udskrivning.
Postoperativ analgesi:
10 punkters Visual Analogue Scale (VAS) til smertemåling vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af postoperativ smerte. Score 0 indikerer ingen smerter og score 10 indikerer svær smerte. Hvis VAS ≥ 4, vil redningsanalgesi være indiceret. Perfalgan infusion vil blive brugt som supplerende analgesi. Den første dosis og den samlede mængde i 24 timer af perfalgan vil blive registreret. Patientens tilfredshed vil blive registreret i slutningen af de første 24 timer postoperativt.
Blodprøvetagning:
Venøse blodprøver vil blive indsamlet fra perifere ekstremiteter væk fra det intravenøse infunderede lem. Prøver vil blive udtaget 30 minutter før operationen, 30 minutter efter hudincision, 2 og 24 timer efter operationens afslutning. Blodprøverne centrifugeres ved 3500 × g i mindst 10 minutter, og serumprøver vil derefter blive elueret. Blodsukkerniveauet vil også blive registreret på samme tidspunkter.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil blive udført med SPSS version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) til Windows. Resultaterne vil blive udtrykt som middel ± SD, interval, procent. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - II Laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesygdomme, diabetes. reaktiv øvre luftvejssygdom. allergi over for dexmedetomidin. kognitive lidelser. nyreinsufficiens. leverdysfunktion. Kronisk brug af analgetika, kortison eller lægemidler, der vides at interagere med dexmedetomidin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1
patienter vil modtage dexmedetomidin 1 mic/kg
|
Gruppe I vil modtage 1 ug/kg, gruppe II vil modtage 0,75 ug/kg og gruppe III vil modtage 0,5 ug/kg) fortyndet til 50 ml NaCl 0,9 % med sprøjtepumpe over 20 minutter før afslutningen af operationen.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,75
patienter vil modtage dexmedetomidin 0,75 mic/kg
|
Gruppe I vil modtage 1 ug/kg, gruppe II vil modtage 0,75 ug/kg og gruppe III vil modtage 0,5 ug/kg) fortyndet til 50 ml NaCl 0,9 % med sprøjtepumpe over 20 minutter før afslutningen af operationen.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5
patienter vil modtage dexmedetomidin 0,5 mic/kg
|
Gruppe I vil modtage 1 ug/kg, gruppe II vil modtage 0,75 ug/kg og gruppe III vil modtage 0,5 ug/kg) fortyndet til 50 ml NaCl 0,9 % med sprøjtepumpe over 20 minutter før afslutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum cortisol niveau
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
serum cortisol niveau vil blive målt 2 timer efter operationen
|
2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
agitation efter anæstesi
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
RSAS-score vil blive målt 2 timer efter operationen
|
2 timer efter operationen
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
perfalgan vil blive givet, når visuel analog score ≥ 4
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hamdy Yossef, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- Dexmed EA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .