Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på stressrespons og opstået agitation under laparoskopisk kirurgi

3. januar 2017 opdateret af: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Effekt af forskellige doser af dexmedetomidin på stressrespons og opstået agitation efter laparoskopisk kolecystektomi hos voksne

Emergence agitation er et post-anæstesisk fænomen, der udvikler sig i den tidlige fase af generel anæstesi recovery, og er karakteriseret ved agitation, forvirring, desorientering og mulig voldelig adfærd. Hyppigheden af ​​emergens agitation er mindre almindelig hos voksne sammenlignet med pædiatriske patienter. Det kan føre til alvorlige konsekvenser for patienten såsom blødning, fald, fjernelse af katetre og selvekstubation, hvilket fører til yderligere komplikationer som hypoxi og aspiration.

På trods af dens almindelige forekomst, uklar ætiologi og alvorlige følgesygdomme, er emergens agitation sjældent blevet undersøgt hos voksne.

Stressreaktionen på operation er en ubevidst reaktion på vævsskade. Aktivering af det sympatiske nervesystem, øget frigivelse af katabolske hormon og hypofyseundertrykkelse betragtes som et svar på kirurgisk stress, i klinisk praksis forårsager disse aktiviteter ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og biokemiske udsving af noradrenalin, adrenalin, dopamin og cortisol. Frem for alt forlænger disse udsving hospitalsindlæggelse og forsinker patienters udskrivning.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-receptoragonist med beroligende, analgetiske og sympatolytiske egenskaber. Nedsat stressrespons på kirurgi, der sikrer en stabil hæmodynamisk tilstand, er en gavnlig egenskab ved midlet. Perioperativ brug af dexmedetomidin reducerer også postoperativt opioidforbrug, smerteintensitet og antiemetisk behandling. Data relateret til virkningen af ​​dexmedetomidin på at reducere agitation fra generel anæstesi hos voksne er dog begrænsede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uden præmedicinering vil alle patienter have præ-iltning i 3-5 minutter, og intravenøs adgang vil være sikret. NaCl 0,9% 4 ml/kg/time vil blive infunderet intraoperativt. Generel anæstesi vil blive induceret af fentanyl 1 ug/kg, propofol 2 mg/kg og nimbex (cisatracurium) 0,15 mg/kg. Endotracheal intubation vil derefter blive udført ved hjælp af oral ETT af passende størrelse under direkte laryngoskopi og sikret i mundens vinkel. Sevofluran inhalationsbedøvelse (2-4 %) og nimbex 0,03 mg/kg vil blive brugt til vedligeholdelse af anæstesi. Lungerne vil blive ventileret mekanisk for at holde intraoperativ EtCo2 mellem 35-40 mmHg.

Intraoperativ overvågning:

Rutinemonitorer inklusive EKG, ikke-invasivt blodtryk, pulsoxymetri og EtCo2 vil blive registreret hvert 5. minut i løbet af de intraoperative 20 minutter af studielægemidlets administration. Bradycadia (puls ˂ 60 slag/minut) vil blive behandlet med iv atropin 0,5 mg. Hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk ˂ 60 mmHg) vil blive behandlet med iv efedrin 5 mg trin. Varighed af anæstesi, sevofluran % og varighed af operation vil blive registreret.

Ved afslutningen af ​​operationen og standsning af sevofluran-inhalation, vil neostigmin 0,04 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg blive brugt til muskelafslappende reversering (tid 0 i emergence-processen), patienter vil blive ekstuberet og overført til PACU for restitution og overvågning.

Vurdering i PACU:

Rutinemæssig overvågning vil blive fortsat under ophold i PACU. Under fremkomsten vil niveauet af agitation blive evalueret ved hjælp af Ricker sedation-agitation-skalaen (RSAS). Det maksimale niveau af agitation vil blive registreret for hver patient ved tiden 0, 5, 10, 20, 30, 60 og 120 minutter. Emergens agitation blev defineret som enhver score på sedation-agitation skalaen ≥ 5. Farlig agitation blev defineret som en sedation-agitation skala score = 7 (3). Hvis der opstår farlig agitation, behandles det med fentanyl 1 ug/kg.

Varigheden af ​​opholdet i PACU vil blive registreret. Kriterier for udskrivning fra PACU vil blive anvendt i henhold til det modificerede Aldrete-scoringssystem. En score ≥ 9 var påkrævet for udskrivning.

Postoperativ analgesi:

10 punkters Visual Analogue Scale (VAS) til smertemåling vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte. Score 0 indikerer ingen smerter og score 10 indikerer svær smerte. Hvis VAS ≥ 4, vil redningsanalgesi være indiceret. Perfalgan infusion vil blive brugt som supplerende analgesi. Den første dosis og den samlede mængde i 24 timer af perfalgan vil blive registreret. Patientens tilfredshed vil blive registreret i slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt.

Blodprøvetagning:

Venøse blodprøver vil blive indsamlet fra perifere ekstremiteter væk fra det intravenøse infunderede lem. Prøver vil blive udtaget 30 minutter før operationen, 30 minutter efter hudincision, 2 og 24 timer efter operationens afslutning. Blodprøverne centrifugeres ved 3500 × g i mindst 10 minutter, og serumprøver vil derefter blive elueret. Blodsukkerniveauet vil også blive registreret på samme tidspunkter.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil blive udført med SPSS version 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) til Windows. Resultaterne vil blive udtrykt som middel ± SD, interval, procent. P-værdier < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I - II Laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdomme, diabetes. reaktiv øvre luftvejssygdom. allergi over for dexmedetomidin. kognitive lidelser. nyreinsufficiens. leverdysfunktion. Kronisk brug af analgetika, kortison eller lægemidler, der vides at interagere med dexmedetomidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 1
patienter vil modtage dexmedetomidin 1 mic/kg
Gruppe I vil modtage 1 ug/kg, gruppe II vil modtage 0,75 ug/kg og gruppe III vil modtage 0,5 ug/kg) fortyndet til 50 ml NaCl 0,9 % med sprøjtepumpe over 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,75
patienter vil modtage dexmedetomidin 0,75 mic/kg
Gruppe I vil modtage 1 ug/kg, gruppe II vil modtage 0,75 ug/kg og gruppe III vil modtage 0,5 ug/kg) fortyndet til 50 ml NaCl 0,9 % med sprøjtepumpe over 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,5
patienter vil modtage dexmedetomidin 0,5 mic/kg
Gruppe I vil modtage 1 ug/kg, gruppe II vil modtage 0,75 ug/kg og gruppe III vil modtage 0,5 ug/kg) fortyndet til 50 ml NaCl 0,9 % med sprøjtepumpe over 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum cortisol niveau
Tidsramme: 2 timer efter operationen
serum cortisol niveau vil blive målt 2 timer efter operationen
2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
agitation efter anæstesi
Tidsramme: 2 timer efter operationen
RSAS-score vil blive målt 2 timer efter operationen
2 timer efter operationen
visuel analog score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
perfalgan vil blive givet, når visuel analog score ≥ 4
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hamdy Yossef, MD, Assiut University, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2016

Først opslået (Skøn)

28. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner